NĐ 54/2017/NĐ-CP chi tiết Luật 105/2016/QH13

TƯ VẤN & DỊCH VỤ

NGHỊ ĐỊNH54/2017/NĐ-CP

Ngày 08 tháng
05 năm 2017

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT
SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Chương
I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược;
kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá
dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình
thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội
dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.

2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước
ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này
các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thông tin thuốc là việc thu
thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ
định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác
liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm
thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý
nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của
người sử dụng thuốc.

2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu
thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

3. Bán thành phẩm thuốc là sản phẩm đã qua một,
một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối
cùng.

4. Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá hải quan
của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan tại cảng Việt Nam
sau khi thông quan.

5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong
nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng trực
tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết
bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu
có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ
cho sản phẩm phụ (nếu có).

6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở
kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.

7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc,cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho
người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.

9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch
giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.

10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%)
giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.

Chương II. CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI
DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại
Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của
người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian
không quá 06 tháng;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản
sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công
nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;

d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực
hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời
gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của
từng cơ sở đó;

đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động
khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau
thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực
hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị
trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về
thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy
xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

e) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở
tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp
Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;

g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị
cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng
minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.

2. Đối với các giấy tờ do cơ quan
có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được
công chứng theo quy định.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định
tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm
của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời
gian không quá 06 tháng;

b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trừ trường hợp bị mất Chứng
chỉ hành nghề dược.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện
theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ
thể như sau:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung
cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng;

b) Đối với
trường hợp thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược phải có giấy tờ
chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm một trong các giấy tờ sau: Chứng
minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ căn cước công dân hoặc các giấy tờ xác nhận
liên quan đến nội dung thay đổi do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của
pháp luật;

c) Đối với
trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ chứng
minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời
gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực các giấy tờ quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.

3. Đối với các giấy tờ quy định tại
điểm b và c khoản 1 Điều này do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, phải là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản
dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 6. Quy định chi
tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người đề
nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối
với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức thi;

b) Sở Y tế đối
với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức xét hồ sơ.

2. Sau khi nhận
hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội
dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định
này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại,
điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:

a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị
thu hồi theo quy định tại khoản
3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ
hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều
chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi,
bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:

a) 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị
cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ
sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người
đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp
lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều
này;

b) Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời
hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ
bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội
dung Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.

8. Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp
cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược;
01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

9. Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung
thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề
dược đã được cấp.

Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số
04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

10. Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mẫu
số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

11. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp
Chứng chỉ hành nghề dược.

12. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng chỉ
hành nghề dược không phải nộp phí.

Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các
khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra,
kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát
hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10 và 11 Điều 28 của Luật dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời
cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.

2. Thu hồi Chứng
chỉ hành nghề dược đối với trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều
28 của Luật dược:

Trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ thời điểm phát hiện Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai
hoặc nhận được đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kiến nghị về việc
Chứng chỉ hành nghề dược ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải
có văn trả lời cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị và nêu rõ lý do.

3. Trách nhiệm
của cơ quan cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Ban hành
quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Đăng tải
quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn
vị và gửi quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đến Bộ Y tế và các Sở Y tế
khác trên phạm vi toàn quốc;

c) Cập nhật
thông tin thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn
vị;

d) Trong thời
hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế
có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.

Mục
2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 8. Chương trình,
nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược

Cơ sở đào tạo
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm
các nội dung chính sau đây:

1. Nội dung
đào tạo bao gồm:

a) Kiến thức
chuyên ngành;

b) Pháp luật
và quản lý chuyên môn về dược;

c) Kỹ năng và
các kỹ thuật trong hành nghề dược.

2. Hình thức,
phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết quả đầu ra của người học thực hành
phù hợp với chương trình đào tạo cho từng môn học, đối tượng, trình độ đào tạo
thực hành.

3. Thời gian
đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược:

a) Kiến thức
chuyên ngành: Tối thiểu 06 giờ đối với người có trình độ đại học; tối thiểu 04
giờ đối với người có trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp và các văn bằng, chứng
chỉ, giấy chứng nhận khác;

b) Pháp luật
và quản lý chuyên môn về dược: Tối thiểu 06 giờ;

c) Kỹ năng và
các kỹ thuật trong hành nghề dược: Tối thiểu 06 giờ.

