TT 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm

TƯ VẤN & DỊCH VỤ

THÔNG TƯ 06/2011/TT-BYT

Quy định về quản lý mỹ phẩm

ngày 25 tháng 01 năm 2011

 

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm
2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;

 Căn cứ Nghị định
số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm
2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm
2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm
2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua
bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh
hàng hoá với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm
2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với
sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;

Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã
được các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm
2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
như sau:

Chương
I. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ
phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ
Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu
về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu
mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý
vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm
và quyền của người tiêu dùng.

2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà
nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến
công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất,
buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm
là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài
cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan
sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch,
làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể
hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Tên mỹ phẩm
là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với
thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là
các ký tự có gốc chữ cái Latin.

3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ
chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm
về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường.

4. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số
tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà
không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng
tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm
theo.

5. Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức,
quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

6. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được
bảo quản trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của
nó, đặc biệt là vẫn phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.

7. Định lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối
lượng tịnh hoặc thể tích thực theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.

8. Nhãn mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình
vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao
bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng
hoá, bao bì thương phẩm của hàng hóa.

9. Ghi nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm
lên nhãn để người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà
sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ
quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.

10. Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm
của mỹ phẩm.

11. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn
gốc của mỹ phẩm bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung
bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm
còn thiếu.

12. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu
thông cùng với mỹ phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì
trực tiếp và bao bì ngoài.

a) Bao bì trực tiếp là
bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo ra hình khối
hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.

b) Bao bì ngoài là bao
bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực tiếp.

13. Lưu thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng
hoá trong quá trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ
chức, cá nhân nhập khẩu hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.

14. Số lô sản xuất mỹ phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết
hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai
lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất,
kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.

15. Ngày sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế
biến, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô
sản phẩm.

16. Hạn dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định
cho một lô mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử
dụng.

17. Sử dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên
dùng khi chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.

18. Xuất xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản
xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng
đối với mỹ phẩm trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào
quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.

19. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) là
giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân
xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và
được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

20. Hướng dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho
người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hợp lý. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì
trực tiếp hoặc theo dạng tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm
trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

21. Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm
nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm.

22. Hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm là hội nghị để giới thiệu hoặc
thảo luận chuyên đềvới người tiêu dùng về các vấn đề chuyên sâu liên
quan đến mỹ phẩm.

23. Người quảng cáo là tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo về mỹ phẩm
do mình sản xuất, phân phối.

24. Người phát hành quảng cáo là tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng
cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm cơ quan báo chí, truyền thanh, truyền
hình, nhà xuất bản, tổ chức quản lý mạng thông tin máy tính, ng­ười tổ chức
chương trình văn hoá, thể thao, hội chợ, triển lãm và tổ chức, cá nhân sử dụng
phương tiện quảng cáo khác.

25. Hội đồng mỹ phẩm ASEAN là cơ quan đại diện cho các nước thành viên
ASEAN để theo dõi, quyết định và giải quyết các tranh chấp liên quan đến việc
thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Chương
II. CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 3. Quy định về việc
công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Các tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm
ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính
an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ
tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

2. Lệ phí công bố sản
phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.

3. Tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh
doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

4. Việc công bố tính
năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng
dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).

Điều 4. Hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

1. Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

2. Bản sao Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản
xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

3. Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản
phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu
và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì
Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự
theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo
các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các
yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.  

4. Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) CFS do nước sở tại
cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS
không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải được
hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp
pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.           

Điều 5. Cách lập Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố

1. Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm:

a) Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người
đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.

b) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm
được công bố trong một Phiếu công bố.

Sản
phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì
công bố riêng. Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất
để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và
phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty.

 Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm
thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công
bố:

– Các sản phẩm được đóng
dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

– Các sản phẩm cùng tên,
cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác
nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi.

– Các dạng khác sẽ được
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm
ASEAN.

c) Cách ghi thành phần
công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

– Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi
đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương
và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume,
fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể
liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các
chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo
chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ
phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác
nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.

– Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy
định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ
phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy
(“,”).

– Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế
(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong các
ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic
Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ
(United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract
Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese
Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu
mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ
thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi
thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu
chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ
phẩm:

– Tạp chất trong nguyên
liệu được sử dụng.

– Các nguyên liệu phụ
được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

– Nguyên liệu được sử
dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo
mùi.

d) Ngôn ngữ trình bày
trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3
(Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của
Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi
bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.

