Luật 34/2005/QH11 về Dược

1.1 Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1.2 Điều 2. Giải thích từ ngữ

1.3 Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

1.4 Điều 4. Dự trữ quốc gia về thuốc

1.5 Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc

1.6 Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1.7 Điều 7. Thanh tra dược

1.8 Điều 8. Hội và hiệp hội về dược

1.9 Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm

3.1 Điều 10. Hình thức kinh doanh thuốc

3.2 Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

3.3 Điều 12. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

3.4 Điều 13. Chứng chỉ hành nghề dược

3.5 Điều 14. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược

4.1 Điều 15. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc

4.2 Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

4.3 Điều 17. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

5.1 Điều 18. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

5.2 Điều 19. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

5.3 Điều 20. Phạm vi nhập khẩu thuốc

6.1 Điều 21. Cơ sở bán buôn thuốc

6.2 Điều 22. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

6.3 Điều 23. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

7.1 Điều 24. Cơ sở bán lẻ thuốc

7.2 Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

7.3 Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

7.4 Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

7.5 Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

8.1 Điều 29. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

8.2 Điều 30. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

8.3 Điều 31. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

9.1 Điều 32. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

9.2 Điều 33. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

9.3 Điều 34. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

10.1 Điều 35. Đăng ký thuốc

10.2 Điều 36. Lưu hành thuốc

10.3 Điều 37. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường

10.4 Điều 38. Thu hồi thuốc

11.1 Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc

11.2 Điều 40. Chất lượng của dược liệu

11.3 Điều 41. Bảo quản dược liệu

11.4 Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

11.5 Điều 43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

11.6 Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

11.7 Điều 45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

12.1 Điều 46. Đơn thuốc

12.2 Điều 47. Sử dụng thuốc

13.1 Điều 48. Điều kiện cung ứng thuốc

13.2 Điều 49. Bảo đảm cung ứng thuốc

13.3 Điều 50. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

14.1 Điều 51. Thông tin thuốc

14.2 Điều 52. Quảng cáo thuốc

14.3 Điều 53. Phạm vi quảng cáo thuốc

15.1 Điều 54. Thuốc thử lâm sàng

15.2 Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

15.3 Điều 56. Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng

15.4 Điều 57. Quyền của người tham gia thử lâm sàng

15.5 Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

15.6 Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

15.7 Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

15.8 Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

15.9 Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

16.1 Điều 63. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

16.2 Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

16.3 Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

17.1 Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

17.2 Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc

17.3 Điều 68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

17.4 Điều 69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

17.5 Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

18.1 Điều 71. Quy định chuyển tiếp

18.2 Điều 72. Hiệu lực thi hành

18.3 Điều 73. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

TƯ VẤN & DỊCH VỤ

LUẬT DƯỢC
34/2005/QH11

ngày 14 tháng 6 năm 2005

 

Căn cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt
Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25
tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10;

Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược.

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp
dụng

1. Luật này quy định
việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc;
thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn
chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

2. Luật này áp dụng đối
với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc
tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy
định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ
ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và hoạt
động liên quan đến thuốc.

2. Thuốc là chất hoặc
hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên
liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

3. Vắc xinlà chế
phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với
mục đích phòng bệnh.

4. Sinh phẩm y tế là sản
phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh
cho người.

5. Nguyên liệu làm thuốc
là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất
thuốc.

6. Dược chất (còn gọi là
hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng
trong sản xuất thuốc.

7. Thuốc thành phẩm là
dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì
cuối cùng và dán nhãn.

8. Thuốc từ dược liệu là
thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật
hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh
khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt
chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

9. Thuốc đông y là thuốc
từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của
các nước phương Đông.

10. Thuốc kê đơnlà
thuốcnếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể
nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn
thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.

