NĐ 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế

TƯ VẤN & DỊCH VỤ

NGHỊ ĐỊNH36/2016/NĐ-CP

ngày 15 tháng 5 năm 2016

VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y
tế.

Chương
I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế
bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp
dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y
tế.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật
liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm
(software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích
sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm
nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu
và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử
dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt
động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều
trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro
diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,
dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết
bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc
hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân
thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất
kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở
hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp,
xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục
đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang
thiết bị y tế.

2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ
thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra
đối với người sử dụng.

3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về
mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá
nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ
phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng
lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang
thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm
có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử
dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Chương
II. PHÂN
LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa
trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang
thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang
thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D,
trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y
tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y
tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y
tế có mức độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở
quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân
loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ
rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để
sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị
y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết
hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều
mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng
nhất của trang thiết bị y tế đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang
thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y
tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ
điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.

2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải
chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y
tế mà mình đã thực hiện phân loại.

3. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang
thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang
thiết bị y tế:

a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang
thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế
tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo
chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ
sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết
bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt
là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả
năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban
hành.

3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị
y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị
định này.

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết
bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y
tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị
y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo
bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ
đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác
nhận thời gian công tác;

b) Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ
đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang
thiết bị y tế

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị
y tế:

a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ
chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định
này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở
thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở
thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
trang thiết
bị y tế.

2. Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân
loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân
loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công
bố trước đó.

Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân
loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của
nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc
tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ
thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế
công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết
bị y tế.

Chương
III. SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang
thiết bị y tế

1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:

a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết
bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá do Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định và được miễn tiền
thuê đất theo quy định của pháp luật;

b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc
loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;

c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được
miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng
cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.

2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều
này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác
theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang
thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao
đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành
kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang
thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân
công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện
bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên
đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý
chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với
yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng
phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp
không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng
lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu
sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang
thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn
gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế
theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở
sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại
khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận
chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về
kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4
Điều này.

Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn
của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và
văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện
theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng
sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp
đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo
các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận
chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo
trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách,
có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra
tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công,
bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của
cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao
có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định
tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác
nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế

1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã
được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy
định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế,
người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế
nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở
thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo
mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin
điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn
của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số
điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản
xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

3. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất
từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã
thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất,
Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm
chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Chương
IV. LƯU
HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1.
ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU
CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải
đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn
hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông
tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo
dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở
bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d
và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới
hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin
trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều
kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc
gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu
chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong
các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại
khoản 1 Điều 34 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo
quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số
đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp
theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn
áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên
cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục
đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới
thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục
đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu
hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Số giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo
mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này.

2. Số lưu
hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị
y tế.

3. Chủ sở
hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y
tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D.

4. Hiệu
lực của số lưu hành:

a) Số lưu
hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

b) Số lưu
hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày
cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên
số lưu hành đã được cấp trước đó.

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam
là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam
có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế
ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương
nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được
ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng
ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải
có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng
tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1
Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng
lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ
trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế
chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số
lưu hành.

Mục 2.
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y
tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị
y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với
trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1
Điều 21 Nghị định này.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban
hành kèm theo Nghị định này.

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công
bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế.

Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một
số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

b) Đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối
chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính
hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp
bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được
hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự.

d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn
mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không
bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo
quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị
y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng;

e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu
theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành
trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu
thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị
trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại
Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở
thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin
điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang
thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu
trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của
cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm
thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

Mục 3.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D

Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y
tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có
một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản
xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và
trang thiết bị y tế dùng một lần;

c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng
không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại
khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

2. Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy
chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.