2. Dữ liệu công bố (bản
mềm của Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu công bố quy định
tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này theo một trong hai cách thức sau:

a) Khai báo trực tiếp:
Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về Cục Quản lý
dược – Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản lý mỹ
phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.

b) Truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở
dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, …). Phiếu công
bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ
liệu đó.

Tổ chức, cá nhân đứng tên
công bố sản phẩm phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính phù hợp các nội dung
của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với dữ liệu công
bố (bản mềm) đã khai báo hoặc nộp cho cơ quan quản lý.

Điều 6. Quy định về Giấy
ủy quyền

1. Ngôn ngữ trình bày là
tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

2. Giấy uỷ quyền phải có
đầy đủ các nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của nhà
sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên,
địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

b) Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền
(đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

d) Nhãn hàng hoặc tên
sản phẩm được ủy quyền;

đ) Thời hạn ủy quyền;

e) Cam kết của nhà sản
xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)
cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

g) Tên, chức danh, chữ
ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

Điều 7. Thủ tục tiếp
nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:

a) Đối với mỹ phẩm nhập
khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

b) Đối với mỹ phẩm sản
xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản
phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như
sản phẩm sản xuất trong nước.

c) Đối với mỹ phẩm kinh
doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc
Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc
Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao
Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng
Trị.

Việc đ­ưa mỹ phẩm từ Khu
thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào
các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc
đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương
mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải
thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này
(tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh
doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).

2. Giải quyết hồ sơ công
bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy
định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công
bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho
tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ
sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị
gồm:

– Văn bản giải trình về
việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

– Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác
được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này,
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng
văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03
tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này,
nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ
chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong
trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ
mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Điều 8. Quy định về cách
ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo + năm
cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên
tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD) theo Phụ
lục số 04-MP.

Ví dụ: 135/11/CBMP-HN có
nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm
2011.

Điều 9. Thay đổi các nội
dung đã công bố

Đối với các sản phẩm mỹ
phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có
thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với
các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội
dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải
công bố mới).

Điều 10. Hiệu lực của số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ
chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường
thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết
hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

Chương
III. HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 11. Quy định chung
về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi
đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF –
Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Nội dung của Hồ
sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ Thông tin sản
phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

a) Phần
1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;

b) Phần 2: Chất lượng
của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng
của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm
quy định tại Phụ lục số 07-MP.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất
trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu
chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu
cầu của cơ quan chức năng.

Chương IV. YÊU CẦU VỀ AN
TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 13. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm
ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ
con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện
thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn,
hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp
bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an
toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của
ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu
của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp
ứng theo các Phụ lục (Annexes) – bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa
chỉ truy cập: www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org).

Điều 14. Các thành phần chất cấm, các thành phần có quy
định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản
phẩm mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân không được đưa ra thị trường những
sản phẩm mỹ phẩm có chứa:

1. Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi
kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II).

2. Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của
Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm
ngoài điều kiện cho phép.

3. Các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ
lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục
đích duy nhất để nhuộm tóc.

4. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV),
phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.

5. Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI
(Annex VI), phần 1.

6. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex
VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép,
trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan
đến công dụng là chất bảo quản.

7. Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ
lục VII (Annex VII), phần 1.

8. Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex
VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.

Sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II
(Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể
tránh được trong “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ
an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/2635/

2. https://docluat.vn/archive/2974/

3. https://docluat.vn/archive/2305/

4. https://docluat.vn/archive/2674/

5. https://docluat.vn/archive/3176/

Điều 15. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau
đây thì vẫn được phép lưu thông trên thị trường

1. Các thành phần hoặc nguyên liệu được liệt kê trong Phụ
lục III (Annex III), phần 2, trong giới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho
đến ngày được quy định trong cột (g) của Phụ lục này.

2. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV, phần 2,
trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được
quy định trong phụ lục này.

3. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI, phần
2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được
đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này. Tuy nhiên, một vài thành phần trong
số này có thể được sử dụng ở những hàm lượng khác với mục đích cụ thể, được thể
hiện rõ ràng trong dạng trình bày của sản phẩm.

4. Các chất lọc tia tử ngoại được quy định trong phần 2
của Phụ lục VII (Annex VII), trong giới hạn cho phép và trong điều kiện đã quy
định, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này.

Quy định về việc sử dụng các chất nằm trong các Phụ lục
(Annexes) nêu trên có thể thay đổi theo quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
Các quy định này sẽ tự động được cập nhật và có giá trị tại Việt Nam.