Điều 9. Yêu cầu đối với
cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược

1. Cơ sở đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Là một
trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược;
cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện
nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo
nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;

b) Có chương
trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định tại Điều 8 của
Nghị định này;

c) Có cơ sở vật
chất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của chương trình đào tạo;

d) Có người
hướng dẫn, báo cáo viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
(sau đây gọi tắt là người hướng dẫn) đáp ứng các yêu cầu sau:

– Người hướng
dẫn về kiến thức chuyên ngành về dược phải có một trong các văn bằng quy định tại
Điều 17 và 18 của Nghị định này với trình độ đào tạo không thấp hơn của người
tham gia đào tạo và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm phù hợp với nội dung đào tạo;

– Người hướng
dẫn về pháp luật và quản lý chuyên môn về dược phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm
tại cơ quan quản lý về dược, thanh tra dược hoặc giảng dạy về quản lý dược tại
các cơ sở đào tạo trình độ trung cấp dược trở lên;

– Người hướng
dẫn về kỹ năng, kỹ thuật thực hành phải có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành
phù hợp với nội dung đào tạo thực hành.

2. Trường hợp
cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược không trực tiếp đào tạo, cập
nhật các nội dung về kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược thì phải ký hợp đồng
với cơ sở dược đáp ứng thực hành tốt phù hợp với nội dung kỹ năng, kỹ thuật
trong hành nghề dược mà cơ sở đó thực hiện việc đào tạo, cập nhật.

Điều 10. Hồ sơ đề nghị
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Hồ sơ đề
nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:

a) Bản đề nghị
công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này;

b) Chương
trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của Nghị định này phải được
đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai đối với trường
hợp tài liệu có nhiều trang;

c) Bản kê
khai cơ sở vật chất chứng minh cơ sở đủ khả năng đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược mà cơ sở đăng ký trong bản công bố quy định tại điểm a khoản
này. Bản kê khai cơ sở vật chất phải được đóng dấu treo trên trang bìa của tài
liệu và được đóng dấu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang;

d) Bản kê
danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của cơ
sở theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
kèm theo lý lịch khoa học và văn bằng chuyên môn có liên quan của từng người;

đ) Bản sao có
chứng thực hợp đồng với cơ sở phối hợp đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược nội dung kỹ năng, kỹ thuật đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 9
của Nghị định này.

2. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
trong trường hợp thay đổi một trong các nội dung liên quan đến hồ sơ công bố
trước đó trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều này gồm:

a) Bản đề nghị
điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu
số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Bản sao
tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi có đóng dấu xác nhận của cơ sở ở trang
đầu hoặc giáp lai đối với trường hợp tài liệu có nhiều trang.

3. Đối với
trường hợp thay đổi bảng kê danh sách người hướng dẫn quy định tại điểm d khoản
1 Điều này, cơ sở phải gửi thông báo theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Hồ sơ được
làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ.

Điều 11. Trình tự, thủ
tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược

1. Cơ sở đề
nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ
sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
hoặc gửi qua đường bưu điện.

2. Sau khi nhận
hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở
đào tạo cập nhật (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật) Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách cơ sở đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đủ điều kiện đối với trường hợp đề nghị
công bố trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin điều chỉnh công
bố cơ sở đào tạo cập nhật trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế phải có văn bản
thông báo cho cơ sở đào tạo, cập nhật để sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố đào tạo, cập nhật trong thời hạn:

a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị
công bố;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ
sơ đề nghị điều chỉnh công bố.

5. Sau khi nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho
cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung Sở Y tế công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời
hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp
hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.

7. Trường hợp
cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định này, Sở Y
tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố.

8. Sở Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở đào tạo
cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở đào tạo cập nhật;

b) Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

Điều 12. Các trường hợp
hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược

1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

2. Không đáp ứng
một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.

3. Giả mạo giấy
tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược.

4. Không hoạt
động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 12 tháng
liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Điều 13. Trình tự, thủ
tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn
về dược

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh
tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến nghị hủy công bố,
điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 12 của Nghị định
này, Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược hủy công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược thuộc thẩm quyền
quản lý; trường hợp không hủy công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị
hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Sở Y tế ban hành
quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải
quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này
đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật
thông tin hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

3. Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Bộ Y tế và các Sở
Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn
vị.

