NĐ 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi một số điều NĐ 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

TƯ VẤN & DỊCH VỤ

NGHỊ
ĐỊNH169/2018/NĐ-CP

ngày 31 tháng 12 năm 2018

SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM
2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế

1. Khoản 1 Điều 2 được sửa đổi như
sau:

“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy
ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng
thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc
nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm
nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và
quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử
dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều
trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc
nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy
định tại điểm a khoản này.”

2. Bổ sung khoản 6 Điều 3
như
sau:

“6. Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này
còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.”

3. Chương II được sửa đổi như sau:

“Chương II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ

Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn
liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang
thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế
có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế
có mức độ rủi ro cao.

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở
quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố
đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng
mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi
ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi
mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức
độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp
với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân
loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể
trang thiết bị y tế kết hợp đó.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo
đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp
hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định
tại Điều 7 Nghị định này.

2. Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa
quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy
định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại
do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải
chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y
tế mà mình đã thực hiện phân loại.

4. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang
thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng
chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành
nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế
từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;

c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị
y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã
đào tạo liên tục.

2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:

a) Hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:

– Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do
nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã
qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày
ký);

– Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân
dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;

– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác
theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp
người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở
khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung
cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:

– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y
tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 10 quy
định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và công khai trên cổng
thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện
việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân
loại.

– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành
việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng
chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài
liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề
nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã
được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ
bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại
khoản này;

Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc
cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;

Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu
người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề
phân loại trang thiết bị y tế:

a) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng chỉ
hành nghề theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

– Bản gốc hoặc bản sao giấy tờ chứng minh sự thay đổi đối
với trường hợp thay đổi thông tin hành chính: tên, số chứng minh nhân dân hoặc
căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người thực hiện việc phân loại;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã
qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đối với trường hợp thay đổi phạm
vi hành nghề hoặc cập nhật Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang
thiết bị y tế;

– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác
theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp
người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở
khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung
cấp bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Thủ tục điều chỉnh:

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị điều chỉnh, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành
nghề theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và
cập nhật thông tin thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời
hạn 03 ngày làm việc.

– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản
thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị điều chỉnh để
hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung,
nội dung cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề
nghị điều chỉnh phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi
trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung,
Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong thời hạn 03 ngày làm
việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế thực hiện việc điều chỉnh chứng
chỉ hành nghề.

Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu
người đề nghị điều chỉnh tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị điều chỉnh phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc
sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang
thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có
chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y
tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị
y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có
tên trong bản kê khai nhân sự;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị
y tế:

a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ
sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định
thì khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo
Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y
tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông
tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

– Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay
thế;

– Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại
của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân
loại.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố
đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 19 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay
đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp
tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại);

– Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành
nghề với người được thay thế;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng
minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người
đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

c) Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin
trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho
cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị
định này;

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có
trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay
đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong
hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại

1. Các trường hợp tạm đình chỉ:

a) Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi chưa
công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực, chính
xác để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

c) Không đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định
này;

d) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro
của trang thiết bị y tế;

đ) Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người không có
tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải
là người đại diện hợp pháp;

e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc
phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;

g) Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại đã
ban hành quy định tại điểm c khoản 5 Điều 66 và khoản 8 Điều 68 Nghị định này.

2. Thủ tục tạm đình chỉ:

a) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện hoặc nghi ngờ
cơ sở phân loại hoặc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm quy định
tại khoản 1 Điều này, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm lập biên bản làm việc
theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Nghị định này và kiến nghị
cơ quan có thẩm quyền yêu cầu cơ sở phân loại, người thực hiện việc phân loại
tạm dừng hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời gửi biên bản về Bộ
Y tế trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm hoàn thành biên bản;

b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được biên bản,
Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo đến Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các
cửa khẩu để tạm dừng việc giải quyết các hồ sơ liên quan đến các trang thiết bị
y tế có sử dụng bản kết quả phân loại được ghi trong biên bản làm việc cho đến
khi có kết luận chính thức của Bộ Y tế, đồng thời Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị
cơ sở phân loại giải trình các nội dung được ghi trong biên bản làm việc;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
báo cáo giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá các nội
dung báo cáo giải trình của cơ sở phân loại;

d) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và
không có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành văn bản thông báo về việc chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân
loại. Văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại được gửi cho cơ sở phân
loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công
khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