Chương V. GHI NHÃN MỸ PHẨM

Điều 16. Vị trí nhãn mỹ phẩm

1. Nhãn mỹ phẩm phải được gắn trên hàng hóa, bao bì
thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng,
đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các
phần của hàng hóa.

2. Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài
thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ các nội dung
bắt buộc.

Điều 17. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn

1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm
ra thị trường tự xác định kích thước của nhãn hàng hoá mỹ phẩm nhưng phải bảo
đảm thông tin ghi trên nhãn phải dễ đọc bằng mắt thường. Nội dung của nhãn và
nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, chính xác và phản ánh đúng tính
năng của sản phẩm.

2. Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu,
ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng. Màu sắc của chữ và số phải
tương phản với nền của nhãn.

Điều 18. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn

1. Nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi
nhãn mỹ phẩm của ASEAN.Những thông tin sau phải được thể hiện trên nhãn
sản phẩm:

a)
Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể
hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;

b)
Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của
sản phẩm;

c)
Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế
quy định trong các ấn phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư
này (không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);

d) Tên nước sản xuất;

đ)
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
(ghi đầy đủ bằng tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư);

e)
Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích, theo hệ mét hoặc cả hệ
mét và hệ đo lường Anh;

g)
Số lô sản xuất;

h)
Ngày sản xuất hoặc hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ:
ngày/tháng/năm). Cách ghi ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày,
tháng, năm theo đúng thứ tự. Có thể dùng từ “ngày hết hạn” hoặc “sử dụng tốt
nhất trước ngày”, nếu cần thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân
thủ để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm.

Với
những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;

i) Lưu ý về an toàn khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu
ý nằm trong cột “Điều kiện sử dụng và những cảnh báo bắt buộc phải in trên
nhãn sản phẩm” được đề cập trong các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN,
những thận trọng này bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm.

2. Trong trường hợp kích thước, dạng hoặc chất liệu bao
gói không thể in được đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này trên
nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo
sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

Các thông tin sau đây bắt buộc phải được ghi trên nhãn
gốc của bao bì trực tiếp của sản phẩm:

a) Tên sản phẩm;

b) Số lô sản xuất.

Điều
19. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm

Những
nội dung quy định tại Điều 18 của Thông tư này phải được trình bày bằng tiếng
Anh hoặc tiếng Việt; riêng các thông tin tại điểm b, đ, i khoản 1 Điều 18 phải
ghi bằng tiếng Việt.

Điều
20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm

Tổ
chức, cá nhân được phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội
dung ghi thêm không được trái với quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung
thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không
làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.

Chương VI. QUẢNG CÁO MỸ PHẨM

Điều 21. Quy định về
quảng cáo mỹ phẩm

1. Quảng cáo mỹ phẩm
được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như truyền hình, truyền
thanh, trang thông tin điện tử (Internet, Website), sách, báo, tạp chí, tờ rơi,
pano, áp phích, vật thể trên không, vật thể dưới nước hoặc các phương tiện
quảng cáo khác do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ, uỷ quyền
cho đơn vị khác thực hiện và các hoạt động tổ chức hội thảo, thông tin, giới
thiệu sản phẩm mỹ phẩm.

2. Các đơn vị chỉ được phép
quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu các sản phẩm mỹ phẩm khi có
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

3. Nội dung quảng cáo mỹ
phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của mỹ
phẩm và phải tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của
ASEAN.

Điều 22. Nội dung quảng
cáo mỹ phẩm, hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

Nội dung quảng cáo mỹ
phẩm, hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải có đủ các thông tin sau:

1. Tên mỹ phẩm;

2. Tính năng, công dụng
(nêu các tính năng, công dụng chủ yếu của mỹ phẩm nếu chưa thể hiện trên tên
của sản phẩm);

3. Tên và địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường;

4. Lưu ý khi sử dụng
(nếu có).

Điều 23. Quảng cáo mỹ
phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh

Quảng cáo mỹ phẩm trên
phương tiện truyền hình, truyền thanh thì các khoản 1, 3, 4 Điều 22 phải được
đọc to, rõ ràng. Trường hợp hiển thị bằng chữ trên màn hình các nội dung trên
thì tốc độ hiển thị phải phù hợp và cỡ chữ quảng cáo đủ lớn bảo đảm rõ ràng, dễ
đọc.

Điều 24. Quảng cáo trên
báo chí, tờ rời

Quảng cáo trên báo chí,
tờ rơi thì cuối trang đầu tiên của tài liệu quảng cáo mỹ phẩm phải in: (a) Số
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Sở Y tế; b) ngày … tháng … năm
… nhận hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận.

