NĐ 93/2016/NĐ-CP về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

TƯ VẤN & DỊCH VỤ

NGHỊ ĐỊNH93/2016/NĐ-CP

ngày 01 tháng 07 năm 2016

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất
mỹ phẩm.

Chương 1. NHỮNG
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản
xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau
đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều
chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng
để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông
tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm
mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi
diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong
hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới
thành thành phẩm mỹ phẩm.

Chương II. ĐIỀU
KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo
Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
này.

Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như
sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ
sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh
học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công
việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng
với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản
xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm;

b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành
phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành
phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao,
nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu
sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải
đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn
chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng
của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/1240/

2. https://docluat.vn/archive/2553/

3. https://docluat.vn/archive/3318/

4. https://docluat.vn/archive/1906/

5. https://docluat.vn/archive/2929/

e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Chương III. THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều
5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng
đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất
hoặc hỏng.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản
xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
(nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện,
sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của
cơ sở sản xuất.

Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới
Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y
tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Điều 9. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm

1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp
lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất,
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng
nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu
rõ lý do.

3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục
và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ
sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả
kiểm tra;

c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản
yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được
báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/3444/

2. https://docluat.vn/archive/3341/

3. https://docluat.vn/archive/1263/

4. https://docluat.vn/archive/3297/

5. https://docluat.vn/archive/3817/

4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất
mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
văn bản của Bộ Y tế, Sở
Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các
cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Điều 10. Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận
được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định này.

Điều 11. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm

1. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
áp dụng đối
với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc
thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không
thay đổi).

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

3. Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định
này.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận
được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi
rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Điều 12. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều
kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này;

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp
không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm
không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

4. Giả mạo
tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm;

5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự
nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 13. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ
phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Chương IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 14. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm
2016.

Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này
có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất các loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực nhưng phải hoàn thành
thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định
tại Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.

2. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này
có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản
phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì phải
thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới.

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) trước ngày Nghị định này có hiệu
lực thi hành, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo danh sách các cơ sở sản xuất mỹ
phẩm này tới Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho
các cơ sở này trước ngày 31 tháng 12 năm 2016.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải
áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).

Điều 16. Tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn
thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan
trực thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./ 

PHỤ LỤC KÈM THEO

TƯ VẤN & DỊCH VỤ