đ) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và
có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân loại để thực hiện việc khắc phục hậu
quả. Văn bản này được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và
Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử
của Bộ Y tế;

Cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại phải
báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế sau khi đã hoàn thành việc khắc phục hậu quả.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục của cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại, Bộ Y tế
ban hành văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoặc đề nghị tiếp tục biện pháp khắc
phục hậu quả hoặc thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 Nghị định này.
Văn bản này được gửi cho cơ sở thực hiện việc phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải
quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế.

e) Trường hợp không chấp nhận giải trình của cơ sở phân
loại, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị các cơ quan tiếp nhận hồ
sơ công bố đủ điều kiện phân loại thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9
và xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
quy định tại Điều 10 Nghị định này.

Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết
bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp thu hồi:

– Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực
hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

– Không đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 7
Nghị định này;

– Ban hành
kết quả phân loại khi đang bị
tạm đình chỉ hoạt động;

– Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết
bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

– Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc
phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.

b) Thủ tục thu hồi:

– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận
về việc cơ sở phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy
định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, trong đó phải nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả
(nếu có) đồng thời hủy bỏ
thông tin của cơ sở phân loại đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế.

Văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại trang thiết bị y tế được gửi đến cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải
công khai trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế;

– Sau khi nhận được văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, cơ sở phân loại
có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện
biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải
quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;

– Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp
hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm chuyển hồ
sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của
pháp luật.

2. Thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp thu hồi:

– Giả mạo tài liệu trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề
phân loại trang thiết bị y tế;

– Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi không
đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này;

– Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại
trang thiết bị y tế khi
chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đã hết hạn;

– Phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị
y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

– Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại
khi đang bị tạm đình chỉ hoạt
động, bao gồm cả trường hợp cơ sở thực hiện việc phân loại mà người đó đang làm
việc bị tạm đình chỉ hoặc
thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại.

b) Thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề:

– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc người thực hiện việc phân loại có hành
vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi chứng chỉ hành
nghề, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại nơi người thực hiện việc phân loại
đang làm việc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm của
người thực hiện việc phân loại gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin của
người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi chứng chỉ hành
nghề trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế.

Văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề được gửi cho người
thực hiện việc phân loại, cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

– Sau khi nhận được văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề,
người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc có
trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y
tế và thực
hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải
quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;

– Trường hợp người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân
loại nơi người đó đang làm việc không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải
quyết theo quy định của pháp luật.

3. Thu hồi kết quả phân loại:

a) Các trường hợp thu hồi:

– Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang
thiết bị y tế;

– Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người
đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;

– Bản kết quả phân loại bị làm giả;

– Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi
đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.

b) Thủ tục thu hồi:

– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các
trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại
thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có)
đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu
hồi trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế;

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân
loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

– Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ
sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi
trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm
pháp luật của mình gây ra;

Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại
văn bản thu hồi kết quả phân loại, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại và chuyển hồ sơ sang
các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.

– Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ
quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ
cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường
hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết
quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu
hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế đó.

Điều 10. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết
quả phân loại bị thu hồi

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục
đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành
văn bản thu hồi:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn
áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ
quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân
quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân
loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số
lưu hành.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi
nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực
hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu
nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi cấp
số lưu hành để thu hồi số lưu hành;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số
lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y
tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi cấp số
lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và
đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

– Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện
pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có
sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi;

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực
hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã
thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo;

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu
hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các
hợp đồng mua bán (nếu có);

– Thực hiện lại thủ tục đăng ký số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số
lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y
tế:

– Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ
tục thông quan;

– Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện
thủ tục thu hồi số lưu hành.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y
tế:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu
hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y
tế;

– Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử
dụng các trang thiết bị y tế.

b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây
ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết
bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu
hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới;

c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh
hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang
thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện
pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.”