11.Thuốc không
kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

12. Thuốc gây nghiện là
thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục
thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc
tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

13. Thuốc hướng tâm thần
là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả
năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

14. Tiền chất dùng làm
thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất
gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

15. Thuốc phóng xạ là
thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị
bệnh.

16.
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân
dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

17. Thuốc chủ yếu
là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với
cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc mới là thuốc
chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

19. Biệt dượclà
thuốc cótên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc
hoặc tên chung quốc tế.

20. Phản ứngcó
hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể
xuất hiện ở liều dùng bình thường.

21. Hạn dùng của thuốc
là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc
không được phép sử dụng.

22. Tiêu chuẩn chất
lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp
kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có
liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng
thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

23. Thuốc kém chất lượng
là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

24.Thuốc giả là
sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những
trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký
bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

25. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc
tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc
cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh
lợi.  

26. Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ
chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về
sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế
biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

28. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên
cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của
thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

29. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên
cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng,
nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả
năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác
định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

30.Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung
cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động
y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

31. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn
kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên
liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo
cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán
lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh
vực dược

Nhà nước thực hiện các
chính sách sau đây về lĩnh vực dược:

1. Phát triển ngành dược
thành một ngành kinh tế – kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp
dược.

Dự án
ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc
chủ yếu,thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã
hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các
ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật;

2. Khuyến khích tổ chức,
cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát
triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất
các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp
với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

3. Khuyến khích nghiên
cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y
với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu
dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác
dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược
liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu;

4. Hỗ
trợvềthuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng
thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh
tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn;

5. Phát
triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có
chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

6. Bảo hộ quyền, lợi ích
hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại
Việt Nam.

Điều 4.
Dự trữ quốc gia về thuốc

1. Nhà nước thực hiện
việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:

a) Phòng, chống dịch
bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng
dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều
5. Quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Nhà nước quản lý
về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán
thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp
luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu
cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2.
Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế
– xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:

a) Thuốc trước khi
lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi
thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền,
bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều
kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam;

b) Cơ sở sản xuất,
nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai;

c) Giá bán buôn
thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết;

d)
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định
kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm
y tế chi trả;

đ) Bộ Y tế chủ trì
phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư
và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc
theo sự phân công của Chính phủ.

Điều
6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống
nhất quản lý nhà nước về dược.

2.
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ,
cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản
lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.

4.
Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa
phương theo sự phân cấp của Chính phủ.

Điều
7. Thanh tra dược

Thanh tra dược thuộc
thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.

Tổ chức, chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp
luật về thanh tra.

Điều
8. Hội và hiệp hội về dược

1. Hội và hiệp hội về dược
là tổ chức xã hội – nghề nghiệp của dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh
vực dược.

2. Dược sĩ và những
người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội, hiệp
hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động
của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 9.
Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh thuốc mà
không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Hành nghề dược mà
không có Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Kinh doanh thuốc
không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn
dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa
được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.

4. Giả mạo, thuê, mượn,
cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc.

5. Thông tin, quảng cáo
thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với
truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt
Nam.

6. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc
hợp pháp.

7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi
bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.

8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia,
thuốcviện trợ mà quy định không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và
thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

10. Bán lẻ thuốc kê
đơn không có đơn thuốc.

11. Lợi dụng việc kê
đơn thuốc để trục lợi.

12. Huỷ hoại các nguồn
dược liệu quý.

13. Các hành vi khác bị
nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật.

Chương
II. KINH
DOANH THUỐC

MỤC
1.  ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 10. Hình thức kinh
doanh thuốc

Kinh doanh thuốc bao gồm
các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo
quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều
11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Kinh doanh thuốc là
ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc
(sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh
thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các
điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh
thuốc;

b) Người quản lý chuyên
môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh
doanh.

3. Thẩm quyền cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ
bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho
cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy
định tại điểm a khoản này.

4. Cơ quan nhà nước có
thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Chính phủ quy định
điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ
tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.

Điều
12. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn,
hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có
hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

2. Cơ sở kinh doanh
thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi
kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc
đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Điều
13. Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

a) Có văn bằng, chứng
chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Đã qua thực hành ít
nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh
doanh;

c) Có đạo đức nghề
nghiệp;

d) Có đủ sức khoẻ để
hành nghề dược.

