NĐ 117/2020/NĐ-CP XỬ PHẠT VPHC VỀ Y TẾ (Phần 2)

1.1 Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1.2 Điều 2. Đối tượng áp dụng

1.3 Điều 3. Hình thức xử phạt vi phạm hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả

1.4 Điều 4. Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

3.1 Điều 5. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục truyền thông trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm

3.2 Điều 6. Vi phạm các quy định về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm

3.3 Điều 7. Vi phạm quy định về giám sát bệnh truyền nhiễm

3.4 Điều 8. Vi phạm quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

3.5 Điều 9. Vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

3.6 Điều 10. Vi phạm quy định về phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

3.7 Điều 11. Vi phạm quy định về cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế

3.8 Điều 12. Vi phạm quy định về áp dụng biện pháp chống dịch

3.9 Điều 13. Vi phạm quy định về kiểm dịch y tế biên giới

3.10 Điều 14. Vi phạm quy định khác về y tế dự phòng

3.11 Điều 15. Vi phạm quy định về chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt

3.12 Điều 16. Vi phạm quy định về mai táng, hỏa táng

3.13 Điều 17. Vi phạm quy định về vệ sinh lao động, bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động

3.14 Điều 18. Vi phạm quy định khác về môi trường y tế

3.15 Điều 19. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông trong phòng, chống HIV/AIDS

3.16 Điều 20. Vi phạm quy định về tư vấn và xét nghiệm HIV

3.17 Điều 21. Vi phạm quy định về điều trị, chăm sóc người nhiễm HIV, điều trị dự phòng, điều trị phơi nhiễm HIV

3.18 Điều 22. Vi phạm quy định về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

3.19 Điều 23. Vi phạm quy định về chống kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người nhiễm HIV

3.20 Điều 24. Vi phạm quy định khác về phòng, chống HIV/AIDS

3.21 Điều 25. Vi phạm quy định về địa điểm cấm hút thuốc lá

3.22 Điều 26. Vi phạm quy định về bán, cung cấp thuốc lá

3.23 Điều 27. Vi phạm quy định về ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá

3.24 Điều 28. Vi phạm quy định về cai nghiện thuốc lá

3.25 Điều 29. Vi phạm quy định khác về phòng, chống tác hại của thuốc lá

3.26 Điều 30. Vi phạm các quy định về uống rượu, bia và địa điểm không uống rượu, bia

3.27 Điều 31. Vi phạm các quy định về bán, cung cấp rượu, bia

3.28 Điều 32. Vi phạm các quy định về khuyến mại rượu, bia

3.29 Điều 33. Vi phạm các quy định về quảng cáo rượu, bia

3.30 Điều 34. Vi phạm các quy định về trách nhiệm của người đứng đầu cơ quan, tổ chức trong phòng, chống tác hại của rượu, bia

3.31 Điều 35. Vi phạm các quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh rượu, bia

3.32 Điều 36. Vi phạm các quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia

3.33 Điều 37. Vi phạm các quy định về tài trợ rượu, bia

4.1 Điều 38. Vi phạm quy định về hành nghề và sử dụng chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

4.2 Điều 39. Vi phạm quy định về điều kiện hoạt động và sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

4.3 Điều 40. Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh

4.4 Điều 41. Vi phạm quy định về sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú và trong thời gian lưu người bệnh ngoại trú để theo dõi

4.5 Điều 42. Vi phạm quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

4.6 Điều 43. Vi phạm các quy định về điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

4.7 Điều 44. Vi phạm quy định về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác

4.8 Điều 45. Vi phạm quy định về xác định lại giới tính

4.9 Điều 46. Vi phạm quy định về khám sức khỏe

4.10 Điều 47. Vi phạm các quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

4.11 Điều 48. Vi phạm quy định về nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

4.12 Điều 49. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông về nuôi dưỡng trẻ nhỏ, sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ

4.13 Điều 50. Vi phạm các quy định về quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ

4.14 Điều 51. Vi phạm quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ

Mục 3. HÀNH
VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

 

Điều 52. Vi phạm các quy định về hành nghề
dược

1. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người chịu trách
nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động của
cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định của pháp luật;

b) Không chấp hành
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh
nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

c) Chưa hoàn thành
chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03
năm, kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác
nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần
nhất;

d) Thay thế thuốc đã
kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng
khi chưa có sự đồng ý của người mua.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Giả mạo một trong
các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;

b) Hành nghề dược mà
không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng chứng
chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định của pháp luật;

c) Chịu trách nhiệm
chuyên môn từ hai cơ sở kinh doanh dược trở lên hoặc tại hai địa điểm kinh
doanh dược trở lên;

d) Hành nghề dược
không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề dược và
quy định chuyên môn kỹ thuật;

đ) Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;

e) Cơ sở tổ chức thi
xét cấp chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;

g) Cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác
sử dụng chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thuê, mượn chứng chỉ hành
nghề dược để hành nghề dược.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành
vi quy định tại các điểm c và d khoản 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong
thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1
Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi
bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm g khoản 2 và khoản
3 Điều này (nếu có);

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với hành vi quy định
tại các điểm b, c khoản 1, các điểm a, g khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 53. Vi phạm quy định về cơ sở kinh
doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở tổ chức bán
lẻ thuốc lưu động không đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Cơ sở tổ chức bán
lẻ thuốc lưu động không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự
kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động.

2. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không đáp ứng một trong các
quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định của pháp luật;

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo giấy tờ trong hồ sơ
công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

4. Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không có biện pháp cách ly
hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường
hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị định này:

a) Không đạt tiêu chuẩn
chất lượng;

b) Đã có thông báo
thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Đã hết hạn dùng;

d) Không rõ nguồn gốc,
xuất xứ.

5. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động
kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động
kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12
tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này, trừ trường hợp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a và b khoản 4 Điều này được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tái xuất hoặc khắc phục theo quy định của
pháp luật.

Điều 54. Vi phạm quy định về giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Làm giả, sửa chữa
hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và
tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược;

b) Thuê, mượn, cho
thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

2. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi quy định tại khoản
1 Điều này.

3. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi
bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này
(nếu có);

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 55. Vi phạm quy định về quyền và
trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo Bộ Y
tế hoặc Sở Y tế, không thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong
trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

b) Không thông báo,
không cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại
cơ sở đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện chế
độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật;

d) Không niêm yết giá
bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam hoặc niêm yết không đầy đủ, không đúng quy
định, không rõ ràng gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi giao dịch hoặc nơi bán
thuốc của cơ sở kinh doanh dược.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không niêm yết
công khai chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp phải có chứng chỉ hành
nghề dược hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở;

b) Không bồi thường
thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở bán lẻ thuốc, dược
liệu theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không bồi thường thiệt hại
cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật,
trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với
hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản
1 Điều này.

5. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan
đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy
định tại điểm a khoản 1 Điều này.

Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo,
cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về
trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và
được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận;

b) Không thực hiện thủ
tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ
yêu cầu thông báo;

c) Không thông báo
cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung
cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lưu trữ đủ hồ
sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có
thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc
trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Không công bố thông
tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định
của pháp luật;

c) Không cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không duy trì điều
kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Không thực hiện kế
hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành đối với vắc xin;

c) Không thực hiện thủ
tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước
khi thực hiện;

d) Sản xuất, lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê
duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

4. Phạt tiền từ
50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông báo
cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới
mà không phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản
phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

b) Không thông báo
cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước
tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đãng ký
thuốc;

c) Tài liệu, thông
tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở
nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được
cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.

 5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 4 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 4 Điều này.

Điều 57. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến
10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở sản xuất vắc
xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ
sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

b) Không hợp tác hoặc
cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để
kiểm tra chất lượng;

c) Không thực hiện
báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê
duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không
thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê
duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo
quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê
duyệt;

c) Không lưu trữ mẫu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định của pháp luật;

d) Không lưu giữ hoặc
lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
của pháp luật.

3. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện không
đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện việc
kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước
khi đưa vào sản xuất thuốc;

d) Không kiểm nghiệm
bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước
khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được
phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

e) Sản xuất thuốc khi
giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy
định của pháp luật;

g) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu
để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công
bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo
quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thu hồi thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do
chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định
của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc vi
phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật;

c) Sản xuất thuốc sử
dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo
quy định của pháp luật;

d) Sản xuất nguyên liệu
làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

đ) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính,
quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc mà không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;

e) Thay đổi hệ thống
phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng
tới môi trường sản xuất nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không
thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;

g) Không thực hiện
báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định của pháp luật;

h) Không kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm nhưng dây chuyên sản xuất đã được cơ
quan có thẩm quyền đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;

c) Không báo cáo thay
đổi thuộc trường hợp mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có
hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất;

d) Làm giả, sửa chữa
hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và
tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
không đúng phạm vi đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định của pháp luật;

e) Chỉ duy trì đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức
độ 4.

6. Phạt tiền từ
60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất và đưa ra
lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký
lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước
khi lưu hành theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc từ
nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu làm thuốc
đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu làm
thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê
duyệt, trừ hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này;

d) Sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

e) Sản xuất sản phẩm
không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực
phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Sản xuất, chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược chất mà chưa được cơ quan nhà nước có thẩm
quyền cho phép theo quy định của pháp luật.

7. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi
phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 5 và
các điểm c, d, đ khoản 6 Điều này.

8. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động
kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, điểm h khoản 4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động
dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến
03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, e khoản 4 và các điểm a, c khoản 5 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động
kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06
tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, đ khoản 5 và các điểm a, c khoản 6 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động
cho đến thời điểm cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với
hành vi quy định tại điểm g khoản 4 Điều này;

đ) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược từ 09 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại
các điểm e và g khoản 6 Điều này;

e) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 03 tháng đến 06 tháng đối với
hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và điểm b khoản 6 Điều này;

g) Đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh
dược có liên quan trực tiếp đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến
06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 5 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy toàn
bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3,
các điểm b, c khoản 4, các điểm a, d khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với hành vi quy định tại điểm e khoản 5 Điều này trong trường hợp hết thời hạn
bị đình chỉ hoạt động mà cơ sở chưa thực hiện khắc phục, sửa chữa tồn tại thì
không được phép hoạt động cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại
đạt yêu cầu;

c) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và các điểm e, g khoản 6 Điều này.

Điều 58. Vi phạm quy định về bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mở rộng kho bảo quản
trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo
quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm
tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Không hợp tác hoặc
cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để
kiểm tra chất lượng;

c) Không báo cáo kết
quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

d) Mua, bán thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

đ) Mua, bán thuốc thuộc chương trình mục
tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán theo quy
định của pháp luật;

e) Không lưu giữ chứng
từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian
phải lưu giữ theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc,
nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học,
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Bán thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh
doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở không đúng với phạm vi kinh
doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

c) Mua, bán thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật;

d) Không thu hồi thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh
phẩm y tế của cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ
trường hợp cơ sở có hoạt động kinh doanh dược không vì mục đích thương mại;

b) Không thực hiện
báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định của
pháp luật;

c) Không có thiết bị,
máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm
vi tính;

d) Không có cơ chế
chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với
khách hàng và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được
yêu cầu;

đ) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3.

4. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;

b) Mua, bán dược liệu
đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền;

c) Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

d) Thay đổi vị trí
kho bảo quản hoặc bổ sung kho mới tại cùng địa điểm kinh doanh mà cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;

đ) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi
nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều
kiện bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay
đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi mua, bán thuốc,
nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Không có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Không đúng với địa
điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;

c) Trong thời gian bị
đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.

6. Phạt tiền đối với
hành vi mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; chưa có giấy phép nhập khẩu hoặc
chưa có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không phải đăng ký trước khi lưu hành theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 5.000.000
đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ
7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng
đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng
đến dưới 20.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng
đến dưới 30.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến
40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng
đến dưới 50.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ
50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng
đến dưới 60.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ
60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng
đến dưới 70.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ
70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng
đến dưới 80.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ
80.000.000 đồng đến 90.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng
đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ
90.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000
đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến dược chất, thuốc cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá
100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quy định tại điểm e khoản 1, các
điểm a, b khoản 2, điểm a khoản 3, điểm d khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này.

8. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02
tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3 Điều này trong trường
hợp tái phạm;

b) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành
vi quy định tại các điểm a, c khoản 2, khoản 4, điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều
này;

c) Đình chỉ hoạt động
của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại
điểm đ khoản 3, các điểm a, c khoản 5 và khoản 6 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động
cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành
vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 5 và khoản 6 Điều
này.

Điều 59. Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc,
dược liệu

1. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3 000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán dược liệu đã
qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan có thẩm
quyền;

b) Người trực tiếp
tham gia bán lẻ thuốc không có bằng cấp chuyên môn theo quy định của pháp luật;

c) Không mở sổ hoặc
không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn
dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật;

d) Mua, bán thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

đ) Không ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn
dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì
ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, không ghi thêm liều
dùng, số lần dùng và cách dùng;

e) Không lưu giữ chứng
từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian
phải lưu giữ theo quy định của pháp luật;

g) Không hợp tác hoặc
cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để
kiểm tra chất lượng.

2. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thay đổi vị trí cơ
sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc
sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc
không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi
theo quy định của pháp luật;

b) Không có khu vực
riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực
riêng ghi rõ “sản phẩm này không phải là thuốc” đối với trường hợp có
kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định
của pháp luật;

c) Mua, bán thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thu hồi thuốc,
dược liệu theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không có phòng
riêng để pha chế hoặc không có nơi rửa dụng cụ pha chế đối với cơ sở bán lẻ thuốc
có tổ chức pha chế theo đơn;

c) Không có kho bảo
quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản hoặc bảo quản không
đúng điều kiện ghi trên nhãn hoặc không tuân thủ các quy định về thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Lưu trữ, bán lẻ
thuốc không thuộc phạm vi kinh doanh được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược; thuốc sử dụng cho chương trình mục tiêu quốc gia; thuốc viện
trợ và thuốc khác không được bán theo quy định của pháp luật;

đ) Bán vắc xin hoặc bán thuốc kê đơn khi
không có đơn thuốc;

e) Không thực hiện
báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của
pháp luật;

g) Không có thiết bị,
không triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, không thực hiện kết nối mạng,
không bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo
quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;

h) Không chuyển thông
tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng;
không chuyển thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu theo quy
định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;

i) Chỉ duy trì đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ở mức độ 3.

4. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc thử
lâm sàng;

b) Mua, bán thuốc được
sản xuất, bào chế, pha chế theo đơn để sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
ra ngoài cơ sở, trừ trường hợp được phép mua, bán theo quy định của pháp luật;

c) Mua, bán thuốc hóa
dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác;

d) Mua, bán thuốc thuộc
danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chưa được phép theo quy định của pháp luật;

đ) Không có biện pháp cách ly hoặc để ở
khu vực biệt trữ đối với thuốc, dược liệu thuộc một trong các trường hợp: không
đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

e) Mua bán thuốc vi
phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi mua, bán thuốc,
dược liệu sau đây:

a) Không có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Không đúng với địa
điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;

c) Trong thời gian bị
đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.

6. Phạt tiền đối với
hành vi mua, bán thuốc, dược liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước
có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy
đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng
ký trước khi lưu hành, theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 1.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ
2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 1.000.000 đồng
đến dưới 2.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng
đến dưới 5.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng
đến dưới 10.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến
10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
15.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 15.000.000 đồng
đến dưới 30.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng
đến dưới 40.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng
đến dưới 50.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ
25.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng
đến dưới 70.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng
đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000
đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với
hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm
quy định tại các điểm c, e khoản 1, điểm a khoản 2, điểm d khoản 3, khoản 5 và
khoản 6 Điều này.

8. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02
tháng đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này trong trường
hợp tái phạm;

b) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c và d
khoản 4 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành
vi quy định tại điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động
của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại
điểm a khoản 2 Điều này;

đ) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời
hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, i khoản 3
và điểm c khoản 5 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi
bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều
này;

b) Buộc tiêu hủy toàn
bộ số thuốc, dược liệu không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại điểm
e khoản 4 Điều này;

c) Buộc tiêu hủy toàn
bộ số thuốc, dược liệu đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 và khoản 6
Điều này.

Điều 60. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo kết
quả thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không hợp tác hoặc
cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để
kiểm tra chất lượng.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện
báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(sau đây gọi tắt là GSP) theo quy định của pháp luật;

b) Không thông báo bằng
văn bản đến Bộ Y tế về cơ sở bán buôn
thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của
cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho
cơ sở đó;

c) Không lưu giữ hồ
sơ, chứng từ của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong thời gian quy
định của pháp luật;

d) Bán thuốc sử dụng
cho chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác khống được bán
theo quy định của pháp luật;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp
luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước
quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

e) Xuất khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi theo quy định của pháp luật;

g) Xuất khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;

h) Xuất khẩu dược liệu
thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi
chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản chưa được đánh giá đáp ứng GSP hoặc tại
địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã được cấp, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;

b) Chỉ duy trì đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GSP ở mức độ 3;

c) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc vượt quá số lượng trong giấy phép nhập khẩu được cơ quan
có thẩm quyền phê duyệt;

d) Không tái xuất
toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại
các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế sau khi kết thúc
triển lãm, hội chợ;

đ) Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
mà không có giấy phép xuất khẩu;

e) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến
cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Không thu hồi thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

h) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;

i) Mở rộng kho bảo quản
trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí
kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận
hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản nhưng không
báo cáo thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy
định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ
50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt được
cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo;

b) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa điểm trong hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

c) Thông tin về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ
sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.

5. Phạt tiền từ
70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc
trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược;

b) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký
lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp
phép nhập khẩu trước khi lưu hành;

d) Thực hiện hoạt động
liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối
với các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính
cơ sở sản xuất tại Việt Nam.

6. Phạt tiền đối với
hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng theo một trong
các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000
đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 2.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng
đến dưới 5.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng
đến dưới 10.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng
đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến
20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới
130.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng
đến dưới 40.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng
đến dưới 50.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng
đến dưới 60.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ
50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng
đến dưới 80.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ
60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng
đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ
70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000
đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với
hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các điểm c,
d, đ, g khoản 2, các điểm a, c, d, h khoản 3 và các điểm a, c khoản 5 Điều này.

8. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ
01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, e và g khoản
2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ
03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 3 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ
06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 18 tháng đến 24
tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 Điều này;

đ) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên
quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành
vi quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này;

e) Đình chỉ hoạt động
kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06
tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, h khoản 3 và điểm b khoản
4 Điều này;

g) Đình chỉ hoạt động
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng
đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và c khoản 5 Điều này;

h) Đình chỉ hoạt động
cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành
vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc đưa ra khỏi
lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 3 và các
khoản 4, 5, 6, 7 Điều này. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc
tiêu hủy;

b) Buộc nộp lại số lợi
bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

Điều 61. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không nộp báo cáo
thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận
trong trường hợp cơ sở bảo quản thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm
kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

b) Không nộp báo cáo
thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận
trong trường hợp cơ sở bảo quản mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã
có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ
thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà
có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản;

c) Không gửi văn bản
thông báo việc đáp ứng GSP tới cơ quan tiếp nhận, không tuân thủ theo lộ trình
việc triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với cơ sở có hoạt động bảo
quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin, thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có
hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại theo quy định của pháp luật;

d) Không hợp tác hoặc
cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để
kiểm tra chất lượng;

đ) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có
liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo
quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đối tượng không đúng
quy định của pháp luật;

b) Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng
mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của
chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản
vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến
khu vực không gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP đến cơ quan tiếp nhận theo
quy định trước khi triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Không thực hiện
đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá
trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Thực hiện kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi phù hợp đối với cơ sở kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Không có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Không đúng với địa
điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;

c) Trong thời gian bị
đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược;

d) Không thực hiện
báo cáo duy trì đáp ứng thực hành tốt GSP theo quy định của pháp luật;

đ) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành tốt GSP ở mức độ 3.

4. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với
hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các điểm a,
đ khoản 1, các điểm a, d khoản 2 và các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.

5. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành
vi quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động
của cơ sở có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động
của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại
các điểm a, b, c và đ khoản 3 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy toàn
bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy
định tại điểm a khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này;

b) Buộc tiêu hủy toàn
bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 3
Điều này;

c) Buộc nộp lại số lợi
bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và c khoản
3 Điều này.

Điều 62. Vi phạm quy định về kiểm nghiệm
thuốc, thử lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không nộp báo cáo
thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận
trong trường hợp cơ sở thử nghiệm mở rộng phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc
phòng thí nghiệm đã có sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng
thí nghiệm; thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận
hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm;

b) Lấy mẫu thuốc
không tuân thủ quy định về lấy mẫu thuốc của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc.

2. Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng không đúng phạm vi hoặc vượt quá phạm vi
ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc phạm vi đánh giá đáp
ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt
là GLP), thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở có hoạt động dược
nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cung cấp thông tin
cá nhân của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc khi chưa được sự
đồng ý của người đó;

c) Che dấu thông tin
hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực cho người tham gia thử thuốc
về nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc, về quá trình thử nghiệm và những
rủi ro có thể xảy ra.

3. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ
thử tương đương sinh học của thuốc, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc khi chưa được đánh giá
đáp ứng đủ điều kiện thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở có hoạt
động không vì mục đích thương mại;

b) Thay đổi nội dung
hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đã được phê duyệt;

c) Không thực hiện
báo cáo việc duy trì đáp ứng GLP theo quy định của pháp luật;

d) Chỉ duy trì đáp ứng
GLP ở mức độ 3;

đ) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu
kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá đáp ứng
GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng
địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm
kinh doanh.

4. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi làm giả, làm sai lệch kết
quả kiểm nghiệm, kết quả phân tích đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm, phân tích.

5. Phạt tiền bằng 1,5
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với
hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản
2 và các điểm a, đ khoản 3 Điều này.

6. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ
sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, các điểm a, b và d khoản 3 và khoản
4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động
cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành
vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này.

Điều 63. Vi phạm quy định về thực hiện thử
thuốc trên lâm sàng

1. Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin
cá nhân của người thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về
quá trình thực hiện; không công bố kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo quy định
của pháp luật;

c) Không tuân thủ quy
định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thử thuốc trên lâm
sàng khi chưa được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia
đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và Bộ trưởng
Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản;

b) Thay đổi nội dung
hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt.

3. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng thuốc thử
lâm sàng vào mục đích khác;

b) Ép buộc đối tượng
tham gia nghiên cứu thử thuốc.

4. Phạt tiền bằng 02
lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại
các khoản 2 và 3 Điều này.

5. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ
sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ
sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 03 tháng đến 06
tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Điều 64. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000
đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu, mua,
bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không còn nguyên vẹn bao bì thương phẩm của
nhà sản xuất, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

b) Nhập khẩu dược liệu
không ghi xuất xứ của dược liệu trên bao bì ngoài của dược liệu.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở sản xuất, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì không đúng như hồ sơ đã được phê
duyệt, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

b) Cơ sở đăng ký, cơ
sở kinh doanh dược tẩy xóa, sửa chữa làm thay đổi thông tin về ngày sản xuất, số
lô sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn gốc;

c) Không cập nhật
thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành tại Việt Nam
theo yêu cầu của Bộ Y tế;

d) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất trong nước lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nhãn, tờ hướng dẫn sử
dụng không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt hoặc không phản ánh đúng
thông tin của thuốc đối với nội dung không yêu cầu phê duyệt.

3. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thay đổi, sửa chữa
hạn dùng của thuốc ghi trên nhãn;

b) Vật liệu bao bì hoặc
dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;

c) Không cập nhật
thông tin thuốc liên quan đến chống chỉ định, thu hẹp đối tượng sử dụng theo
quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan
đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy
định tại điểm b khoản 2 và khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu hủy
toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi
quy định tại các điểm b, c, d khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 65. Vi phạm quy định về thuốc phải kiểm
soát đặc biệt

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bảo quản, sản xuất,
pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy định của
pháp luật;

b) Vận chuyển, giao,
nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật;

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/3332/

2. https://docluat.vn/archive/2563/

3. https://docluat.vn/archive/3707/

4. https://docluat.vn/archive/1996/

5. https://docluat.vn/archive/2396/

c) Hủy thuốc phải kiểm
soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học
của thuốc, kiểm nghiệm thuốc hoặc phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng
đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Không có đủ điều
kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo quy định của pháp luật;

b) Mua, bán nguyên liệu
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không
có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; mua, bán thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không có đơn hàng đã được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc không có kết quả trúng thầu hoặc
không có kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

 Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến
hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định
tại khoản 2 Điều này.

Điều 66. Vi phạm quy định về quản lý giá
thuốc

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không có văn bản đề nghị bổ
sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường
hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua thuốc vào cơ sở
bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập với giá mua
cao hơn giá thuốc đó đã trúng thầu tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng thời
điểm, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;

b) Mua thuốc vào cơ sở
bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập với giá mua
cao hơn giá trúng thầu cao nhất của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở
y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập
trung cấp địa phương, cấp quốc gia hoặc đàm phán giá trong thời hạn của hợp đồng
hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc, trừ
trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;

c) Mua thuốc vào cơ sở
bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập không có
trong danh mục thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc không
có trong danh mục trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương
trong vòng 12 tháng hoặc không có trong danh mục trúng thầu mua sắm tập trung cấp
địa phương, cấp quốc gia và đàm phán giá trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa
thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc, trừ trường hợp
được mua theo quy định của pháp luật;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc
trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập bán thuốc với mức thặng số
bán lẻ cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền đối với
hành vi bán buôn thuốc mà thuốc đó chưa được cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công
thuốc hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc kê khai hoặc giá bán thuốc cao hơn so với giá
đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, trừ
trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng;

b) Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng;

c) Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng;

d) Phạt tiền từ
7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến
15.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
trên 1.000.000 đồng.

4. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện kê
khai giá thuốc hoặc không kê khai lại giá thuốc khi thay đổi giá thuốc đã kê
khai trước khi lưu hành trên thị trường;

b) Không điều chỉnh
giá nhưng không có báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về
giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc;

c) Báo cáo không
chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch đối
với hành vi quy định tại khoản 2, khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này. Trường hợp
không hoàn trả được cho khách hàng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định
của pháp luật.

Điều 67. Vi phạm quy định về thông tin thuốc

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người giới thiệu
thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động;

b) Giới thiệu thuốc
không có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không gửi danh
sách người được cấp, bị thu hồi thẻ người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh
dược đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc;

b) Người giới thiệu
thuốc giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;

c) Người giới thiệu
thuốc giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công.

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với việc thông tin thuốc cho người hành
nghề y, dược thuộc một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin thuốc
khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng
với nội dung đã được xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thông tin thuốc
theo nội dung thông tin đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội
dung thông tin nhưng giấy xác nhận đã hết hiệu lực;

c) So sánh, giới thiệu
thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học
đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;

d) Người giới thiệu
thuốc tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu
cung cấp thông tin liên quan đến người bệnh;

đ) Không có văn bản thông báo cho Sở Y tế
nơi tổ chức thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc về thời
gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được
duyệt trước khi tổ chức.

4. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo và cập
nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên
quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, lưu hành, pha chế, chế biến;

b) Người giới thiệu
thuốc có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh.

5. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin, quảng
cáo, tiếp thị, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thực phẩm, mỹ phẩm và các sản
phẩm khác không phải là thuốc có tác dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán,
điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người khiến người
tiêu dùng hiểu nhầm các sản phẩm đó là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng lợi ích vật
chất hoặc tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy
việc kê đơn, sử dụng thuốc;

c) Sửa chữa, giả mạo
giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;

d) Sử dụng chứng nhận
chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của
tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm
ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết
quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh
học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;

e) Thông tin thuốc
sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến các trường hợp phải cấp giấy xác nhận
nhưng không thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận.

6. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động
của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại
điểm a khoản 5 Điều này trong trường hợp vi phạm từ 03 lần/năm trở lên;

b) Tịch thu tang vật
vi phạm hành chính là phần lợi ích vật chất, tài chính đối với hành vi quy định
tại điểm b khoản 5 Điều này.

7. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc thu hồi và loại bỏ yếu tố vi phạm đối
với các hành vi quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 và các điểm a, d, đ, e khoản 5 Điều này.
Trường hợp không loại bỏ được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy sản phẩm.

Điều 68. Vi phạm quy định về công bố sản
phẩm mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê khai không đúng
các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Thay đổi nội dung
đã công bố và đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng
chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của
pháp luật.

2. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu
thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn
hiệu lực.

3. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo tài liệu, sử dụng
con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước
ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ
phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 2
và 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc thu hồi và
tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3
Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối
với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 3 Điều này.

Điều 69. Vi phạm quy định về quảng cáo mỹ
phẩm thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến
40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm sau đây:

1. Không thông báo tới
cơ quan có thẩm quyền trước khi tổ chức theo quy định của pháp luật.

2. Không đúng với nội
dung đã thông báo tới cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Điều 70. Vi phạm quy định về sản xuất mỹ
phẩm

1. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không triển khai
áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN);

b) Sản xuất mỹ phẩm
có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm;

c) Sử dụng nguyên liệu
hết hạn sử dụng, không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm;

d) Sản xuất mỹ phẩm
không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Sản xuất không đúng địa điểm ghi trên
giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

e) Sản xuất không
đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

g) Sản xuất mỹ phẩm
có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối
với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp
luật.

2. Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỹ phẩm
khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Giả mạo tài liệu
trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm;

c) Không bảo đảm một
trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm theo quy định của pháp luật.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho
đến khi được cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành
vi quy định tại các điểm đ và e khoản 1 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động
sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định
tại điểm a khoản 2 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và g khoản 1 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06
tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc thu hồi và
tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2
Điều này, trừ trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng,
thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối
với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, đ, e khoản 1 và các điểm b, c khoản
2 Điều này.

Điều 71. Vi phạm quy định về mua bán mỹ phẩm
trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi
phạm dưới 20.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 20.000.000 đồng trở lên tính
theo giá bán đối với tổ chức, cá nhân không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm
không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;

b) Kinh doanh mỹ phẩm
quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

c) Kinh doanh mỹ phẩm
đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của
pháp luật.

2. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm
không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

b) Kinh doanh mỹ phẩm
không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;

c) Kinh doanh mỹ phẩm
quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

d) Kinh doanh mỹ phẩm
đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của
pháp luật.

3. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm
có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối
với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp
luật;

b) Kinh doanh mỹ phẩm
không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) hoặc có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ
theo quy định của pháp luật hoặc không xuất trình hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) khi có yêu cầu kiểm
tra của cơ quan có thẩm quyền;

c) Kinh doanh mỹ phẩm
có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;

d) Không thực hiện
thu hồi mỹ phẩm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc thu hồi và
tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 1, khoản 2 và các
điểm a, b, c khoản 3 Điều
này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối
với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

 

Mục 4. HÀNH
VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại
trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ
sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được
cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Cơ sở phân loại
trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã
ban hành;

c) Kết quảphân loại trang thiết bị y tế được ký bởi
người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;

d) Không thông báo
cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện
phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi
hành nghề với người được thay thế.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang
thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;

b) Tài liệu trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm
tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

c) Phân loại trang
thiết bị y tế không đúng với phạm vi được ghi trong chứng chỉ hành nghề phân loại
trang thiết bị y tế;

d) Không có văn bản
báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa và cơ quan đã
cấp số lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và
đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực
hiện thông quan hàng hóa không nêu số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan đối
với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết
quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục
thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

e) Văn bản báo cáo cơ
quan đã cấp số lưu hành không nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan
và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được
cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành
văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến
người sử dụng;

g) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro
của trang thiết bị y tế;

h) Không thực hiện lại
thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi có thay đổi người
thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công
bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước đó.

3. Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang
thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang
trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động;

b) Chủ sở hữu số lưu
hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu
hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản
kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ
tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.

4. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang
thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc
bị thu hồi phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

b) Phân loại trang
thiết bị y tế khi không đáp ứng điều kiện của cơ sở phân loại trang thiết bị y
tế sau khi đã công bố đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

5. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến
03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và các điểm a, c, g, h
khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 03 tháng đến
06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 06 tháng đến
09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều
này.

6. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền
thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định
tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân
loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a
khoản 3 Điều này.

Điều 73. Vi phạm các quy định về sản xuất
trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện lại thủ tục
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi có một trong các thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp
theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết
bị y tế khi không đáp ứng một trong các điều kiện sau khi đã công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất từ nguyên liệu là chất ma túy và tiền
chất nhập khẩu chưa có giấy phép nhập khẩu;

c) Sản xuất trang thiết
bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01
tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và các
điểm a, b khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân
loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và các điểm
a, b khoản 3 Điều này;

b) Buộc thu hồi, tiêu
hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều
này.

Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu
hành trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo nhãn phụ với đầy
đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;

b) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường mà không có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa,
bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang
thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và
thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế
độ bảo hành;

đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có
thẩm quyền khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu
hành trang thiết bị y tế;

e) Không có văn bản
thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở mua bán, sử dụng lô
trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng
hoặc gây tử vong cho người sử dụng;

g) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào
trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu
chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại
việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo
quy định của pháp luật;

b) Không thiết lập, tổ
chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường theo
quy định của pháp luật;

c) Không lưu trữ đầy
đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật;

d) Không thu hồi toàn
bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
quyết định;

đ) Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị
y tế theo quy định của pháp luật;

e) Không lập, duy trì
hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

g) Không báo cáo Sở Y
tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất;

h) Không có thông tin
hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài
liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

i) Không cảnh báo hoặc
cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng ngừa cho người bán hàng
và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển,
lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế,

k) Không ngừng lưu hành hoặc không thông
báo cho các bên liên quan; không có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi
trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp luật;

l) Không duy trì hiệu lực của giấy chứng
nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong
thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tạm dừng việc
lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi
gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng;

b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung
phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại
A;

c) Sửa chữa, tẩy xóa
làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y
tế thuộc loại B, C, D;

d) Tài liệu trong hồ
sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo
đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp Luật;

đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại,
gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ
40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lưu hành trang thiết
bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Lưu hành trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

c) Lưu hành trang thiết
bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;

d) Cơ sở bảo hành
không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo chứng nhận đủ
năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị
y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử
vong cho người sử dụng;

e) Trang thiết bị y tế
đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ
thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc
bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết
chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế
hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ
trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam
của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu
hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở
hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải
thể.

5. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là
phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định
tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động
trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2,
điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc thu hồi, tiêu
hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại các điểm g và
h khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b,
c, d và đ khoản 3 Điều này.

Điều 75. Vi phạm các quy định về mua bán
trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000
đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện
các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo
quy định của chủ sở hữu số lưu hành;

b) Không cung cấp hoặc
cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng
dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu
chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

c) Không thông báo hoặc
thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế
có lỗi;

d) Không duy trì hồ
sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y
tế theo quy định của pháp luật;

đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp
thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường
hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại
thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ
công bố trước đó theo quy định của pháp luật;

b) Không báo cáo hoặc
báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở
Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;

c) Không báo cáo hoặc
báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm
quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là
chất ma túy và tiền chất;

d) Không báo cáo hoặc
báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật
về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và
tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đáp ứng một
trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

b) Mua bán trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua
bán theo quy định của pháp luật;

c) Tài liệu trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo
đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

d) Tài liệu trong hồ
sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01
tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a
khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c
khoản 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị
y tế sản xuất trong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.

Điều 76. Vi phạm các
quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ
sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo
quy định của pháp luật;

b) Xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y
tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của
pháp luật.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01
tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc đưa ra khỏi
lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi
quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc
tiêu hủy;

b) Kiến nghị cơ quan
nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với
hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 77. Vi phạm các quy định về dịch vụ
tư vấn về trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện lại thủ tục
công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế khi có sự thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế không bảo đảm
tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Tư vấn trang thiết
bị y tế khi chưa được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện;

c) Tư vấn trang thiết
bị y tế không đúng phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế so với hồ sơ
công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01
tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền
thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

Điều 78. Vi phạm các quy định về thông tin
trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông tin về
mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

b) Không công khai
thông tin về mức độ rủi ro và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết
bị y tế;

c) Không thực hiện phổ
biến thông tin về mức độ rủi ro và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang
thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở y tế.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế
vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung
theo quy định của pháp luật mà không có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc
bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá.