4. Điểm a khoản 1 Điều 12 được sửa đổi
như sau:

“a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế
trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y,
dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và
tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành
trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”

5. Điều 13 được sửa đổi như sau:

“Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản
xuất trang thiết bị y tế.

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy
định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1
Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho,
sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng
quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05
tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên
quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”

6. Điều 14 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 4 được sửa đổi như sau:

“4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng
sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp
đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo
các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận
chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.”

b) Bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại
khoản 2 Điều 13 Nghị định này.”

7. Điều 16 được sửa đổi như sau:

“1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi
đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ
sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc
nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm
gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

– Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

– Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/3402/

2. https://docluat.vn/archive/2283/

3. https://docluat.vn/archive/1798/

4. https://docluat.vn/archive/1543/

5. https://docluat.vn/archive/3082/

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay
đổi;

– Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các
giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này;

– Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ:
Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

c) Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin
trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho
cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị
định này;

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có
trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp
Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại
điểm a khoản 3 Điều này.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất
từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã
thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất,
Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm
chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.”

8. Điểm a và điểm đ khoản 1 Điều 17 được
sửa đổi như sau:

“a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian
bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo
hành;”

9. Điều 22 được sửa đổi như sau:

“Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y
tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị
y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ
trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo
Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị
định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của
trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm
soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật
liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm
sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu
chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh
giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y
tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở
hữu công bố.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế.

10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

10. Khoản 2 Điều 23 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 2 được sửa đổi như
sau:

“b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

b) Bổ sung điểm g khoản 2 như sau:

“g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ
thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành
tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.”

11. Bổ sung khoản 4 Điều 24 như
sau:

“4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy
tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi
kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành
tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ;

d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản
thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị
định này;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định
tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không
thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản
thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

12. Điều 25 được
sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y
tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có
một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản
xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và
trang thiết bị y tế dùng một lần;

c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng
không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại
khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế
trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02
nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng
12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính
đến ngày nộp hồ sơ;

– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và
an toàn của trang thiết bị y tế đó.

3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu
hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.”

13. Điều 26 được
sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa đổi khoản 1 như sau:

“1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho
cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang
thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01
quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng,
thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban
hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu
kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo
tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các
báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp
định ASEAN về trang thiết bị y tế;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm
sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo
kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc
(TGA), Mỹ (FDA);

– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị
định này có hiệu lực;

– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc
loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế,
trừ các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của
một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị
định này có hiệu lực;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng
ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn
được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị
định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt
dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”

b) Sửa đổi điểm c khoản 2 như sau:

“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g,
h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.”

c) Sửa đổi điểm c khoản 3 như sau:

“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g,
h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.”

d) Bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành:

a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều
25:

Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm ít
nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong
các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

b) Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều
25:

Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm các
giấy tờ sau:

– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế
đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;

– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị
y tế đó
không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và
an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.”

14. Khoản 2 Điều 27 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa đổi điểm c khoản 2 như sau:

“c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;”

b) Bổ sung
điểm g khoản 2 như sau:

“g) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại
Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật
chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.”

15. Khoản 2 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a khoản 2 được sửa đổi như
sau:

“a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

b) Điểm e khoản 2 được sửa đổi như
sau:

“e) Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu
hành.”