Điều 25. Hồ
sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Hồ sơ đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm bao gồm các tài liệu
sau:

a) Phiếu đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP);

b) Bản sao Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng
cáo);

c) Bản sao Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo (có đóng dấu của
tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

d) Thư uỷ quyền của tổ
chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá
nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);

đ) Tài liệu thuyết minh
cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo,
nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công
dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm;

e) 02 kịch bản quảng cáo
(kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng
cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự
kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự
kiện giới thiệu mỹ phẩm). Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng
ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

2. Cách lập hồ sơ đăng
ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:

a) Hồ sơ đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm có thể đ­ược lập cho một hoặc nhiều sản phẩm, được quảng cáo trên
một hoặc nhiều phương tiện thông tin đại chúng khác nhau.

Mẫu quảng cáo, kịch bản
quảng cáo mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm khác nhau.

b) Hồ sơ đăng ký tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm có thể đ­ược lập cho một hoặc nhiều sản
phẩm được tổ chức tại một hoặc nhiều địa điểm trên địa bàn tỉnh, thành phố.

Điều 26. Thẩm quyền tiếp
nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm

1. Tổ chức, cá nhân
trước khi quảng cáo mỹ phẩm phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm theo
quy định hiện hành về Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của tổ chức, cá nhân công bố
sản phẩm mỹ phẩm. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ “Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ
phẩm”.

2. Tổ chức, cá nhân
trước khi tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải gửi 01 bộ hồ sơ
theo quy định hiện hành về Sở Y tế địa phương nơi tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ “Hồ sơ đăng ký tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm”.

3. Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các hình thức quảng cáo thực hiện theo
Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT/BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28/02/2007 của liên
Bộ Văn hoá Thông tin, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Xây
dựng về việc hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực hiện quảng cáo một cửa liên
thông) tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

Điều 27. Trình tự, thủ
tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm

1. Sau khi nhận được hồ
sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp
lệ theo đúng quy định của Thông tư này và lệ phí theo quy định hiện hành, Sở Y
tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 11-MP) kèm theo
mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ
phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp
lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn
bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.

2. Trường hợp hồ sơ chưa
hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn
vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

a) Trong văn bản phải
nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

b) Đơn vị phải sửa đổi,
bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung và gửi về Sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì Sở Y tế gửi một Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được
hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa
đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm như nội dung đã sửa đổi.

c) Trường hợp hồ sơ bổ
sung không đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa
đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong trường hợp
này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại
từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.

d) Trong thời gian 02
tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần bổ
sung, nếu Sở Y tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không
còn giá trị.

Điều 28. Phí thẩm định
nội dung thông tin, quảng cáo

1. Phí thẩm định nội
dung quảng cáo mỹ phẩm cho một hồ sơ thực hiện theo quy định hiện hành được
tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp
số tiếp nhận (không phụ thuộc vào các phương tiện thông tin đại chúng sử dụng
để quảng cáo).

2. Phí thẩm định hồ sơ
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phí thẩm định nội dung thông tin,
quảng cáo) thực hiện theo quy định hiện hành được tính theo sản phẩm tương ứng
với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc
số lần tổ chức và địa điểm tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm).

Điều 29. Quảng cáo mỹ
phẩm tại địa phương khác

Sau khi nhận được Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, đơn vị muốn quảng cáo trên các
phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo thì
phải gửi thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao có chứng thực hợp lệ Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm và toàn bộ nội dung quảng cáo có liên
quan đã đăng ký (kịch bản hoặc mẫu quảng cáo) cho Sở Y tế địa phương nơi dự
định tiến hành quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo ít nhất 03 ngày làm
việc.

Điều 30. Thay đổi, bổ
sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Đơn vị đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ đăng ký bổ
sung tới Sở Y tế nơi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi có thay đổi một trong các
nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường mà không thay đổi số
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;

b) Tên, địa chỉ của đơn
vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm mà không
thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;

c) Địa điểm, thời gian
chính thức tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm so với dự kiến đã đăng
ký.

2. Hồ sơ bổ sung bao
gồm: Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung và tài liệu có liên quan đến nội dung
thay đổi, bổ sung.

3. Những thay đổi, bổ
sung khác ngoài các nội dung nêu tại khoản 1 Điều này, đơn vị đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải tiến hành đăng ký mới
theo quy định.