2. Người sau đây không
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Bị cấm hành nghề
dược theo bản án, quyết định của Toà án;

b) Đang bị truy cứu
trách nhiệm hình sự;

c) Đang trong thời
gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng
biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản
chế hành chính;

d) Đang trong thời
gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y,
dược;

đ) Mất năng lực hành
vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

3. Thẩm quyền cấp
Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế
cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư
nước ngoài;

b) Giám đốc Sở Y tế
cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp
quy định tại điểm a khoản này;

4.
Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực
hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp,
đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều
14. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành
nghề dược

Cơ sở kinh doanh
thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.

MỤC 2. SẢN XUẤT THUỐC

Điều
15. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc

1. Hưởng ưu đãi về
vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy
định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/2811/

2. https://docluat.vn/archive/3529/

3. https://docluat.vn/archive/1909/

4. https://docluat.vn/archive/3648/

5. https://docluat.vn/archive/2162/

2. Thông tin, quảng
cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu
thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.

3. Các quyền khác
theo quy định của pháp luật.

Điều
16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

1. Tuân thủ quy định
về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các
quy định về chuyên môn có liên quan.

2. Sản xuất thuốc
theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với
cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

3. Chịu trách nhiệm
về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Có phương tiện kỹ
thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý
thuốc do cơ sở sản xuất.

5. Lưu giữ mẫu thuốc
theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn
dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra
và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

6. Theo dõi chất
lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo
các quy định của Luật này.

7. Đăng ký thuốc; kê
khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt
hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản
xuất.

9. Các nghĩa vụ khác
theo quy định của pháp luật.

Điều
17. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thuốc pha chế theo
đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng
ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải
được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.

2. Chủ nhà thuốc,
người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách
nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử
dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.

Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC

Điều
18. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Được xuất khẩu,
nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y
tế quy định.

2. Tuân thủ quy định
về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.

3. Chỉ được xuất
khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách
nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu,
nhập khẩu.

4. Bồi thường thiệt
hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh
nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

5. Các quyền và nghĩa
vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều
19. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Cơ sở kinh doanh
thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Việc uỷ thác xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các
quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều
20. Phạm vi nhập khẩu thuốc

1. Thuốc có số đăng
ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh
phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại
Điều 63 của Luật này.

2. Thuốc chưa có số
đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:

a) Có chứa dược chất
chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều
trị;

b) Đáp ứng nhu cầu
cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và
nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Phục vụ cho các
chương trình mục tiêu y tế quốc gia;

d) Viện trợ, viện trợ
nhân đạo;

đ) Thử lâm sàng, làm
mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;

e) Mang theo để chữa
bệnh cho bản thân;

g) Các hình thức nhập
khẩu phi mậu dịch khác.

3. Thủ tướng Chính
phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2
Điều này.

MỤC 4. BÁN BUÔN THUỐC

Điều
21. Cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc
gồm có:

1. Doanh nghiệp kinh
doanh thuốc;

2. Hợp tác xã, hộ
kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược
liệu;

3. Đại lý bán vắc
xin, sinh phẩm y tế.

Điều
22. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

1. Mua nguyên liệu
làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc
cơ sở bán buôn thuốc.

2. Bán nguyên liệu
làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng
kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều
23. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

1. Bảo quản thuốc
theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.

2. Giữ nguyên vẹn bao
bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi
nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ
quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

3. Bảo đảm việc giao,
nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.

4. Lưu giữ chứng từ,
tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể
từ khi thuốc hết hạn dùng.

5. Niêm yết giá bán
buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

6. Bồi thường thiệt
hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán
buôn thuốc.

7. Tuân thủ các quy
định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy
định khác của pháp luật có liên quan.

MỤC 5. BÁN LẺ THUỐC

Điều
24. Cơ sở bán lẻ thuốc

1. Cơ sở bán lẻ thuốc
gồm có:

a) Nhà thuốc;

b) Quầy thuốc;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;

d) Tủ thuốc của trạm
y tế.

2.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành
lập cơ sở bán lẻ thuốc.

3.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình
thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế
phù hợp với điều kiện kinh tế – xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu
cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.