Điều 14. Trách nhiệm
của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Cơ sở chỉ
được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau khi được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động
đào tạo, cập nhật theo chương trình đào tạo, cập nhật đã công bố.

2. Đánh giá
và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định
này.

3. Báo cáo
hàng năm danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở theo Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Thông báo
bằng văn bản về Sở Y tế trong trường hợp cơ sở tạm ngừng hoạt động hoặc hoạt động
trở lại.

Điều 15. Trách nhiệm
của cơ quan quản lý về dược

1. Bộ Y tế có
trách nhiệm:

a) Kiểm tra,
giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều
9 của Nghị định này;

b) Yêu cầu các
Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược.

2. Sở Y tế có
trách nhiệm:

a) Kiểm tra,
giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
trên địa bàn quy định tại Điều 9 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Cập nhật
trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách người đã hoàn thành chương
trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại các cơ sở đào tạo trên
địa bàn;

c) Công bố
trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị về tình trạng hoạt động của cơ sở đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn.

Điều 16. Chi phí đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Người tham
gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc
đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.

Mục
3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH
NGHỀ DƯỢC

Điều 17. Các văn bằng
chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các
cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc
“Dược sĩ cao cấp”.

2. Bằng tốt
nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa
khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác
sĩ đa khoa”.

3. Bằng tốt
nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền là bằng
tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ
sở giáo dục trong nước cấp.

4. Bằng tốt
nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành sinh học
do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

5. Bằng tốt
nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành hóa học
do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

6. Bằng tốt
nghiệp cao đẳng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do
các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

7. Bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành dược do
các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược
sĩ trung học”.

8. Bằng tốt
nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung
cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.

9. Bằng tốt
nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ
trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong
nước cấp.

10. Văn bằng,
chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo dục trong
nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.

Điều 18. Xác định phạm
vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định

1. Đối với
các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp
ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1,
2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hành nghề do cơ
quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết định trên cơ sở
tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Đối với
các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi hành
nghề đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được thực
hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Mục
4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 19. Cơ sở thực
hành chuyên môn

1. Cơ sở thực
hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật
dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của
thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi
chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của
người hành nghề.

2. Cơ sở thực
hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều
này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành
quy định tại Điều 20 của Nghị định này.

3. Cơ sở thực
hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành
chuyên môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.

4. Đối với cơ
sở bán lẻ thuốc:

a) Ngoài việc
thực hiện quy định tại khoản 3 Điều này, trước khi hướng dẫn thực hành chuyên
môn cho người đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở mình, người đứng đầu cơ sở
thực hành phải gửi danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn theo Mẫu số 14
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở, trong đó phải nêu rõ các nội dung sau:
Tên, địa chỉ cơ sở thực hành; họ và tên người đăng ký thực hành; nội dung thực
hành; thời gian bắt đầu thực hành; người được giao hướng dẫn thực hành;

b) Trong thời
hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người đăng ký thực
hành chuyên môn, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị các nội dung quy định tại điểm a khoản này.

Điều 20. Nội dung thực
hành chuyên môn

1. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá
dược, vỏ nang:

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định
tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm
thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược
chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên
môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản
lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

c) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên
liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm,
nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản
lý về dược;

d) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, chế biến thuốc
cổ truyền, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển
sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản
lý về dược.

2. Đối với vị
trí phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược,
vỏ nang:

a) Người phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại
điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn
sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm
tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Người phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất,
tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn
sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm
tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Người phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu
sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển
sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng
của cơ sở sản xuất dược liệu

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở
sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn
sau: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu,
kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm
thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại
cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ
kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo
đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền;
bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ
quan quản lý về dược.

4. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định
tại điểm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan
quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm
thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu
về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan
quản lý về dược;

c) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo
quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý
dược tại cơ quan quản lý về dược;

d) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản
xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền;
nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại
cơ quan quản lý về dược.

5. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trừ trường hợp quy định tại các điểm b và c khoản này phải thực hành
một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất nhập khẩu
thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt
bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán
buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về
vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm;
quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

c) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền;
quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

6. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ
thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa
bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược;
bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều
13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn
liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học
cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

7. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc
xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm định
vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin,
sinh phẩm; bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ
quan quản lý về dược.

8. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các
nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc
trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược
lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

9. Đối với vị
trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

a) Người phụ
trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một
trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc;
thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại
trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

b) Người phụ
trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc trên
lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.

10. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Bảo quản thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan
quản lý về dược;

b) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin,
sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bảo
quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; kiểm
định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

Điều 21. Thời gian thực
hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học

1. Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:

a) Thạc sỹ dược,
y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ);

b) Tiến sỹ dược,
y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ);

c) Chuyên
khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Thời gian
thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy
định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:

a) Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học về bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm thuốc
được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh
doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:

– 06 tháng nếu
có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

– 01 năm nếu
có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.

b) Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học về dược lý, dược lâm sàng được giảm thời gian
thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể:

– 06 tháng nếu
có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

– 01 năm nếu
có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.

c) Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học về dược liệu, dược cổ truyền, y học cổ truyền
được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm
chuyên môn của cơ sở chuyên kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, người phụ
trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cụ thể:

– 06 tháng nếu
có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

– 01 năm nếu
có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.

d) Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học về truyền nhiễm, vi sinh, y tế dự phòng được
giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm
chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y
tế, cụ thể:

– 06 tháng nếu
có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

– 01 năm nếu
có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.

đ) Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý
dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu
trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc hóa dược (trừ tủ
thuốc trạm y tế xã), kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, cụ thể:

– 06 tháng nếu
có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

– 01 năm nếu
có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.

e) Người có
trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý
dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu
trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược
liệu, tủ thuốc trạm y tế xã, cụ thể:

– 03 tháng nếu
có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

– 06 tháng nếu
có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.

Mục
5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 22. Hình thức, nội
dung, chương trình thi

1. Hình thức
thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.

2. Nội dung
thi gồm:

a) Kiến thức
chung cho người hành nghề dược;

b) Kiến thức
chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định tại Điều 11 của Luật dược.

3. Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm
đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 23. Yêu cầu đối
với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Phải là một
trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.

2. Có đề án tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 15 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề
nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm:

a) Bản đề nghị
công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 16 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Đề án tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của
Nghị định này;

c) Bản sao có
chứng thực Quyết định thành lập hoặc Giấy phép hoạt động của cơ sở.

2. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
trong trường hợp thay đổi thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi:

a) Bản đề nghị
điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu
số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Bản sao có
chứng thực các giấy tờ chứng minh sự thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức
thi do cơ quan có thẩm quyền cấp.

3. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề trong trường
hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi:

a) Bản đề nghị
điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu
số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Đề án tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của
Nghị định này.

4. Hồ sơ được
làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ.

Điều 25. Thủ tục đề
nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược

1. Cơ sở đề
nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố tổ chức thi) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ
quy định tại Điều 24 của Nghị định này tại Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện.

2. Sau khi nhận
hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở
tổ chức thi (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi) Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách cơ sở tổ chức
thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đủ điều kiện đối với trường hợp đề nghị
công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không chấp nhận công bố hoặc điều chỉnh
công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi đối với trường hợp đề nghị điều chỉnh
thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở công bố tổ chức thi để sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố tổ chức thi trong thời hạn:

a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị
công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ
sơ đề nghị điều chỉnh công bố tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều
này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.

7. Trường hợp cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của
Nghị định này, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công
bố.

8. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi;

b) Phạm vi tổ chức thi.

Điều 26. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi
xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chấm dứt hoạt động tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Không đáp ứng
một trong các quy định tại Điều 23 của Nghị định này.

3. Giả mạo giấy
tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược.

Điều 27. Trình tự, thủ
tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược

1. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận
của cơ quan có thẩm quyền trong đó có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố
cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 26 của Nghị
định này, Bộ Y tế hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng
chỉ hành nghề dược; trường hợp không hủy công bố, điều chỉnh công bố phải có
văn trả lời cho cơ quan kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đăng tải
quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng thông
tin điện tử của đơn vị, đồng thời gửi quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố
cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đến các Sở Y tế trên phạm vi
toàn quốc;

b) Cập nhật
thông tin hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

3. Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố cơ sở tổ chức
thi của Bộ Y tế, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định hủy công bố, điều
chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Điều 28. Tổ chức thi
xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cơ sở chỉ
được tổ chức thi sau khi được Bộ Y tế công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng
chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc tổ
chức thi đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đúng đề án
đã được Bộ Y tế công bố;

b) Đúng quy
chế thi đã được Bộ Y tế ban hành.