4. Sở Y tế có trách nhiệm
giải quyết hồ sơ bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
hợp lệ.

Điều 31. Các trường hợp
hết hiệu lực của nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm

1. Nội dung quảng cáo mỹ
phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hết giá trị trong các trường
hợp sau:

a) Mỹ phẩm có số đăng ký
lưu hành, số Phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết giá trị.

b) Mỹ phẩm bị cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo ngừng sử dụng hoặc bị thu hồi sản
phẩm.

c) Có những thay đổi về
thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.

2. Đơn vị có nội dung
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã hết giá trị
có trách nhiệm thông báo cho các cơ quan có liên quan, người phát hành quảng
cáo để ngừng ngay việc phát hành thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đó.

Chương
VII. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM

Điều 32. Xuất khẩu mỹ
phẩm

Việc xuất khẩu mỹ phẩm
thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu cầu
của nước nhập khẩu.

Điều 33. Hồ sơ, thủ tục
cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để
xuất khẩu

1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS
bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp CFS
(Phụ lục IV của Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng
Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá
xuất khẩu và nhập khẩu) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ;

b) Bản sao Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận (bản sao có
đóng dấu của thương nhân đề nghị cấp CFS).

 2.Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự
do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu thực hiện theo quy
định tại Chương II Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng
Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa
xuất khẩu và nhập khẩu, ngoài ra:

a) Mỹ phẩm sản xuất
trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi sản phẩm đã được cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Thương nhân xuất khẩu
phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm và
làm thủ tục cấp CFS đối với hàng hóa mỹ phẩm xuất khẩu.

c) Mỗi CFS được cấp cho
01 hoặc nhiều sản phẩm (mẫu CFS theo Phụ lục số 12-MP) và có giá trị hiệu lực
trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp.

3. Phí, lệ phí cấp CFS
thực hiện theo quy định hiện hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo sản phẩm ứng
với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận).

4. Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan có thẩm quyền cấp và quản lý CFS đối
với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn (nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ
phẩm).

Điều 34. Hồ sơ, thủ tục
cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) phục
vụ cho nhu cầu xuất khẩu

1. Đơn vị sản xuất có
nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ
cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hồ sơ
bao gồm:

a) Phiếu đăng ký kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

b) Bản sao Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân
sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên
môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh
nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản
xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);

d) Chương trình tập
huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;

đ) Sơ đồ vị trí và thiết
kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân;
sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ
thống xử lý chất thải);

e) Danh mục thiết bị
hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng
mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình
trạng của thiết bị;

g) Danh mục các mặt hàng
đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm);

h) Biên bản tự thanh tra
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời
gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự
thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

2. Thẩm quyền tiếp nhận
và giải quyết hồ sơ:

Cục Quản lý dược – Bộ Y
tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn
kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

3. Giấy chứng nhận cơ sở
đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

4. Đơn vị sản xuất (gọi
tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

Điều 35. Nhập khẩu mỹ
phẩm

1. Các sản phẩm mỹ phẩm
đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm còn hiệu lực được phép nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu thực hiện
tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh
nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cấp số tiếp nhận.

2. Nhập khẩu mỹ phẩm
trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản
phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư này):

a) Tổ chức, cá nhân nhập
khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm
dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (Phụ lục số
14-MP). Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.

Đơn hàng nhập khẩu mỹ
phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản. Sau khi được phê
duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản gửi đơn vị
có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục
thông quan.

Các sản phẩm mỹ phẩm
nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, không
được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.

b) Tổ chức, cá nhân nhận
mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan theo
quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng hóa được miễn
thuế theo quy định hiện hành.

 Các mẫu mỹ phẩm nhập khẩu là quà biếu, quà
tặng không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.

c) Tổ chức, cá nhân nhập
khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm nhập tái
xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ Công
Thương theo quy định hiện hành.

Chương
VIII. LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Điều 36. Nguyên tắc lấy
mẫu

1. Lấy mẫu mỹ phẩm để
kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải
lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.

2. Lượng mẫu cần lấy để
phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương
pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện
phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

3. Các mẫu phân tích và
mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu
phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.

4. Lập biên bản lấy mẫu
mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản
phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất
thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại diện cơ sở
được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết). Biên bản được làm thành 03 bản:
một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, một
bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.

Điều 37. Quyền hạn và
trách nhiệm của người lấy mẫu

1. Xuất trình thẻ thanh
tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu hoặc quyết định
thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký
khi thi hành nhiệm vụ.

2. Yêu cầu cơ sở có mẫu
xuất trình các hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng
của lô mỹ phẩm được lấy mẫu, đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích
và mẫu lưu được lấy của lô mỹ phẩm trong quá trình lấy mẫu.