16. Điều 29 được
sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Bổ sung điểm d khoản 3 như sau:

“d) Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này.”

b) Sửa đổi khoản 5 như sau:

“5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ
đề nghị cấp số lưu
hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu
hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ
Y tế;

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa
đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để
tiếp tục hoàn chỉnh hồ
sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ
sở không bổ sung, sửa
đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không
đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;

Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ
quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu
cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.”

c) Sửa đổi điểm c khoản 8 như sau:

“c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi
kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành
tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ;”

d) Sửa đổi điểm d khoản 8 như sau:

“d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn
bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;”

đ) Bổ sung điểm e khoản 8 như sau:

“e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không
thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản
thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

17. Điều 30 được
sửa đổi như sau:

“Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế
sau bán hàng

Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý
việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ
hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó
bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:

a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho
cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản
1 Điều 21 Nghị định này;

b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là
Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy
quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).

3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp
khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang
thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ
gây mất an toàn cho người sử dụng.

4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:

a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số
31/2018/NĐ-CP ngày 08 tháng 3 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật
quản lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa;

b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế cấp;

c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các
trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định
này.”

18. Điều 31 được
sửa đổi như sau:

“Điều 31. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có
cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có
thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng
đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang
thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra,
xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó
phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người
sử dụng.

2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều
này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe
người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó;

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá
nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn
bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó;

c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang
thiết bị y tế có lỗi;

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc
thu hồi trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được
lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế;

Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:

– Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

– Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

h) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết
bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố
lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây
ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi
văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang
thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này hoặc phải có nội
dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện
việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo
khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô trang
thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành
quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y
tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó
phải nêu rõ lý do từ chối.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục
được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:

a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi
toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi.

Nội dung của quyết định thu hồi gồm:

– Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;

– Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.

b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ
lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.

c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu
hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của
pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.”

19. Điều 32 được
sửa đổi như sau:

“Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã
xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa
nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu
số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua
bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;

b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan
đến sự cố;

c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh.
Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ
yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện
việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau
khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không
gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ
sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;

b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;

c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh.
Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ
yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện
việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau
khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng
đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 31
Nghị định này.”

20. Điều 33 được
sửa đổi như sau:

“Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang
thiết bị y tế có lỗi

1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:

a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;

b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;

c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết
bị y tế tương ứng;

d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.

2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình
thức sau đây:

a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định
tại Điều 35 Nghị định này.”

21. Điều 35 được
sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa đổi khoản 2 như sau:

“2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời
gian số đăng ký lưu
hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.”

b) Bổ sung khoản 10, 11 và 12 như sau:

“10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại
điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34
Nghị định này.

11. Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực
hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp
sử dụng các giấy tờ giả mạo
trong hồ sơ công bố.

12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo
các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.”

22. Điểm a khoản 3 Điều 36 được sửa đổi như sau:

“a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử
của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến
chủ sở hữu số lưu
hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải
quan;”

23. Điều 37 được sửa đổi như sau:

“Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang
thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang
thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các
điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang
thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn
gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử
dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở
mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua
bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có
hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học
chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều
7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

24. Điều 38 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận
chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều
37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện
mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định
này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm
gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến
Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV
ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng
thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/3408/

2. https://docluat.vn/archive/1278/

3. https://docluat.vn/archive/2161/

4. https://docluat.vn/archive/1806/

5. https://docluat.vn/archive/3806/

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại
liên hệ.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố
đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua
bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này,
trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai
nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong
đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng
minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

c) Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin
trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho
cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết
bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện
tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại
điểm a khoản 4 Điều này.”

25. Khoản 2 Điều 40 được sửa đổi như sau:

“2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam
được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải
qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất.”

26. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:

“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y
tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của
chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu
thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy
quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo
quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ
năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình
xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp
ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này.”

27. Điều 42 được
sửa đổi như sau:

“Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để
phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng,
hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để
phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để
phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để
sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản
xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán
đặc biệt của cơ sở y tế;

đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất
ma túy và tiền chất;

e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;

g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục
vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng
các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu
trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng
Chính phủ;

h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma
túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:

a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma
túy và tiền chất.