2. Sau thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận
kết quả thi cho người dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và thông báo danh sách người thi đạt kết
quả xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ Y tế.

3. Bộ Y tế có
trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định
này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở
nào được công bố.

Điều 29. Ưu tiên
trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình
thức thi

Người được cấp
Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển dụng và sử
dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập, bao gồm:

1. Được ưu
tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghiệp hệ đại
học hoặc sau đại học loại giỏi.

2. Miễn thời
gian tập sự sau khi tuyển dụng.

3. Ưu tiên
trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chuyên
môn trong nước, nước ngoài.

Điều 30. Chi phí thi

Người dự thi
để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

Chương
III. KINH DOANH DƯỢC

Mục
1. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 31. Điều kiện
kinh doanh thuốc cổ truyền

1.
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại
các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.

2.
Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết
bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc
cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật
dược.

3.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản
thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất
lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản
1 Điều 22 của Luật dược.

4.
Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết
bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với
thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn
thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

5. Điều kiện
của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

b) Có địa điểm
cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh
doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm
phòng chống cháy nổ;

c) Phải có
khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi
trên nhãn.

Thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc
phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày
bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng
và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực
riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc
không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên
bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần
có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc
để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải
bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược
liệu;

đ) Có sổ sách
ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập,
truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán
lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng
quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật
dược.

Đối với dược
liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp
bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ
sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt
hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo
quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền.

Điều 32. Quy định chi
tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện
theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ
thể như sau:

1. Đơn đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu
số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Tài liệu kỹ
thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của
Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
sau:

a) Đối với cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản
xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ
trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản
lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ
sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc
có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Đối với cơ
sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài
liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo
quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.

Trường hợp cơ
sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;

c) Đối với cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển,
hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đối với cơ
sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Đối với cơ
sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa
điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang
thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối
với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Đối với cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử
nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản
lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Đối với cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu vềđịa điểm,
phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong
phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ
cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối
với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ
sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực
hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc
thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm,
phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong
phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ
cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng.

3. Tài liệu
quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài
và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật.
Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo
pháp luật của cơ sở.

Điều 33. Trình tự cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối
với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản
2 Điều 32 của Luật dược;

b) Sở Y tế
nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

2. Sau khi nhận
hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh,
không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;

b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ.

4. Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài
liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
khoản 4 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc
phục, sửa chữa;

b) Ban hành
văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

7. Trong thời
hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

8. Trong thời
hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

10. Các trường
hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị
mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

11. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số
22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

12. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt
Thực hành tốt.

Điều 34. Trình tự cấp
lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở đề
nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối
với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm
a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

b) Sở Y tế
nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

2. Sau khi nhận
hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp lại, điều
chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong
thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp
quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;

b) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong
thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường
hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật dược.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải
có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ
sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
khoản 4 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp
lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản
3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp
hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.

7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật
trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

8. Khi nhận
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 (một) bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp lại, điều
chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều 35. Thủ tục thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại Điều
40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền quản
lý; trường hợp không thu
hồi phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do;

2. Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày
ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan ban hành quyết định
thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông
tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác
trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật
thông tin thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông
tin điện tử của đơn vị.

3. Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết
định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Mục
2. ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC

Điều 36. Địa bàn mở
quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã

1. Địa bàn mở
quầy thuốc:

a) Xã, thị trấn;

b) Các địa
bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở
bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép
hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

c) Các quầy
thuốc không thuộc địa bàn quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở
được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày
Nghị định này có hiệu lực.

2. Địa bàn mở
tủ thuốc:

a) Trạm y tế
xã;

b) Trạm y tế
của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện
kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.

Điều 37. Phạm vi kinh
doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã

1. Phạm vi
kinh doanh của quầy thuốc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản
1 Điều 48 của Luật dược.

2. Phạm vi
kinh doanh của tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo quy định tại điểm
b khoản 1 Điều 49 của Luật dược.

Mục
3. TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Điều 38. Điều kiện
bán lẻ thuốc lưu động

1. Cơ sở tổ
chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:

a) Cơ sở sản
xuất thuốc;

b) Cơ sở bán
buôn thuốc;

c) Cơ sở bán
lẻ thuốc;

d) Cơ sở y tế
thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào
dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt
khó khăn.