3. Kiểm tra, lấy mẫu bất
kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng, tính an toàn của
sản phẩm.

4. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy
mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

Điều 38. Vận chuyển và
bàn giao mẫu

1. Sau khi hoàn tất việc
lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu mỹ phẩm
và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi
đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.

2. Mẫu mỹ phẩm đã lấy
phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích
hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trong
quá trình vận chuyển.

Điều 39. Kết luận kết
quả kiểm tra chất l­ượng các mẫu mỹ phẩm

1. Các mẫu mỹ phẩm do
các cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền về kiểm tra chất l­ượng lấy mẫu đảm bảo
tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm và đ­ược tiến hành phân tích tại các phòng thử
nghiệm đ­ược công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất l­ượng có giá trị
pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm.

2. Các mẫu mỹ phẩm do tổ
chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất l­ượng của nhà nư­ớc để xác định
chất l­ượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất l­ượng chỉ có giá trị pháp lý
đối với mẫu gửi tới.

Điều 40. Kinh phí lấy
mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm

1. Kinh phí lấy mẫu và
kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản xuất, pha chế
và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định việc lấy
mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số
28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công
nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước
về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

2. Trong trường hợp mẫu
mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt
tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ
phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12,
Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007,
Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài
chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan.

3. Trường hợp mỹ phẩm bị
khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố
cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh
toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho
cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Kinh phí lấy mẫu mỹ
phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được bố trí trong
dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về mỹ phẩm
theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010
của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng
kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Chương
IX. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 41. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng mỹ phẩm

1. Cơ quan kiểm tra chất
lượng mỹ phẩm:

a) Cơ quan kiểm tra chất
lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý dược chỉ
đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt động kiểm tra nhà
nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế,
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí
Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai và giám sát
các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.

Trên cơ sở kết quả kiểm
nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.

b) Cơ quan kiểm tra chất
lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở
Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt động về hậu mại
đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trên địa bàn
và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Theo
dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương.

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/2031/

2. https://docluat.vn/archive/3067/

3. https://docluat.vn/archive/3547/

4. https://docluat.vn/archive/3661/

5. https://docluat.vn/archive/2047/

Kết luận chất lượng mỹ
phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về
mỹ phẩm tại địa phương.

2. Hệ thống kiểm nghiệm
của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:

a) ở Trung ương: Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh;

b) ở địa phương: Trung
tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Thủ trưởng các cơ
quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm
tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.

Điều 42. Hình thức kiểm
tra, thanh tra

1. Kiểm tra, thanh tra
định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thông báo
trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc thanh tra trước khi
tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.

2. Kiểm tra, thanh tra
đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm không đạt
chất lượng, không tuân thủ quy định l­ưu thông trên thị trường hoặc do các
khiếu nại của khách hàng. Trong tr­ường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm quyền có
quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo tr­ước.

Điều 43. Nội dung kiểm
tra, thanh tra

1. Kiểm tra, thanh tra
việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:

a) Việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội
các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN
thừa nhận;

b) Ghi nhãn mỹ phẩm;

c) Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) theo quy định của ASEAN;

d) Quảng cáo mỹ phẩm.

2. Kiểm tra, thanh tra
việc giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung
khác liên quan đến mỹ phẩm (nếu có).

3. Kiểm tra, thanh tra
việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có).

Điều 44. Thứ tự ưu tiên
trong kiểm tra giám sát hậu mại

Việc kiểm tra, thanh tra
giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản
xuất. Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại
sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công
thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số
08-MP).

Điều 45. Đình chỉ l­ưu
hành và thu hồi mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm bị đình chỉ
lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:

a) Mỹ phẩm lưu thông khi
chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm;

b) Mỹ phẩm không đạt
chất lượng, không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

c) Mỹ phẩm l­ưu thông có
công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

d) Mỹ phẩm l­ưu thông có
chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng
v­ượt quá giới hạn cho phép;

đ) Mỹ phẩm l­ưu thông có
nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định
về ghi nhãn sản phẩm của Thông t­ư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ
lưu hành và thu hồi;

e) Mỹ phẩm l­ưu thông đư­ợc
sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương
đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình
chỉ lưu hành và thu hồi;

g) Mỹ phẩm hết hạn sử
dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

h) Mỹ phẩm giả, nhập
lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

i) Mỹ phẩm do tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản thu hồi tự
nguyện.