3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị
định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị
cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu
phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và
tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có
thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm
bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị
nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ
chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích
kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ
số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm
bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và
tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có
thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập
khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc
biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề
nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích
chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với
bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

4. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất:

a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành:

– Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải giải thích rõ lý do
nếu số lượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập
khẩu vượt quá 150% so với số lượng nhập khẩu lần trước liền kề;

– Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định:

– Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

– Các tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, e khoản 3
Điều 42 Nghị định này.

5. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để sản xuất:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 14 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra
chất lượng chất ma túy và tiền chất của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu;

c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản
xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Giấy
phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu
không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch
công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y
tế có chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành
kèm theo Nghị định này;

đ) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu sản xuất trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X
ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị
nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên
liệu đề nghị nhập khẩu.

6. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để nghiên cứu, kiểm định:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu sản xuất
trang thiết bị y tế phải có thêm tài liệu có xác nhận của cơ sở sản xuất đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu chứng minh nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

c) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích
kiểm định phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định
trong đó nêu rõ số lượng dự kiến sử dụng để kiểm định.

7. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma
túy và tiền chất:

a) Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế,
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo
Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên
liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực
do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho
phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp
thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản
cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật
về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

8. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất
khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất:

a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu,
xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để
cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền
chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15
ngày làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường
hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá
nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết bị
y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu, nhập
khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;

Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là
chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có giá
trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma
túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung,
sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,
nội dung nào cần sửa đổi.

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ
nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất
khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản
và gửi về Bộ Y tế;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu,
xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ
thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu không bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

e) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có
trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu theo quy định tại điểm b khoản
này. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập
khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan.”

28. Điều 43 được
sửa đổi như sau:

“Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự
do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những
mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang
thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định
của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

c) Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện
theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp theo Mẫu số 12
quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.”

29. Mục 2 Chương VI được sửa đổi như sau:

“Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị
y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y
tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử
dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa
lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực
hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị
bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo
lường và năng lượng nguyên tử.

Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang
thiết bị y tế

Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và
thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được
thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ
đánh giá sự phù hợp;

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh
vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm
định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên
có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi
đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;

2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với
mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng,
bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để
sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích
khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;

4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để
phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm
định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định
trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết
bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm
định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô
có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu
cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang
lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không
đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc
kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc
tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại
hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị
y tế trong lô đó;

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong
thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y
tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng
nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định
định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị
y tế;

b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến
hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.

d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm
định đạt yêu cầu.”

30. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi như sau:

“1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy
định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.”

31. Khoản 2 Điều 55 được sửa đổi như sau:

“2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo
dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà
sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất
lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về
an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm
chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp
luật về an toàn vệ sinh lao động.”

32. Điều 56 được
sửa đổi như sau:

“Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các
cơ sở y tế của Nhà nước

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý,
sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực
hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị
y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.

2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước.”

33. Bổ sung điểm đ khoản 2 Điều 57 như sau:

“đ) Cơ sở y tế phải kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi
tiếp nhận trang thiết bị y tế; lưu giữ và cập nhật kết quả kiểm nghiệm của tất
cả các lô khí y tế.”

34. Điều 58 được
sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 7 được sửa đổi như sau:

“7. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm
định trang thiết bị y tế.”

b) Bổ sung khoản 10 như sau:

“10. Cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y
tế.”

35. Bổ sung khoản 5 Điều 60 như
sau:

“5. Trong quá trình hoạt động, chủ sở hữu số lưu hành
được giữ nguyên số phiếu tiếp nhận hồ sơ đã công bố trước đó trong các trường
hợp thay đổi tại khoản 4 Điều 24 của Nghị định này;”

36. Khoản 1 Điều 61 được sửa đổi như sau:

“1. Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu
trữ hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định này.”

37. Bổ sung khoản 8, 9
và 10 Điều 62
như sau:

“8. Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương
trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị y tế.

9. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm
định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh
mục.

10. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN.”