2. Người bán
lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và
có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a,
b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

3. Thuốc bán
lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các
phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.

4. Tại nơi
bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức
bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

5. Cơ sở chỉ
được tổ chức bán lẻ thuốc lưu động sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận văn bản
thông báo bán lẻ thuốc lưu động của Sở Y tế và có trách nhiệm quản lý thông tin
liên quan đến việc bán lẻ thuốc lưu động. Cơ sở phải hoạt động đúng địa bàn đã
thông báo và bán thuốc thuộc danh mục do Sở Y tế công bố.

Điều 39. Danh mục và
địa bàn bán lẻ thuốc lưu động

1. Danh mục
thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc danh
mục thuốc không kê đơn;

b) Thuốc chỉ
yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;

c) Đáp ứng
nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.

2. Căn cứ các
tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế công bố danh mục, địa
bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.

Điều 40. Thủ tục
thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

1. Trước khi
tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm
phải thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 23 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có
hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

2. Sau khi nhận được văn bản thông báo của cơ sở tổ chức
bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo bán lẻ thuốc lưu động theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở.

3. Trong thời
hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông báo
bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức
bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho
Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.

Mục 4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT
THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC
CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN
CHẾ BÁN LẺ

Điều 41. Danh mục chất phóng xạ sử
dụng trong ngành y tế và việc ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

1. Ban hành danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực:

a) Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm gửi đến Bộ Y tế danh mục các chất
cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực được phân công quản lý khi ban hành hoặc sửa
đổi, bổ sung danh mục;

b) Sau khi nhận được thông báo của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ trưởng Bộ Y
tế có trách nhiệm thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp và căn cứ vào nguy cơ
lạm dụng, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sai mục đích, Bộ Y tế ban hành
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực.

Điều 42. Điều
kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều
kiện sau:

a) Có đủ điều kiện quy định
tại Điều 33 của Luật dượcphù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều
43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định này.

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Trường
hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn trên địa bàn tỉnh đáp ứng điều kiện quy
định tại khoản 1 Điều này thực hiện việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho người bệnh.

3. Bộ Y tế, Sở Y tế định
kỳ 03năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy
định tạiMục 4 Chương IIINghị định này của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế
mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 43. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt

1. Đối với
cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật
liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ
thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản
thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Có hệ
thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Đối với
cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng
đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo
quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần
kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc
chắn;

b) Có khu vực riêng để
bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

c) Có hệ
thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;

d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Có hệ
thống phần mềm theo dõi quản lýquá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất.

3. Đối với
cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:

a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

b) Có giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;

c) Có hệ
thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho
thuốc phóng xạ;

d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Có hệ thống camera trong khu
vực sản xuất, bảo quản thuốc.

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng đáp ứng
nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho bảo quản các
thuốc này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc khác và phải có tường và trần
kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera trong kho
bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc.

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực
riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để
bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải
có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa,
có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Có hệ
thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất.

6. Đối vớicơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán
buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lýtoàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ
và hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.

7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực
riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để
bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho phải có tường
và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa,
có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera tại khu vực
bảo quản thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.

8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Có kho hoặc khu vực riêng để
bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho hoặc khu vực này
phải có cửa, có khóa chắc chắn. Trường hợp không có khu vực riêng, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ
thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

10. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
phóng xạ:

a) Có khu vực riêng để bảo quản
thuốc phóng xạ;

b) Có giấy phép tiến hành các
công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;

c) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ.

11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:

a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

b) Có giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;

c) Có hệ
thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;

d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Có hệ thống camera đối với cơ
sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.

12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp
quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn. Trường hợp không có khu vực
riêng phải bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.

13. Đối với cơ sở kinh doanh
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải
thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn
bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 44. Quy định về
nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây
nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02
năm tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên,
có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;

c) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên;

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở
kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu
làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở kinh doanh dược;

c) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc
phóng xạ:

a) Thủ kho bảo quản thuốc phải
có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân
chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa
phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;

c) Người chịu trách nhiệm giám
sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên.

4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất
02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên.

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên
trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật
lý hạt nhân.

6. Đối với cơ sở bán buôn thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây
nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời
gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;

c) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên.