3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu
hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới
số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được
cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các
nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho
cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1
Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/1896/

2. https://docluat.vn/archive/2264/

3. https://docluat.vn/archive/3057/

4. https://docluat.vn/archive/1538/

5. https://docluat.vn/archive/1923/

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông
số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu
số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm
nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm
theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp
sau:

– Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại
Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử
lâm sàng;

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành
viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc
loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu
hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU,
Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận hợp quy;

c) Giấy tờ theo quy định
tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo
lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Quyết định phê duyệt mẫu;

c) Giấy tờ theo quy định
tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp
luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành

1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất,
hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu
số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn
số lưu hành gồm:

a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp
trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong
các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của
Úc, FDA của Mỹ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho
cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ
trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị
y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn
được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X
ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối
thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn
số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang
thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp
xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp
mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này đối với hồ sơ
đề nghị gia hạn số lưu hành; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và
danh mục tài liệu.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị
cấp mới, gia hạn số lưu hành:

a) Đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung
cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các
giấy tờ này.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp
bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được
hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự.

c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ
thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu
hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp
bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng
thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị
y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

e) Đối với giấy chứng
nhận kiểm nghiệm: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác
nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.

g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ
chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định
tại Điều 54 Nghị định này.

Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu
hành trang thiết bị y tế

1. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở
đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang
thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60
ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày
hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do;

c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn
chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại,
gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ
sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:

a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

5. Khi nhận được văn bản
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số
lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn
bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa
đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để
tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ
sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị
cấp số lưu hành.

6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung
hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng,
Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ
sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung
nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng
ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng
những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ
sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa
đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để
tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu
hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang
thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ
thông tin theo quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

8. Trong quá trình lưu
hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản
thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong
các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng
minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy
định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Thay đổi một trong
các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy
tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết
bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước
hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA
của Mỹ;

d) Thay đổi quy cách
đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy
định tại các điểm h và m khoản 1 Điều 26 Nghị định này;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách
nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại
điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các
thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông
tin điện tử.

10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề
nghị cấp số lưu hành.

Mục 4.
TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP
ĐẶC THÙ

Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi

1. Đối với trang thiết bị y tế có lỗi, chủ sở hữu số lưu
hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo các nội dung sau đây:

a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế
của lô sản phẩm có lỗi;

b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu
(nếu có) và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, đồng thời có văn bản yêu cầu các cơ
sở sản xuất, mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế cung cấp thông tin về tên,
chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi, tồn kho thực
tế và đang lưu thông trên thị trường;

c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi trang thiết
bị y tế có lỗi;

d) Tổng hợp, báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kế
hoạch thu hồi và biện pháp xử lý.

2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm kiểm
tra, giám sát việc thực hiện truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế có
lỗi thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế
có lỗi

1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:

a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;

b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;

c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết
bị y tế tương ứng;

d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.

2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình
thức sau đây:

a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định
tại Điều 35 Nghị định này.

3. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có lỗi có
trách nhiệm thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan
nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý
trang thiết bị y tế có lỗi.

Trong trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc
thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của
pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có
cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây
ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

1. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá
nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn
bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được
lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành
quyết định đình chỉ lưu hành đối với trang thiết bị y tế;

b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành trang thiết bị
y tế, chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có trách nhiệm thực hiện việc khắc
phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây
ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm
gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế trong đó phải có cam kết về bảo đảm chất lượng của
trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi hoặc kết quả kiểm
định của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí
nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
hoặc tương đương;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo
khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang
thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành
quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế
không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải
nêu rõ lý do từ chối.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục
được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành:

a) Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

b) Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

c) Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp
trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y
tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo về yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang
thiết bị y tế do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của các quốc gia mà trang
thiết bị y tế đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có
trách nhiệm gửi văn bản đề nghị chủ sở hữu số lưu hành báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo
Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
báo cáo của chủ sở hữu số lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam, Bộ
Y tế có trách nhiệm thành lập hội đồng khoa học để đánh giá yếu tố lỗi gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế.

4. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế không có yếu
tố gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, trong thời hạn 03 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Bộ Y tế có trách nhiệm ban
hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam.

5. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có yếu tố lỗi
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện
thủ tục đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 32 Nghị định
này.

Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở
hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không
tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ
sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản,
giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể
từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất
hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết
chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế
hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ
trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam
của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ
sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu
hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm
chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở
phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các
vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời
gian tối đa là 08 năm.

3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách
nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ
ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị
y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng
và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu
quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ
sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải
thể.

5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả
lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang
thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại các
khoản 1 và 2 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu
số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang
thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị
y tế đã bán cho người sử dụng.