Điều
25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

1. Điều kiện chuyên
môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc phải do
dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

b) Quầy thuốc phải do
dược sĩ có trình độ từtrung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

c) Đại lý bán thuốc
của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng
tên chủ cơ sở;

d) Tủ thuốc của trạm
y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ
sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người
có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc
chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung
học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học
cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

2. Người bán lẻ thuốc
tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải
có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có
chuyên môn về y, dược.

Điều
26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Phạm vi hoạt động
của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc được bán
lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;

b) Quầy thuốc được
bán lẻ thuốc thành phẩm;

c) Đại lý bán thuốc
của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;

d) Tủ thuốc của trạm
y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp
xã;

đ) Các cơ sở bán lẻ
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc
quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây
nghiện, thuốc phóng xạ.

Cơ sở bán lẻ thuốc
không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.

Điều
27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người bán lẻ thuốc
có các quyền sau đây:

a) Được bán lẻ thuốc
cho người sử dụng;

b) Từ chối bán thuốc
khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng
tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

c) Người bán lẻ thuốc
là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có
cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;

d) Thực hiện các
quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ
thuốc có các quyền sau
đây:           

a) Có các quyền quy
định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;

b) Mua thuốc từ cơ sở
bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;

c) Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên
điều hành công việc khi vắng mặt.

Điều
28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người bán lẻ thuốc
có các nghĩa vụ sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc
trước khi bán;

b) Ghi rõ tên thuốc,
hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài
của thuốc;

c) Bán đúng thuốc ghi
trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật
này;

d) Trường hợp thay
thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ
tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay
thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;

đ) Chịu trách nhiệm
trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ
thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Trực tiếp quản lý,
điều hành mọi hoạt động của cơ sở;

b) Niêm yết thời gian
bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in
trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;

c) Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.

3. Người bán lẻ, chủ
cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong
trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

MỤC 6. DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC

Điều
29. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Doanh nghiệp làm dịch
vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc.

Điều
30. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Nhận bảo quản
thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.

2. Vận chuyển và giao
thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.

3. Được hưởng tiền
thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.

Điều
31. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Bảo quản thuốc
theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.

2. Bồi thường thiệt
hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.

MỤC 7. DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC

Điều
32. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Doanh nghiệp làm dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm
thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn
làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức
năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Điều
33. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.

2. Trả lời kết quả
kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Được hưởng tiền
thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều
34. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Chịu trách nhiệm
về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

2. Bồi thường theo
quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm
sai.

Chương III. ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC

Điều
35. Đăng ký thuốc

1. Căn cứ để đăng ký
thuốc bao gồm:

a) Kết quả thử lâm sàng
về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định
tại Điều 55 của Luật này;

b) Tài liệu kỹ thuật về
thuốc;

c) Chính sách quốc gia
về thuốc của Việt Nam.

2. Cơ sở đăng ký thuốc
phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật.

3. Trong thời hạn sáu
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc;
trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký
thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.

Điều 36. Lưu hành thuốc

1. Thuốc lưu hành trên
thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký;

b) Đáp ứng đầy đủ các
yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này
và các quy định khác của pháp
luật;         

c) Vật liệu bao bì và
dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

d) Có số đăng ký hoặc
chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b
khoản 2 Điều 20 của Luật này;

đ) Phải được kê khai giá
thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập
khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều
kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.

2. Thuốc sản xuất trong
nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các
điểm c, d, đ và e khoản 2 Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích,
đối tượng; nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao
bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”, trừ trường hợp quy định tại
điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này.

Điều
37. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc lưu hành
trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần cấu tạo
của thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ
sở sản xuất;

e) Số đăng ký, số lô sản
xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;

g) Điều kiện bảo quản
thuốc và các thông tin cần thiết khác.

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/2427/

2. https://docluat.vn/archive/1930/

3. https://docluat.vn/archive/1374/

4. https://docluat.vn/archive/3446/

5. https://docluat.vn/archive/1278/

Trong trường hợp biệt
dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế dưới tên biệt
dược.