38. Điều 66 được
sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 2 được sửa đổi như sau:

“2. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;

b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và
thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát
hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất,
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn,
trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn
hàng hóa và quy định tại Nghị định này;

đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây
ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người
bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên
quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy
thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về
bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi
phí cho việc tiêu hủy đó;

g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra,
kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi
trang thiết bị y tế có lỗi;

i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu
lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y
tế nhập khẩu;

– Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng
minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.

k) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được
sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của
cơ sở sản xuất còn hiệu lực;

l) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp,
chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị
định này;

m) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01
bộ hồ sơ quản lý chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định này của
trang thiết bị y tế đó;

n) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.”

b) Bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm:

a) Báo cáo mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 05 và 06 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an đối
với việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất
trong vòng 10 ngày, kể từ ngày mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng
trang thiết bị y tế hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất;

b) Báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc
xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 7
và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm;

c) Báo cáo Sở Y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục X
ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm
lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên
liệu là chất ma túy và tiền chất.”

c) Bổ sung Khoản 5 như sau:

“5. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc phân
loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy
định tại Điều 7 Nghị định này;

b) Phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp khắc
phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro
của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy
định tại Nghị định này;

c) Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử
của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.”

d) Bổ sung khoản 6 như sau:

“6. Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được phép nhập
khẩu hoạt chất có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ
được sử dụng hoạt chất nhập khẩu để sản xuất trang thiết bị y tế, không được sử
dụng với mục đích khác, trừ trường hợp bán cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y
tế khác để sản xuất chính sản phẩm đó. Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu các hoạt chất
có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy
định pháp luật về dược.”

39. Điều 68 được
sửa đổi như sau:

a) Khoản 5 được
sửa đổi như sau:

“a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018
và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31
tháng 12 năm 2019, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản
này;

Đối với các giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in
vitro đã được cấp trong năm 2018, 2019: Có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm
2019 và không hạn chế về số lượng nhập khẩu. Cơ quan hải quan không thực hiện
việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này;

Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu
trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định
này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường
hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ
chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về
Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.

b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo
nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị
y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp
giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin
điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 theo nhu cầu,
không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của
Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn
bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp
có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các
số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng
01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến
hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã
nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng
01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập
khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31
tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm
2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối
với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng
01 năm 2019.

d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị
y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7
năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì tiếp tục được sử dụng giấy
chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối
với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng
01 năm 2019.

đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được
cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với
các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có
hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết
ngày 31 tháng 12 năm 2019.”

b) Khoản 6 được
sửa đổi như sau:

“6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm
2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020, trừ trường hợp quy định tại điểm
c, d khoản 5 Điều này.”

c) Bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế
đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ
Y tế trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.

Các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo hình thức
thừa nhận đã nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 được
tiếp tục sử dụng để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với hồ sơ đó.”

d) Bổ sung khoản 9 như sau:

“9. Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại
trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là
03 năm kể từ ngày ký.”

đ) Bổ sung khoản 10 như sau:

“10. Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát
kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị
định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Trường hợp kết quả rà soát có sự thay đổi về mức độ rủi
ro thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu
hành theo mức độ rủi ro mới. Trang thiết bị y tế nhập khẩu đã được thông quan
và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã xuất xưởng trước ngày 31 tháng 12
năm 2020 thuộc trường hợp quy định tại khoản này được lưu hành đến hết thời
gian sử dụng của sản phẩm.”

e) Bổ sung khoản 11 như
sau:

“11. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực
hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020, các cơ
sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g,
i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.”

g) Bổ sung khoản 12 như sau:

“12. Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp
dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2020. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc quản lý chất lượng khí y
tế.”

h) Bổ sung khoản 13 như sau:

“13. Vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện và khí y tế
không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
Nghị định này.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.

2. Bãi bỏ các quy định sau của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:

a) Khoản 2 Điều 12;

b) Điểm b khoản 2 Điều 15;

c) Mẫu số 10 Phụ lục I;

d) Mẫu số 11 Phụ lục I;

đ) Mẫu số 08 Phụ lục IV.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và
kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này.

PHỤ LỤC KÈM THEO

TƯ VẤN & DỊCH VỤ