Mục 5.
THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Trang thiết bị y tế
có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành có hiệu lực
đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối
với trang thiết bị y tế thuộc loại A, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự
nguyện thu hồi theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay
đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không
còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay
thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo
đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ
tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều
34 Nghị định này.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy
định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp
ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một
trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều
35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên
bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là
cơ quan cấp số lưu hành).

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét,
quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ
quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định
thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành,
đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y
tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế
đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

4. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ
quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi số
lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn
giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

Chương
V. QUẢN
LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1.
ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để
thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ
sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang
thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được
đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều
13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao
hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ
trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc
phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và
vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận
chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và
4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố
đủ điều kiện mua bán.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm
gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến
Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở
thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng
thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định
này.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự,
kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều
kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại
khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37
Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo
quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo
quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Mục 2.
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang
thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về
xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang
thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Trang thiết bị y tế
đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không
hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng
đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển
khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực
hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để
xuất khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân thực
hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện
sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của
chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu
thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy
quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều
13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại
khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo
quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị
y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang
thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định
tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 42. Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép
nhập khẩu:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học
hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện
trợ;

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích
chữa bệnh cá nhân.

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo
Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế đó;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có
thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu
chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất
khẩu cho phép sử dụng;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm
bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã
được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm
bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và
tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước
xuất khẩu cho phép lưu hành;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích
chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề
nghị nhập khẩu.

3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế:

a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định
để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá
nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ.
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào
cần sửa đổi;

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ
nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận
hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì
Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ
chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị
cấp giấy phép nhập khẩu.

đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có
trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm
b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập
khẩu và cơ quan hải quan.

Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối
với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối
với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28 đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D.

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/2176/

2. https://docluat.vn/archive/3075/

3. https://docluat.vn/archive/2147/

4. https://docluat.vn/archive/2264/

5. https://docluat.vn/archive/3682/

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối
với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do theo mẫu số 12 quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi
giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại,
thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận
lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu
hành tự do.

Mục 3.
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ
thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng
sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế
thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.

4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết
bị y tế có lỗi.

5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì
chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông
tin về:

a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện
bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết
bị y tế;

b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực
hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị
định này.

4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ
quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra,
kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Chương
VI. DỊCH
VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1.
TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây
dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi
cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang
thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang
thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang
thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả
năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y
tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48
Nghị định này.

Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ
thuật trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy
định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị
y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho người
thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu
số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của
người tư vấn; phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố
đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực hiện
lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn nếu có một trong các thay đổi liên quan
đến hồ sơ công bố trước đó.

Mục 2.
KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang
thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định
của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà
sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là
phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo
lường và năng lượng nguyên tử.

3. Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện
bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang
thiết bị y tế.

4. Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực
hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn
trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết
bị y tế.

Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định,
hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về nhân sự:

Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao
động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác
định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị
y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn
TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).

3. Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y
tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm
định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này.

Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu
chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định,
hiệu chuẩn:

a) Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu
chuẩn làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo
trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; có phân cách giữa các tài liệu, có
trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và
hiệu chuẩn: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của
tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ
điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để
đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về
tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và
hiệu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

1. Trước khi thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn trang
thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn có trách nhiệm gửi hồ
sơ quy định tại khoản 1 Điều 51 Nghị định này đến Bộ Y tế.

2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở
thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định,
hiệu chuẩn theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin
điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định,
hiệu chuẩn; phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm
định, hiệu chuẩn.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn
phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn nếu có
một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Chương
VII. THÔNG
TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn
sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan,
chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy
định như sau:

a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và
các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang
thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ
rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm
công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải
chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông
tin về trang thiết bị y tế.

Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế

1. Việc ghi nhãn trang
thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các
nội dung sau:

a) Tên
trang thiết bị y tế;

b) Số lưu
hành trang thiết bị y tế;

c) Tên và
địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

d) Xuất xứ
trang thiết bị y tế;

đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản
xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị
y tế;

g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng
dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng
theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên
nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản
1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng
Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Chương
VIII. QUẢN
LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo
đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

2. Việc kiểm tra, bảo
dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất,
trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về
an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về kiểm tra,
bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định này còn
phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết
bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật
và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các
quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ
theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản
lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các
cơ sở y tế của Nhà nước

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý,
sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực
hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

1. Trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
được quản lý, sử dụng theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản
nhà nước.

2. Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang
thiết bị y tế.

3. Thực hiện đầu tư, mua sắm trang thiết bị y tế bảo đảm
nguyên tắc:

a) Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và
theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu;

b) Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công
bố đáp ứng yêu cầu chất lượng sử dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời
thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào trang thiết bị y tế
nhập khẩu.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc
quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở y tế có các quyền sau:

a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo
dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;

b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang
thiết bị y tế;

c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế phục vụ mục đích
nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Cơ sở y tế có trách
nhiệm:

a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng
dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng
dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết
bị y tế;

d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi
và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chương
IX. CÔNG
BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp
phép trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

6. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị
y tế.

7. Công bố đủ điều kiện
kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

9. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị
cấp phép trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến
được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được
kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng
văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy
tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được
nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải
văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán lệ phí trực
tuyến theo quy trình trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến,
người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện
các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định
này.

4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản
điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết
quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

1. Trường hợp thực hiện
đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu trữ hồ sơ đăng ký bằng bản giấy.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định
tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải
thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ
sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo
về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên cổng thông tin
điện tử có liên quan đến cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ
sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư
vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y
tế, số lưu hành của trang thiết bị;

b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang
thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy
bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Chương
X. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản
lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban
hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia,
chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp
luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y
tế.

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác
trang thiết bị y tế.

5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ
Y tế các thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ
sở y tế nhà nước trên phạm vi toàn quốc;

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu
hành.

6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và
xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.

Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện
đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của
Bộ Y tế.

2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng
các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất
lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.

Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế
đối với cơ sở y tế nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.

2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ
phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ
phí.

Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương

1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến
kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế
trên địa bàn tỉnh.

3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang
thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

4. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và gửi Bộ Y tế thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ
sở y tế nhà nước trên địa bàn tỉnh;

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu
hành trên địa bàn tỉnh.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và
xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn
tỉnh.

Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh
trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải
chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình
kinh doanh.

2. Chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;

b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và
thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn,
trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn
hàng hóa và quy định tại Nghị định này;

đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây
ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người
bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên
quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo
quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì
việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo
vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí
cho việc tiêu hủy đó;

g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra,
kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi
trang thiết bị y tế có lỗi;

i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu
lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y
tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D;

– Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

k) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

3. Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải
thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Chương
XI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 67. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7
năm 2016.

2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa hết hiệu lực kể từ ngày Nghị
định này có hiệu lực thi hành.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng
phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm
2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

2. Các cơ sở mua bán đã hoạt động trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành thủ tục
công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01
tháng 01 năm 2017.

3. Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết bị
y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động
nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết
bị y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam
hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành
được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22
Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành.

5. Việc cấp giấy phép
nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết
bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in
vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành đến hết thời hạn quy
định tại khoản 6 Điều này và có giá trị như sau:

a) Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6
năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12
năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trừ trường hợp quy
định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định này;

b) Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro có giá trị đến
hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

6. Bắt đầu tiếp nhận hồ
sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày
01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có
hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành
các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và
số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt
Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 5
Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc
đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài
sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và
kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ
chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./ 

PHỤ LỤC I. MẪU VĂN
BẢN CÔNG BỐ ĐĂNG KÝ, ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP, ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ
DO 

PHỤ LỤC II. MẪU
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ_PHỤ LỤC II.docx View Download

PHỤ LỤC III. MẪU BẢN XÁC
NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC_PHỤ LỤC III.docx View Download

PHỤ LỤC
IV. MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH_PHỤ LỤC IV.docx View Download

PHỤ LỤC V. MẪU
BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ_PHỤ LỤC V.docx View Download

PHỤ LỤC
VI. MẪU
GIẤY ỦY QUYỀN

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN_PHỤ LỤC VI.docx View Download

PHỤ LỤC
VII. MẪU
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH_PHỤ LỤC VII.docx View Download

PHỤ LỤC VIII. MẪU
TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ_PHỤ LỤC VIII.docx View Download

PHỤ LỤC
IX. MẪU
BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ_PHỤ LỤC IX.docx View Download

PHỤ LỤC X. MẪU
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ_PHỤ LỤC X.docx View Download

PHỤ LỤC XI. MẪU
VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ
CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TƯ VẤN & DỊCH VỤ