Điều 79. Vi phạm các quy định về quản lý,
sử dụng trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế

1. Phạt tiền từ
500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo về các trường hợp
trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền.

2. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lập, quản
lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; không thực hiện hạch toán kịp
thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành
của pháp luật về kế toán, thống kê và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Sử dụng, vận hành
trang thiết bị y tế không theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo
dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
hoặc quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng trang thiết bị y tế
không có giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, đã hết hạn sử dụng, không
bảo đảm chất lượng.

 

Mục 5. HÀNH
VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ BẢO HIỂM Y TẾ

 

Điều 80. Vi phạm quy định về đóng bảo hiểm
y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không đóng bảo hiểm y tế
của đối tượng bắt buộc tham gia bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với
hành vi không đóng bảo hiểm y tế cho toàn bộ số người lao động bắt buộc tham
gia bảo hiểm y tế của người sử dụng lao động, đóng bảo hiểm y tế không đủ số
người bắt buộc tham gia bảo hiểm y tế của người sử dụng lao động, chậm đóng bảo
hiểm y tế, trốn đóng bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng, khi vi phạm dưới 10 người lao động;

b) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng, khi vi phạm từ 10 đến dưới 50 người lao động;

c) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng, khi vi phạm từ 50 đến dưới 100 người lao động;

d) Từ 10.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng, khi vi phạm từ 100 đến dưới 500 người lao động;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng,
khi vi phạm từ 500 đến dưới 1.000 người lao động;

e) Từ 30.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng, khi vi phạm từ 1.000 người lao động trở lên.

3. Phạt tiền đối với
hành vi đóng bảo hiểm y tế không đủ số tiền phải đóng theo một trong các mức
sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng
đến 7.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng;

đ) Từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối
với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

e) Từ 10.000.000 đồng
đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới
80.000.000 đồng;

g) Từ 15.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới
120.000.000 đồng;

h) Từ 20.000.000 đồng
đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng đến dưới
160.000.000 đồng;

i) Từ 30.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 160.000.000 đồng trở lên.

4) Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi chiếm đoạt tiền bảo hiểm y
tế.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối
tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc nộp số lợi bất
hợp pháp có được vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế đối với hành vi quy định
tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

Điều 81. Vi phạm quy định về đưa người
không thuộc trách nhiệm quản lý của tổ chức vào danh sách tham gia bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền đối với
hành vi đưa người vào danh sách tham gia bảo hiểm y tế không đúng quy định của
pháp luật theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng tính trên mỗi thẻ bảo hiểm y tế đối với trường hợp vi phạm
nhưng chưa làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng
tính trên mỗi thẻ bảo hiểm y tế đối với trường hợp đã sử dụng trong khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với
hành vi tham gia bảo hiểm y tế tại cơ quan, tổ chức không đúng quy định của
pháp luật theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng tính trên mỗi người có thẻ bảo hiểm y tế nhưng chưa sử dụng
thẻ bảo hiểm y tế để khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng tính trên mỗi người có thẻ bảo hiểm y tế đã sử dụng thẻ bảo
hiểm y tế để khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là thẻ
bảo hiểm y tế đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài
khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b
khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này.

Điều 82. Vi phạm quy định về xác nhận
không đúng mức đóng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

Phạt tiền đối với hành vi xác nhận không
đúng mức đóng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau
đây:

1. Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị dưới 10.000.000 đồng.

2. Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng.

3. Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng.

4. Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới
60.000.000 đồng.

5. Từ 10.000.000 đồng
đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới
80.000.000 đồng.

6. Từ 15.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới
100.000.000 đồng.

7. Từ 20.000.000 đồng
đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới
120.000.000 đồng.

8. Từ 30.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng đến dưới
150.000.000 đồng.

9. Từ 40.000.000 đồng
đến 50.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 150.000.000 đồng trở lên.

Điều 83. Vi phạm quy định về lập, chuyển
danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ
500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lập và chuyển danh
sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo hiểm y tế thuộc trách nhiệm
quản lý chậm hơn thời gian quy định nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của
đối tượng tham gia bảo hiểm y tế;

b) Lập và chuyển danh
sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo hiểm y tế thuộc trách nhiệm
quản lý không đủ số người theo quy định nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi
của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với
hành vi lập và chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo
hiểm y tế thuộc trách nhiệm quản lý chậm hơn thời gian quy định làm thiệt hại đến
quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với trường hợp chậm dưới 10 ngày làm việc theo quy định
của pháp luật;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với trường hợp chậm từ 10 ngày làm việc trở lên theo quy
định của pháp luật.

3. Phạt tiền đối với
hành vi lập và chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo
hiểm y tế thuộc trách nhiệm quản lý không đủ số người theo quy định làm thiệt hại
đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau
đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu dưới 50 người;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng
đối với trường hợp danh sách thiếu từ 50 người đến dưới 100 người;

c) Từ 5.000.000 đồng
đến 7.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu từ 100 người đến dưới 500
người;

d) Từ 7.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu từ 500 người đến dưới
1.000 người;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
đối với trường hợp danh sách thiếu từ 1.000 người trở lên.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham
gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản
2 và 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân
sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 84. Vi phạm quy định về sử dụng thẻ bảo
hiểm y tế trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền đối với
hành vi cho người khác mượn thẻ bảo hiểm y tế hoặc sử dụng thẻ bảo hiểm y tế của
người khác trong khám bệnh, chữa bệnh theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với trường hợp vi phạm nhưng chưa làm thiệt hại đến quỹ
bảo hiểm y tế;

b) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp vi phạm làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y
tế.

2. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài
khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b
khoản 1 Điều này.

Điều 85. Vi phạm quy định về lập hồ sơ bệnh
án, kê đơn thuốc bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ
200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi lập hồ sơ bệnh án, kê đơn thuốc
mà thực tế không có hoặc không đúng người bệnh với mức vi phạm có giá trị dưới
1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với
hành vi lập hồ sơ bệnh án, kê đơn thuốc mà thực tế không có hoặc không đúng người
bệnh theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trịtừ 1.000.000 đồng đến dưới 2.000.000
đồng;

b) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
15.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 25.000.000 đồng;

e) Từ 15.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 25.000.000 đồng đến dưới
50.000.000 đồng;

g) Từ 20.000.000 đồng
đến 25.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới
80.000.000 đồng;

h) Từ 25.000.000 đồng
đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài
khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản
1 và 2 Điều này.

Điều 86. Vi phạm quy định về quản lý thuốc,
hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật, chi phí giường bệnh và các chi phí
khác trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ
500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi gây tổn hại quỹ bảo
hiểm y tế có giá trị dưới 1.000.000 đồng sau đây:

a) Kê tăng số lượng
hoặc thêm loại thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật, chi phí giường bệnh
và chi phí khác mà thực tế người bệnh không sử dụng;

b) Cung ứng thuốc,
hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật không đầy đủ trong khám bệnh, chữa
bệnh bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với
hành vi kê tăng số lượng hoặc thêm loại thuốc, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật,
chi phí giường bệnh và chi phí khác mà thực tế người bệnh không sử dụng theo một
trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 3.000.000 đồng;

b) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 3.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

c) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

d) Từ 10.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng;

g) Từ 40.000.000 đồng
đến 50.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới
50.000.000 đồng;

h) Từ 50.000.000 đồng
đến 60.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới
60.000.000 đồng;

i) Từ 60.000.000 đồng
đến 70.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng trở lên.

3. Phạt tiền đối với
hành vi kê đơn, phát thuốc, cung ứng hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật
không đầy đủ trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức
sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

b) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

c) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng;

d) Từ 10.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới
80.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 120.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng đến dưới 160.000.000 đồng;

g) Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 160.000.000 đồng trở lên.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số
tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành
vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối
tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 87. Vi phạm quy định về phạm vi quyền
lợi được hưởng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi vi phạm về phạm vi quyền
lợi được hưởng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế với mức vi phạm có giá trị
dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với
hành vi vi phạm về phạm vi quyền lợi được hưởng của đối tượng tham gia bảo hiểm
y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
15.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng
đến 7.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

đ) Từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối
với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Từ 10.000.000 đồng
đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối
tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc hoàn trả số
tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành
vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

Điều 88. Vi phạm quy định về thanh toán
chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi áp sai về giá, ghi sai chủng
loại, đơn vị, tên dịch vụ kỹ thuật trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh
bảo hiểm y tế với mức vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với
hành vi áp sai về giá, ghi sai chủng loại, đơn vị, tên dịch vụ kỹ thuật trong
thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức
sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

e) Từ 20.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới
120.000.000 đồng;

g) Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng trỏ lên.

3. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào
tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các
khoản 1 và 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối
tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 89. Vi phạm quy định về hợp đồng khám
bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây nhưng
chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh và quỹ bảo hiểm y tế:

a) Đơn phương dừng hợp
đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế trái quy định của pháp luật;

b) Ký hợp đồng khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế có nội dung trái với quy định của pháp luật;

c) Ký hợp đồng khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền đối với
hành vi đơn phương dừng hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế làm thiệt hại
đến quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc
quỹ bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị dưới 50.000.000 đồng;

b) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới
100.000.000 đồng;

c) Từ 10.000.000 đồng
đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới
500.000.000 đồng;

d) Từ 15.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 500.000.000 đồng đến dưới
1.000.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000.000 đồng đến dưới 5.000.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000.000 đồng trở
lên.