2. Thẩm quyền ra quyết
định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:

a) Cục Quản lý dược – Bộ
Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ­ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây
Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo của Cục Quản
lý dược – Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên
địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.

Điều 46. Thu hồi số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:

a) Mỹ phẩm l­ưu thông có
2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết
luận;

b) Mỹ phẩm l­ưu thông có
công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

c) Mỹ phẩm lưu thông có
nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

d) Mỹ phẩm lưu thông có
nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

đ) Mỹ phẩm không an toàn
cho ngư­ời sử dụng;

e) Mỹ phẩm lưu thông có
chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng
v­ượt quá giới hạn cho phép;

g) Mỹ phẩm bị các cơ
quan nhà n­ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo
nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

h) Mỹ phẩm bị cấm l­ưu
hành ở nước sở tại;

i) Tổ chức, cá nhân đ­ưa
sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm;

k) Không có Hồ sơ thông
tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều
12 của Thông tư này;

l) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ
ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc
chủ sở hữu sản phẩm;

m) Kê khai không trung
thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

2. Thẩm quyền ra quyết
định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Cục Quản lý dược – Bộ
Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất trong
nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm nhập
khẩu trong phạm vi toàn quốc.

b) Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ­ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.

c) Ban Quản lý Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra
quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình
cấp.

Điều 47. Các trường hợp
tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ
phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

1. Cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm
quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng
đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:

a) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ
phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

b) Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm;

c) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm
vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

d) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại
cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được
Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

đ) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành
phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các
chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành
của pháp luật;

e) Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ
phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

g) Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm
hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông
trên thị trường;

h) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có
công thức không đúng như hồ sơ công bố;

i) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu
giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài,
của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

k) Kê khai không trung thực các nội
dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

l) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm
(PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.

2. Cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm
quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ chức, cá nhân có
một trong các hành vi sau:

a) Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm do cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;

b) Quảng cáo mỹ phẩm hoặc tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm chưa được cấp
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

c) Quảng cáo mỹ phẩm có thể làm cho người tiêu dùng hiểu
nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ
chức y, dược, của cán bộ y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính
năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.

3. Cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm
quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng
ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với tổ
chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm
theo quy định.

Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp
nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công
bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.

Chương X. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP
KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG

Điều 48. Trách nhiệm của
tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị
trường Việt Nam

1. Tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm
về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn
trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản
phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và
các Phụ lục kèm theo.

2. Tổ chức, cá nhân đưa
sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và
thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu
hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm
gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách
hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định
của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi
phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.

3. Trường hợp phát hiện
những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất
lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo
cáo tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được
thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 18-MP. Báo cáo
chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược – Bộ
Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.

4. Tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm
(PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa
ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.

5. Các đơn vị sản xuất
mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(CGMP-ASEAN).

6. Tổ chức, cá nhân kinh
doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm
và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định
của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

7. Tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp
Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá
nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu,
kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý
hậu quả (nếu có).

Điều 49. Quyền của người
tiêu dùng mỹ phẩm

Người tiêu dùng có quyền
được thông tin về mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị kinh
doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng mỹ
phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.

Chương
XI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 50. Thông tin và
chế độ báo cáo

1. Cục Quản lý dược – Bộ
Y tế có trách nhiệm cập nhật và triển khai các quy định liên quan đến Hiệp định
mỹ phẩm ASEAN trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn).
Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có liên quan và các tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh mỹ phẩm các thay đổi về tiêu chí kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội
đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai các thay đổi và quyết định đó
tại Việt Nam. Mọi quyết định về quản lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng mỹ
phẩm ASEAN được áp dụng tại Việt Nam.

2. Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh),
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có trách nhiệm đưa kết quả xử lý các
hành vi vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trên trang thông tin
điện tử của cơ quan; có lộ trình đưa danh sách các sản phẩm mỹ phẩm đã cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và những nội dung thông tin, quảng cáo
mỹ phẩm đã giải quyết trên trang thông tin điện tử của cơ quan để phục vụ công
tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hậu mại.

3. Định kỳ vào ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu
Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý chất lượng và công tác hậu kiểm mỹ phẩm
tại địa phương, báo cáo về việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
(Phụ lục số 15-MP), báo cáo về việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo
mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 16-MP) về Cục
Quản lý dược – Bộ Y tế.

4. Định kỳ ngày 30 tháng
01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải
gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của đơn vị mình về
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế và Sở Y tế sở tại (Phụ lục số 17-MP).