2. Thuốc phải có hướng
dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Điều
38. Thu hồi thuốc

1. Thuốc lưu hành trên
thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng chủng loại
do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

b) Không đáp ứng đầy đủ
các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;

c) Có thông báo thu hồi
thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc
nước ngoài.

2. Trường hợp thu hồi
thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải
có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt
Nam.

3. Khi nhận được thông
báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ
quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh
thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải
lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử
dụng thuốc bị thông báo thu hồi.

4. Cơ sở nhập khẩu, sản
xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ
lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp
luật.

Cơ quan quản lý nhà nước
về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi
đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.

Chương IV. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Điều 39. Trồng cây thuốc và
chăn nuôi động vật làm thuốc

Việc trồng cây thuốc,
chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng
để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu
hoạch dược
liệu.           

Điều
40. Chất lượng của dược liệu

Dược liệu đưa vào sản
xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất lượng theo đúng quy
định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất
lượng của dược liệu do mình cung ứng.

Điều
41. Bảo quản dược liệu

1. Dược liệu phải
được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn
dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho
phép.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hoá chất bảo vệ
thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu.

2. Khi vận chuyển,
dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi tên dược
liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói.

Điều
42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Bác sĩ đông y, y sĩ
đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc
đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều
43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Việc đăng ký thuốc
đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 35 của Luật
này và các quy định sau đây:

a) Thuốc đông y và
thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu hành trên thị
trường đều phải đăng ký;

b) Thuốc thang cân
theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô, thuốc phiến
không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu
trách nhiệm về chất lượng các loại thuốc đó.

2. Việc lưu hành, thu
hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 36
và Điều 38 của Luật này.

3. Thuốc có sự kết hợp
giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên
hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và
không được đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Điều
44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Cơ sở sản xuất
thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công
đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông
y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Chương II của Luật
này.

2. Thuốc đông y và
thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất hướng
tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng, tiêu chuẩn, phương pháp
kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa chất độc, chất gây
nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.

Điều
45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Việc xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo
quy định tại Mục III, Mục IV và Mục V Chương II của Luật này.

Chương
V. ĐƠN
THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 46. Đơn thuốc

1. Đơn thuốc là căn cứ
hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử
dụng thuốc. Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế,
trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất.   

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc theo đơn.

Điều
47. Sử dụng thuốc

1. Người sử dụng thuốc
có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.

2. Khi sử dụng thuốc
theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi
trong đơn thuốc. Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng phải thực hiện
theo đúng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ thuốc.

3. Khi sử dụng thuốc,
nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông
báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ thuốc
biết để có biện pháp xử lý kịp thời.

4. Người kê đơn thuốc,
chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế có thẩm quyền
về những dấu hiệu không bình thường của người sử dụng thuốc. Người kê đơn thuốc
phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê.

Chương
VI. CUNG
ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 48. Điều kiện cung ứng
thuốc

1. Việc cung ứng thuốc
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt
trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Người cấp phát thuốc
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh
hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng
dẫn cho người sử dụng.

3. Bác sĩ, y sĩ, y tá,
nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh, trừ trường hợp
quy định tại Điều 42 của Luật này.

Điều 49. Bảo đảm cung ứng
thuốc

1. Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng trong danh mục
thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu
cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, trừ
việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việc mua thuốc thuộc
danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà
nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các
nguyên tắc sau đây:

a) Ưu tiên mua thuốc sản
xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn
thuốc nhập khẩu;

b) Giá thuốc trúng thầu
không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kì công bố theo
quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của Luật này.

Bộ trưởng Bộ y tế phối
hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn
việc mua thuốc theo quy định tại khoản này.

Điều 50. Pha chế thuốc trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc được phép pha chế thuốc
theo đơn cho nhu cầu điều trị của cơ sở theo quy định tại Điều 17 của Luật này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương
VII. THÔNG
TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 51. Thông tin thuốc

1. Thông tin thuốc nhằm
mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử
dụng thuốc.

2. Thông tin thuốc phải
đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.

3. Trách nhiệm thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách
nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các
thông tin thuốc trong phạm vi đơn vị mình;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc
có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm công
khai thông tin về thuốc.

4. Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc được
quy định như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có
trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm
quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc;

b) Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân
phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm
quyền quản lý thuốc các phản ứngcó hại của thuốc do cơ sở mình sản
xuất, phân phối.

5. Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm
về những thông tin do mình cung cấp.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế có
trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về
hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế.

Điều
52. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo
thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực
hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

2. Không được sử dụng
lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín,
kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương
tự để quảng cáo thuốc.

Điều
53. Phạm vi quảng cáo thuốc

1. Thuốc kê đơn không
được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức.

2. Thuốc
không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng
cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có hoạt chất thuộc
danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban
hành;

b) Có số đăng ký tại
Việt Nam đang còn hiệu lực.

Chương
VIII. THỬ
THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 54. Thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu
ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn
định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm
sàng.

3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm
dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Điều 55. Thuốc miễn thử lâm
sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Thuốc mang tên gốc.

2. Thuốc nước ngoài chưa
được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm
năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà
nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có
cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước
đó.

3. Các bài thuốc đông y
đã được Bộ y tế công nhận.

4. Bộ trưởng Bộ y tế quy
định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai
đoạn thử lâm sàng.

Điều 56. Điều kiện của người
tham gia thử lâm sàng

1. Người tham gia thử
lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp
đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân
sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp người thử
lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sựhoặc
mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy
định của pháp luật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai.

Điều 57. Quyền của người
tham gia thử lâm sàng

1. Được cung cấp thông
tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi
ro có thể xảy ra.

2. Được tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về
những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách
nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo về
những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử
lâm sàng.

Điều
58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Lựa chọn tổ chức đáp
ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ
kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

Điều
59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Phải xin phép và được
Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại
cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy
định của pháp luật. 

3. Ký kết hợp đồng về
việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

Điều
60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo
đúng quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có
thuốc thử lâm sàng.

Điều
61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định
thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử
lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.

2. Ký kết hợp đồng về
việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với
người tham gia thử lâm sàng.

Điều
62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

1. Thử thuốc trên lâm
sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về
thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm
sàng.

Chương IX. QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 63. Thuốc thuộc danh
mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ là những loại
thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà
Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều
64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh, pha
chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các
điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.

2. Việc nhập khẩu, xuất
khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện
theo quy định của pháp luật.

3. Thuốc thuộc danh mục
phải kiểm soát đặc biệt được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn
đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học và không
được sử dụng cho mục đích khác.

Điều
65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục
phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh, pha
chế và cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:

a) Báo cáo định kỳ
hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Lưu giữ chứng từ,
tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất
là hai năm.

2. Việc huỷ thuốc
thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo đúng trình tự, thủ
tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật.

Chương X. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Điều 66. Tiêu chuẩn chất
lượng thuốc

1. Tiêu chuẩn chất lượng
thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

2. Tiêu chuẩn quốc gia
về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược
điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ
sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn
tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.

3.
Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển
nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.

Điều
67. Kiểm nghiệm thuốc

1. Việc kiểm nghiệm
thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất
đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong
tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

2. Trường hợp có nghi
ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về
thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã
đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm
chất lượng thuốc.

Điều
68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.

Điều
69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của
Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định
chất lượng thuốc.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của
Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp
làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật
này.

3.
Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của
Nhà nước về thuốc.

Điều
70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

1. Các cơ sở kinh doanh
thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà
nước về dược.

2. Chính phủ quy định
trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.

Chương XI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều
71. Quy định chuyển tiếp

Tổ chức, cá nhân được
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược trước ngày Luật này có hiệu lực
mà vẫn còn thời hạn thì không phải xin cấp phép lại.

Điều
72. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực
thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005.

Các quy định trước
đây trái với Luật này đều bãi bỏ.

Điều
73. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định
chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật này.

Luật này đã được Quốc
hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua
ngày 14 tháng 6 năm 2005.