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/2001/

2. https://docluat.vn/archive/2160/

3. https://docluat.vn/archive/2818/

4. https://docluat.vn/archive/1930/

5. https://docluat.vn/archive/3314/

3. Phạt tiền đối với
hành vi ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế có nội dung trái với quy
định của pháp luật hoặc không đúng thẩm quyền làm thiệt hại đến quyền lợi của đối
tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và quỹ bảo hiểm y tế
theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị dưới 50.000.000 đồng;

b) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới
100.000.000 đồng;

c) Từ 10.000.000 đồng
đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới
500.000.000 đồng;

d) Từ 15.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 500.000.000 đồng đến dưới
1.000.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000.000 đồng đến dưới 5.000.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng
đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000.000 đồng trở
lên.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số
tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành
vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối
tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc hoàn trả số
tiền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định
tại khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào
ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 90. Vi phạm quy định về xác định quyền
lợi trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng với thông tin trên thẻ
bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi xác định quyền lợi trong
khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng với thông tin trên thẻ bảo hiểm y
tế với mức vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với
hành vi xác định quyền lợi trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng
với thông tin trên thẻ bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;

d) Từ 4.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

đ) Từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối
với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Từ 6.000.000 đồng
đến 7.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối
tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc hoàn trả số
tiền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định
tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì
nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc hoàn trả số
tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành
vi làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

Điều 91. Vi phạm quy định về báo cáo thực
hiện bảo hiểm y tế với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi báo cáo về thực hiện bảo
hiểm y tế không đúng thời gian quy định, không cung cấp số liệu, cung cấp số liệu
không chính xác với cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhưng chưa làm ảnh hưởng đến
công tác quản lý, tổ chức thực hiện và xây dựng chính sách bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi báo cáo về thực hiện bảo hiểm
y tế không đúng thời gian quy định, không cung cấp số liệu, cung cấp số liệu không chính xác
với cơ quan nhà nước có thẩm quyền làm ảnh hưởng đến công tác quản lý, tổ chức
thực hiện và xây dựng chính sách bảo hiểm y tế.

Điều 92. Vi phạm quy định về cung cấp
thông tin về đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không cung cấp, cung cấp
sai lệch thông tin, cung cấp không kịp thời thông tin về đối tượng tham gia bảo
hiểm y tế nhưng chưa làm thiệt hại đến quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với
hành vi không cung cấp, cung cấp sai lệch thông tin, cung cấp không kịp thời
thông tin về đối tượng tham gia bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quỹ khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị đến dưới 50.000.000 đồng;

b) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới
100.000.000 đồng;

c) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới
200.000.000 đồng;

d) Từ 10.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 200.000.000 đồng trở lên.

Điều 93. Vi phạm quy định về cung cấp,
cung cấp không đầy đủ, cung cấp sai lệch thông tin trong giải quyết quyền lợi của
người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc thanh toán trực tiếp đối với đối
tượng tham gia bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không cung cấp, cung cấp
không đầy đủ, cung cấp sai lệch thông tin trong giải quyết quyền lợi của người
bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc thanh toán trực tiếp đối với đối tượng
tham gia bảo hiểm y tế nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng
tham gia bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không cung cấp, cung cấp
không đầy đủ, cung cấp sai lệch thông tin trong giải quyết quyền lợi của người
bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc thanh toán trực tiếp đối với đối tượng
tham gia bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo
hiểm y tế.

3. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham
gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều
này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước
theo quy định của pháp luật.

Điều 94. Vi phạm quy định về gửi báo cáo
quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế chậm hơn thời gian quy định

1. Phạt tiền từ
500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi gửi báo cáo quyết toán chi phí
khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế chậm hơn thời gian quy định dưới 05 ngày làm
việc.

2. Phạt tiền đối với
hành vi gửi báo cáo quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế chậm
hơn thời gian quy định của pháp luật theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp chậm hơn thời gian quy định từ 05 ngày
làm việc đến dưới 20 ngày;

b) Từ 5.000.000 đồng
đến 7.000.000 đồng đối với trường hợp chậm hơn thời gian quy định từ 20 ngày trở
lên.

Điều 95. Vi phạm quy định khác về bảo hiểm
y tế

1. Phạt tiền từ
500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Gây khó khăn, cản
trở đến việc khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế nhưng chưa làm thiệt hại đến
quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo
hiểm y tế;

b) Lạm dụng việc chỉ
định và sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật và dịch vụ y tế
khác quá mức cần thiết so với quy định của pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế
làm thiệt hại đến người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế, quỹ bảo hiểm y tế và cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh với mức vi phạm có giá trị đến dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với,
hành vi gây khó khăn, cản trở đến việc khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế làm
thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
15.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Từ 15.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng trở lên.

3. Phạt tiền đối với
hành vi lạm dụng dịch vụ y tế trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế bao gồm:
chỉ định và sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật và dịch vụ y
tế khác quá định mức tối đa hoặc mức độ cần thiết so với quy định của pháp luật
về chuyên môn kỹ thuật y tế làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia
bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quỹ bảo hiểm y tế theo một trong các
mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng
đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới
5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng
đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới
10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng
đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới
20.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng
đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới
40.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

e) Từ 20.000.000 đồng
đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới
80.000.000 đồng;

g) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng
đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng trở lên.

4. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đăng ký với
cơ quan bảo hiểm xã hội mẫu dấu, mẫu chữ ký của người hành nghề được phép ký giấy
chứng nhận không đủ sức khỏe, người được ủy quyền ký và đóng dấu của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh trên giấy chứng nhận;

b) Không kết nối,
liên thông dữ liệu, tạo lập chứng từ điện tử về khám bệnh, chữa bệnh theo quy định
về giao dịch điện tử trong lĩnh vực bảo hiểm y tế.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền mà cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1,
khoản 2, khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp
vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc hoàn trả số
tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi
quy định tại điểm b khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn
trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc hoàn trả số
tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành
vi gây thiệt hại cho quỹ bảo hiểm y tế quy định tại điểm b khoản 1 và khoản 3
Điều này.

 

Mục 6. HÀNH
VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DÂN SỐ

 

Điều 96. Vi phạm quy định về tuyên truyền,
phổ biến thông tin, tư vấn về dân số, sức khỏe sinh sản, kế hoạch hoá gia đình

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi cản trở việc vận động,
tuyên truyền, phổ biến thông tin, tư vấn về dân số, sức khỏe sinh sản, kế hoạch
hoá gia đình.

2. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tuyên truyền, phổ
biến hoặc đưa ra những thông tin có nội dung trái với đường lối, chính sách của
Đảng và pháp luật của Nhà nước, truyền thống đạo đức tốt đẹp của dân tộc, có ảnh
hưởng xấu đến công tác dân số và đời sống xã hội;

b) Tuyên truyền, phổ
biến thông tin về dân số không chính xác, sai lệch, gây ảnh hưởng xấu đến việc
thực hiện công tác dân số, đời sống xã hội và các lĩnh vực khác;

c) Lợi dụng tuyên truyền,
phổ biến thông tin về dân số, sức khỏe sinh sản, kế hoạch hoá gia đình để phát
tán tài liệu, vật phẩm hoặc có các hành vi khác trái với thuần phong, mỹ tục và
đạo đức xã hội.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là
các tài liệu, vật phẩm có chứa thông tin đối với các hành vi quy định tại khoản
2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy tang vật đã được sử dụng
để thực hiện hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Buộc cải chính thông tin không đúng đường
lối, chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước về dân số đối với hành vi quy
định tại khoản 2 Điều này theo quy định của pháp luật.

Điều 97. Vi phạm quy định về tuyên truyền,
phổ biến, tư vấn phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn

1. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tuyên truyền, phổ
biến phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

b) Tư vấn phương pháp
để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán, cho thuê,
phân phát, đưa lên mạng internet xuất bản phẩm, bài viết có nội dung về phương
pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

b) Đăng, phát thông
tin có nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

3. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi dịch, xuất bản, sản xuất,
in, phát hành, nhân bản, sao chụp xuất bản phẩm, bài viết có nội dung về phương
pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là xuất
bản phẩm, bài viết, tài liệu thông tin, tuyên truyền đối với hành vi quy định tại
các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành
vi quy định tại điểm a khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này. Trường hợp không loại
bỏ được thì buộc tiêu hủy sản phẩm có yếu tố vi phạm.

Điều 98. Vi phạm các quy định về chẩn
đoán, xác định giới tính thai nhi

1. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bói toán để xác định giới
tính thai nhi.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi bắt mạch hoặc siêu âm hoặc
xét nghiệm cho người đang mang thai để chẩn đoán và tiết lộ, cung cấp thông tin
về giới tính thai nhi, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, chứng
chỉ hành nghề trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định
tại khoản 2 Điều này.

Điều 99. Vi phạm quy định về lựa chọn giới
tính thai nhi

1. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp
tinh thần để ép buộc người khác phải áp dụng phương pháp để có được giới tính
thai nhi theo ý muốn.

2. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi dùng vũ lực ép buộc người
khác phải áp dụng phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

3. Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Chỉ định hoặc hướng
dẫn sử dụng thuốc để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

b) Cung cấp dụng cụ,
thuốc, vật tư để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

c) Nghiên cứu các phương pháp để có được
giới tính thai nhi theo ý muốn, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

4. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động
của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại
khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng
chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc tiêu hủy dụng cụ, thuốc, vật tư đã được
sử dụng để thực hiện hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.

Điều 100. Hành vi loại bỏ thai nhi vì lý
do lựa chọn giới tính

1. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi loại bỏ thai nhi vì lý do lựa
chọn giới tính của người mang thai mà không bị ép buộc phải loại bỏ thai nhi.

2. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi dụ dỗ, lôi kéo người mang
thai loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

3. Phạt tiền từ
7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp
tinh thần để ép buộc người mang thai loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới
tính.

4. Phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 12.000.000 đồng đối với hành vi dùng vũ lực để ép buộc người
mang thai phải loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

5. Phạt tiền từ
12.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp hóa chất,
thuốc để loại bỏ thai nhi mà biết rõ người đang mang thai muốn loại bỏ thai nhi
vì lý do lựa chọn giới tính;

b) Chỉ định hoặc hướng
dẫn sử dụng hóa chất, thuốc hoặc các biện pháp khác để loại bỏ thai nhi mà biết
rõ người đang mang thai muốn loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

6. Phạt tiền từ
15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi phá thai mà biết rõ người
đang mang thai muốn loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

7. Hình thức xử phạt
bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng
giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 03 tháng đến 06
tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng
giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 tháng đến 12
tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh
đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ
01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này.

Điều 101. Vi phạm các quy định về cưỡng bức
thực hiện kế hoạch hóa gia đình

1. Cảnh cáo hoặc phạt
tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không cung cấp
phương tiện tránh thai miễn phí cho người thuộc diện được cấp theo quy định của
pháp luật và có đăng ký sử dụng phương tiện tránh thai miễn phí;

b) Có lời nói hoặc
hành động xúc phạm danh dự, nhân phẩm người sử dụng biện pháp tránh thai, người
sinh toàn con trai hoặc sinh toàn con gái.

2. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp
tinh thần để ép buộc người khác phải sử dụng biện pháp tránh thai.

3. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đe dọa dùng vũ lực,
uy hiếp tinh thần để ép buộc người khác không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc
ngừng sử dụng biện pháp tránh thai;

b) Đe dọa dùng vũ lực,
uy hiếp tinh thần để ép buộc người khác phải mang thai; phải sinh thêm con khi
họ đã sinh toàn con trai hoặc sinh toàn con gái.

4. Phạt tiền từ
5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi dùng vũ lực để ép buộc người
khác phải sử dụng biện pháp tránh thai.

5. Phạt tiền từ
7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đặt dụng cụ tử
cung, tiêm thuốc tránh thai, cấy thuốc tránh thai mà không có sự đồng ý của người
sử dụng;

b) Dùng vũ lực để ép
buộc người khác không được sử dụng biện pháp tránh thai hoặc ngừng sử dụng biện
pháp tránh thai;

c) Dùng vũ lực để ép
buộc người khác phải mang thai; phải sinh thêm con khi họ đã sinh toàn con trai
hoặc sinh toàn con gái.

6. Phạt tiền từ
20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện kỹ thuật triệt sản
mà không có sự đồng ý của người bị triệt sản.

7. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, chứng
chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối
với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc tháo dụng cụ tử cung, thuốc cấy tránh
thai đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này.

Điều 102. Vi phạm quy định về bán phương
tiện tránh thai

1. Phạt tiền từ
1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi bán phương tiện tránh thai đã
được cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định là cung cấp miễn phí.

2. Phạt tiền từ
3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bán phương tiện tránh thai là
sản phẩm tiếp thị xã hội cao hơn giá đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy
định.

3. Hình thức xử phạt
bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là
phương tiện tránh thai đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục
hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng
quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.
Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước
theo quy định của pháp luật.

 

Chương
III. THẨM QUYỀN XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

 

Điều 103. Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy
ban nhân dân

1. Chủ tịch Ủy ban
nhân dân cấp xã có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 5.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh,
chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với
từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính.

2. Chủ tịch Ủy ban nhân
dân cấp huyện có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 37.500.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với
từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, đ, e, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành
chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Chủ tịch Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng đối
với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 104. Thẩm quyền
xử phạt của Thanh tra

1. Thanh tra viên,
người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành đang thi hành công vụ
có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 500.000 đồng đối với vi
phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám
bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với
từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính.

2. Chánh Thanh tra cấp
Sở, Chi Cục trưởng Chi cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế, Chi cục
trưởng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp
sở và Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được
giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 37.500.000 đồng đối
với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với
từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Chánh Thanh tra cấp
Bộ, Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình, Cục trưởng Cục Quản
lý dược, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý môi trường
y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và các chức danh tương đương được Chính phủ
giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm
hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Trưởng đoàn thanh
tra chuyên ngành cấp bộ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
21.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 35.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 52.500.000 đồng đối
với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 70.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 105. Thẩm quyền xử phạt của Quản lý
thị trường

1. Kiểm soát viên thị
trường đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh, chữa
bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Đội trưởng Đội Quản lý thị trường có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh,
chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm đ, e, h, i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử
lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Cục trưởng Cục Quản
lý thị trường cấp tỉnh, Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường trực thuộc
Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và
trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm
hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Tổng cục trưởng Tổng
cục Quản lý thị trường có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự
phòng; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh,
dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

d) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

đ) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của
Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 106. Thẩm quyền xử phạt của Công an
nhân dân

1. Chiến sĩ Công an
nhân dân đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 500.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh,
dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.

2. Trạm trưởng, Đội
trưởng của người được quy định tại khoản 1 Điều này có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
900.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 1.500.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám
bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Trưởng Công an cấp
xã, Trưởng đồn Công an, Trạm trưởng Trạm Công an cửa khẩu, khu chế xuất có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 2.500.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám
bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền
phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng các biện
pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử
lý vi phạm hành chính.

4. Trưởng Công an cấp
huyện, Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội,
Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng Công an cấp
tỉnh, gồm: Trưởng phòng An ninh kinh tế, Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành
chính về trật tự xã hội, Trưởng phòng Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường,
Trưởng phòng Cảnh sát giao thông, Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ, đường
sắt, Trưởng phòng Cảnh sát đường thủy, Trưởng phòng Cảnh sát điều tra tội phạm
về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 15.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 20.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả
quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Giám đốc Công an cấp
tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 35.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả
quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành
chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này;

e) Áp dụng hình thức
xử phạt trục xuất theo quy định của pháp luật hiện hành về xử phạt trục xuất
theo thủ tục hành chính.

6. Cục trưởng Cục Cảnh
sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Cục trưởng Cục An ninh kinh tế, Cục
trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường, Cục trưởng Cục Cảnh
sát giao thông; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế,
buôn lậu có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với hành
vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y
tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả
quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành
chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 107. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành
chính của Hải quan

1. Công chức Hải quan
đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Đội trưởng thuộc
Chi cục Hải quan, Đội trưởng thuộc Chi cục kiểm tra sau thông quan có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Chi cục trưởng Chi
cục Hải quan, Chi cục trưởng Chi cục kiểm tra sau thông quan, Đội trưởng Đội kiểm
soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Đội
trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu, Hải đội trưởng Hải đội kiểm soát trên biển
và Đội trưởng Đội kiểm soát bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ thuộc Cục Điều tra chống
buôn lậu Tổng cục Hải quan có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

b) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

c) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử
lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Cục trưởng Cục Điều
tra chống buôn lậu, Cục trưởng Cục Kiểm tra sau thông quan thuộc Tổng cục Hải
quan, Cục trưởng Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, dược, mỹ phẩm và
trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt quy định
tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Tổng cục trưởng Tổng
cục Hải quan có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 50.000.000
đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng; đến 100.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 108. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành
chính của Bộ độibiên phòng

1. Chiến sĩ Bộ đội
biên phòng đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 500.000 đồng đối với vi
phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh,
dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Trạm trưởng, Đội
trưởng của chiến sĩ Bộ đội biên phòng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 2.500.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh,
dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Đồn trưởng Đồn
biên phòng, Hải đội trưởng Hải đội biên phòng, Chỉ huy trưởng biên phòng Cửa khẩu
cảng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 6.000.000
đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm
hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 20.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Chỉ huy trưởng Bộ
đội biên phòng cấp tỉnh, Chỉ huy trưởng Hải đoàn biên phòng trực thuộc Bộ Tư lệnh
Bộ đội biên phòng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 100.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 109. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành
chính của Cảnh sát biển Việt Nam

1. Cảnh sát viên Cảnh
sát biển đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
600.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 1.500.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh,
dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Tổ trưởng Tổ nghiệp
vụ Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 2.500.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 5.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế.

3. Đội trưởng Đội
nghiệp vụ Cảnh sát biển, Trạm trưởng Trạm Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 5.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 10.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế;

c) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính.