Điều 51. Biểu mẫu, Phụ
lục kèm theo Thông tư

1. Mẫu Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.

2. Tài liệu hướng dẫn về
công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.

3. Hướng dẫn của ASEAN
về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 03-MP.

4. Quy ước viết tắt tên
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý Khu kinh tế:
Phụ lục số 04-MP.

5. Thay đổi sau khi công
bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP.

6. Quy định của ASEAN về
giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 06-MP.

7. Hồ sơ thông tin sản
phẩm: Phụ lục số 07-MP.

8. Tài liệu hướng dẫn
của ASEAN về kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số 08-MP.

9. Mẫu Biên bản lấy mẫu
mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP.

10. Mẫu Phiếu đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số
10-MP.

11. Mẫu Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
Phụ lục số 11-MP.

12. Mẫu Giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS): Phụ lục số 12-MP.

13. Mẫu Phiếu đăng ký
kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 13-MP.

14. Mẫu đơn hàng nhập
khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số 14-MP.

15. Mẫu báo cáo danh
sách mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số
15-MP.

16. Mẫu báo cáo danh
sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP.

17. Mẫu báo cáo kết quả
hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số 17-MP.

18. Mẫu thông báo tác
dụng bất lợi đối với mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP.

Điều 52. Quy định chuyển
tiếp

1. Kể từ ngày Thông tư
này có hiệu lực thi hành, tất cả các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam phải thực hiện việc công bố sản phẩm mỹ
phẩm theo quy định tại Thông tư này.

2. Đối với trường hợp
các sản phẩm đã công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định tại Quy chế Quản lý mỹ
phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế) và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn
hiệu lực mà đáp ứng các quy định tại Thông tư này thì được phép tiếp tục sản xuất
(đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với mỹ phẩm nước ngoài)
đến hết thời hạn của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

3. Những sản phẩm mỹ
phẩm đưa ra lưu thông không đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo
quy định tại Chương IV của Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường phải thu hồi toàn bộ sản phẩm và thực hiện theo đúng quy
định tại Thông tư này.

4. Các sản phẩm mỹ phẩm
đã đưa ra lưu thông trong thời gian giấy phép còn hiệu lực, nếu đáp ứng yêu cầu
về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này thì
được tiếp tục lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của sản phẩm.

Điều 53. Hiệu lực thi
hành

1. Thông tư này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 01/4/2011.

2. Bãi bỏ Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế
quản lý mỹ phẩm, Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc phân cấp quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại
Việt Nam, Quyết định số 22/2008/QĐ-BYT ngày 02/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc uỷ quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế
cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh tại Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, Quyết định số 3450/QĐ-BYT ngày 21/9/2010
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc uỷ quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

3. Thủ trưởng các đơn vị
thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Thông tư này.

4. Trong quá trình triển
khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân gửi báo cáo về
Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138a Giảng
Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế xem xét, giải quyết./.

BIỂU MẪU KÈM THEO

Báo cáo kết quả hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm-Phụ lục số 17.docx Xem Tải xuống

BIÊN BẢN LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG-Phụ lục số 09.docx Xem Tải xuống

DANH SÁCH CÁC SẢN PHẨM ĐÃ CẤP SỐ TIẾP NHẬN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM -Phụ lục số 15.docx Xem Tải xuống

DANH SÁCH MỸ PHẨM ĐÃ CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM -Phụ lục số 16.docx Xem Tải xuống

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM-Phụ lục số 14.docx Xem Tải xuống

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM -Phụ lục số 07.docx Xem Tải xuống

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN -Phụ lục số 03.docx Xem Tải xuống

MỸ PHẨM [BẢO MẬT]-Phụ lục số 18.docx Xem Tải xuống

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM-Phụ lục số 01.docx Xem Tải xuống

PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM-Phụ lục số 13.docx Xem Tải xuống

PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM-Phụ lục số 10.docx Xem Tải xuống

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM-Phụ lục số 11.docx Xem Tải xuống

QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ GIỚI HẠN KIM LOẠI NẶNG-Phụ lục số 06.docx Xem Tải xuống

QUY UOC Viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương-Phụ lục số 04.docx Xem Tải xuống

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM-Phụ lục số 12.docx Xem Tải xuống

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ KIỂM TRA HẬU MẠI MỸ PHẨM-Phụ lục số 08.docx Xem Tải xuống

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỀ CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM-Phụ lục số 02.docx Xem Tải xuống

THAY ĐỔI SAU KHI CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM-Phụ lục số 05.docx Xem Tải xuống

TƯ VẤN & DỊCH VỤ