4. Hải đội trưởng Hải
đội Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 20.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử
lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Hải đoàn trưởng Hải
đoàn Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
9.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 15.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 30.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử
lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

6. Tư lệnh Vùng Cảnh
sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 50.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử
lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

7. Tư lệnh Cảnh sát
biển Việt Nam có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với
vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 100.000.000 đồng
đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết
bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 110. Thẩm quyền của cơ quan Thuế

1. Công chức Thuế
đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS.

2. Đội trưởng Đội Thuế
có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS.

3. Chi cục trưởng Chi
cục Thuế có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Cục trưởng Cục Thuế
có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Tổng cục trưởng Tổng
cục Thuế có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến đến
50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống
HIV/AIDS;

c) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

d) Áp dụng biện pháp
khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý
vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 111. Thẩm quyền xử phạt của cơ quan bảo
hiểm xã hội

1. Giám đốc Bảo hiểm
xã hội cấp tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm
hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

2. Tổng Giám đốc Bảo
hiểm xã hội Việt Nam có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm
hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Trưởng đoàn thanh
tra chuyên ngành do Tổng Giám đốc bảo hiểm xã hội Việt Nam thành lập có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến
52.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;

c) Tước quyền sử dụng
giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật,
phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy
định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy
định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính
và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 112. Phân định thẩm quyền xử phạt vi
phạm hành chính của các chức danh có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính
trong lĩnh vực y tế

1. Chủ tịch Ủy ban
nhân dân các cấp có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành
chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành
chính quy định tại Chương II Nghị định này theo thẩm quyền quy định tại Điều
103 Nghị định này và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

2. Người có thẩm quyền
xử phạt của Thanh tra y tế, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên
ngành y tế có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và
áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành chính quy
định tại Chương II Nghị định này theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định
này, các hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực y tế theo thẩm quyền
của chức danh tương đương được quy định tại các Nghị định xử phạt vi phạm hành
chính khác và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

3. Người có thẩm quyền
xử phạt của cơ quan Quản lý thị trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành
chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi
quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại
Điều 105 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 14,
25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57,
58, 59, 60, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 102; khoản
4 Điều 6; điểm h khoản 3 Điều 9; các khoản 3, 4 Điều 12; điểm đ khoản 1, các điểm
a, d khoản 2, các điểm a, b, c khoản 3, khoản 4 Điều 61; khoản 2 Điều 68 và điểm
a khoản 2 Điều 97 Nghị định này.

4. Người có thẩm quyền
xử phạt của cơ quan Công an nhân dân có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành
chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm
vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định
tại Điều 106 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 7, 10,
11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33,
34, 35, 36, 37, 54, 65, 66, 67, 69, 70, 76, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102; điểm
a khoản 3 Điều 5; các khoản 1, 2, 4 Điều 6; điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm
h khoản 3 Điều 9; các điểm a, c khoản 5, điểm b khoản 6, khoản 7 Điều 38; điểm a khoản
7 Điều 44; điểm a khoản 1 Điều 45; điểm a khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 48;, các
điểm a, g khoản 2 Điều 52; khoản 3 Điều 53; khoản 4 Điều 55; điểm c khoản 4 Điều
56; điểm d khoản 5, khoản 7 Điều 57; khoản 7 Điều 58; các khoản 4, 5, 6, 7 Điều
59; các điểm d, đ, e, g khoản 2, điểm đ khoản 3, các khoản 4, 5, 6, 7 Điều 60;
khoản 4 Điều 61; khoản 5 Điều 62; khoản 4 Điều 63; các khoản 1, 2, các điểm a,
b khoản 3 Điều 64; các khoản 2, 3 Điều 68; điểm b khoản 2 Điều 70; điểm a khoản
2, các điểm a, b khoản 3 Điều 73; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 74 và các điểm
b, c, d khoản 2, các điểm c, d khoản 3 Điều 75 Nghị định này.

5. Người có thẩm quyền
xử phạt của cơ quan Hải quan có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử
phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý,
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều
107 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 7, 11, 12,
13, 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 64, 71, 76; các khoản
1, 2 Điều 6; điểm b khoản 1 Điều 54; các khoản 6, 7 Điều 58; các khoản 6, 7 Điều
59; điểm b khoản 1, khoản 2 Điều 65 và điểm c khoản 2 Điều 75 Nghị định này.

6. Người có thẩm quyền
xử phạt của Bộ đội Biên phòng có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử
phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản
lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều
108 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7,
10, 11, 12, 13, 14, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60,
65, 76, 96, 97, 101, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều 9; các điểm
a, b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, điểm đ khoản 3 Điều 23; các khoản 1, 2,
3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm
a khoản 5 Điều 29; điểm b khoản 4 Điều 39; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản
1 Điều 52 và khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64 Nghị định
này.

7. Người có thẩm quyền
xử phạt của Cảnh sát biển có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt
hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 109
Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10,
11, 12, 13, 14, 17, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60,
65, 71, 76, 80, 83, 96, 97, 101, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều
9; các điểm a, b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 23; các khoản 1,
2, 3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm
a khoản 5 Điều 29; các khoản 1, 3, 5, 6, 7 Điều 38; điểm b khoản 4 Điều 39; khoản
4 Điều 40; điểm b khoản 1 Điều 45; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản 1 Điều
52; khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64; khoản 1 Điều 74 và
điểm a khoản 1, khoản 2 Điều 95 Nghị định này.

8. Người có thẩm quyền
xử phạt của cơ quan thuế có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt
hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 110
Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điểm d, đ, e khoản 4
và điểm b khoản 5 Điều 29 Nghị định này.

9. Người có thẩm quyền
xử phạt của cơ quan bảo hiểm xã hội có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành
chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi
quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại
Điều 111 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại Mục 5 Nghị định
này.

10. Người có thẩm quyền
xử phạt của Thanh tra Thông tin và Truyền thông có thẩm quyền lập biên bản vi
phạm hành chính; xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả
theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền
quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều
5, 19, 25, 26, 30, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97; khoản 2
Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; khoản 3 Điều
31 và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.

11. Người có thẩm quyền
xử phạt của Thanh tra Văn hóa, Thể thao và Du lịch có thẩm quyền lập biên bản
vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu
quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm
quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại
các điều 5, 19, 25, 26, 30, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97;
khoản 2 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29
và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.

12. Người có thẩm quyền
xử phạt của Thanh tra giáo dục, giao thông vận tải, nông nghiệp và phát triển
nông thôn, khoa học và công nghệ có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính,
xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản
lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều
104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 18, 19,
23, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37; khoản 2 Điều 14 và các khoản 1, 2, 3,
các điểm a, b, c, e khoản 4, điểm
a khoản 5 Điều 29 Nghị định này.

13. Người có thẩm quyền
xử phạt của Thanh tra tài nguyên môi trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm
hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm
vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định
tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6,
7, 10, 12, 15, 16, 18, 19, 23, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37 và điểm a khoản
5 Điều 29 Nghị định này.

Điều 113. Thẩm quyền lập biên bản vi phạm
hành chính

Người có thẩm quyền lập biên bản vi phạm
hành chính trong lĩnh vực y tế bao gồm:

1. Người có thẩm quyền
xử phạt được quy định tại Nghị định này theo chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được
giao.

2. Công chức, viên chức
thuộc ngành y tế, bảo hiểm xã hội, công chức, viên chức, người thuộc lực lượng
Quân đội nhân dân, Công an nhân dân và công chức, viên chức trong các cơ quan
được quy định tại Điều 112 Nghị định này đang thi hành công vụ, nhiệm vụ theo
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

Điều 114. Sử dụng phương tiện, thiết bị kỹ
thuật nghiệp vụ trong việc phát hiện hành vi vi phạm

1. Cơ quan, người có
thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính được sử dụng phương tiện, thiết bị kỹ thuật
nghiệp vụ để phát hiện vi phạm hành chính quy định tại các điều 25, 30, 31, 32,
33, 34, 35, 36, 37 Nghị định này.

2. Việc quản lý, sử dụng
và danh mục các phương tiện, thiết bị kỹ thuật nghiệp vụ được sử dụng để phát
hiện hành vi vi phạm được thực hiện theo quy định của pháp luật. 

Chương IV.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 

Điều 115. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có
hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 11 năm 2020.

2. Các quy định sau
đây có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành:

a) Các điều 5, 6, 7,
8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 47, 115, 116, 117 điểm b khoản 1, điểm b khoản 4 Điều
52 và các điểm a, b khoản 2, các điểm b, đ khoản 3, điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị
định này;

b) Các điều 1, 2, 3,
4, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113 và 114 được áp dụng để
xử phạt vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản
này.

3. Nghị định số
176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm
hành chính trong lĩnh vực y tế hết hiệu lực toàn bộ kể từ ngày từ ngày 15 tháng
11 năm 2020.

4. Các điều 5, 6, 7,
8, 9, 10, 11, 12, 13 của Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013
của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hết hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký ban hành Nghị định này.

Điều 116. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh
vực y tế xảy ra trước ngày Nghị định này có hiệu lực, sau đó mới bị phát hiện
hoặc đang xem xét, giải quyết mà Nghị định này không quy định trách nhiệm pháp
lý hoặc quy định trách nhiệm pháp lý nhẹ hơn thì áp dụng các quy định của Nghị
định này.

Điều 117. Trách nhiệm hướng dẫn và thi
hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ
trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban
nhân dân các cấp và các cơ quan tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Nghị định này./.