7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc
phóng xạ: Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các
lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt
nhân.

8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ
thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên.

9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

10. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực
hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.

11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên.

12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:

a) Thủ kho bảo quản thuốc phải
có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân
chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa
phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;

c) Người chịu trách nhiệm giám
sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có
bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Điều 45. Quy định về giao, nhận, vận
chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Người
giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ,
người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ
theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

2. Người vận
chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm
nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ
tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. Trường hợp vận chuyển
thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.

3. Khi tiến
hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu số 01 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển
phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát. Trường hợp
vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng
dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ
ban hành.

5. Cơ sở
tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công
việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Điều 46. Quy
định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc:

a) Cơ sở sản
xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản
xuất thuốc của chính cơ sở;

b) Cơ sở
nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược để nghiên cứu, kiểm nghiệm trên phạm
vi cả nước; nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn;

c) Cơ sở sản
xuất thuốc mua nguyên liệu để sản xuất mà không sử dụng hết các nguyên liệu này muốn nhượng lại cho cơ sở sản xuất,
cơ sở nhập khẩu thuốc có đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được Bộ Y tế cho phép bằng
văn bản.

2. Đối với
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất:

a) Cơ sở sản
xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán
buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở
cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01
cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sản xuất;

b) Cơ sở
nhập khẩu chỉ được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,
dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán
toàn bộ các mặt hàng do cơ sở nhập khẩu;

c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được
bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,
dược trên phạm vi cả nước, nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở đặt trụ sở, lựa
chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở
kinh doanh;

d) Cơ sở
bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu,
kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược và nhà thuốc trên
địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở;

đ) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại
các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở.

3. Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc, thuốcvà dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực của các cơ sở kinh doanh thuốc được mua bán theo
quy định tại Chương IV của Luật dược.

Điều 47. Quy
định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt

1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:

a) Trong vòng 10 ngày, kể
từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu,
cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 và 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tếvà Bộ Công an;

b) Trong vòng 10 ngày, kể
từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu,
cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ theo
Mẫu số 04 và 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế;

c) Chậm nhất là ngày 15
tháng 01 năm sau, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu hàng năm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ theoMẫu số 06, 07 và 08 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này tới Bộ Y tế.

2. Trước ngày
15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử
dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế.

3. Trước ngày
15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn
kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 11 và 12 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế.

4. Trước ngày 15 tháng 7
và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ báo cáo 06
(sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất theo Mẫu số 11, 12,
13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này và gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

5. Trước ngày
15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực gửi Bộ Y tế. Cơ sở bán buôn lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc, dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Sở Y tế. Mẫu báo cáo theo Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

6. Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc
phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm lập báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ lập báo cáo gửi Sở Y tế. Mẫu báo
cáo theo Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

7. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 15tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 48. Quy
định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi
rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy,
phương pháp hủy.

2. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện
như sau:

a) Cơ sở đề
nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với
cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối
với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;

b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo
quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm
d khoản này.

3. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công
văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

4. Việc hủy
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực
hiện như sau:

a) Người đứng
đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó
phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc
có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy
thuốc của cơ sở;

b) Việc hủy
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn và được lập
biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời
hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi
báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

5. Thuốc
phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng
phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của
pháp luật về năng lượng nguyên tử.

6. Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải
được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

7. Khi hủy
các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc,
cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều này và lưu hồ
sơ hủy tại cơ sở.

Điều 49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
ngoài việc phải nộp các tài liệu theo quy định tại Điều 32 của Nghị định này phải
nộp thêm các tài liệu sau:

1. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh,
không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

2. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

3. Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có
tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều
này là 01 bộ.

Điều 50. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,
kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán lẻ thuốc.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi
cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần
sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định
tại khoản 3 Điều này.

6. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày, ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này.

7. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở và trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày hoàn
thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa
chữa;

b) Ban hành
văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 15
ngày làm việc, kể từngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu
mà cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

8. Trong thời
hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

9. Trong thời
hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ
sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

10. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.

11. Cơ quan
có thẩm quyền chỉ đánh giá thực tế đối với những nội dung chưa được kiểm tra,
đánh giá đáp ứng thực hành tốt.

Điều 51. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
(trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh
doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,
kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán lẻ thuốc.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh
thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn
30ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề
nghị;

b) Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi
cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các
tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo
quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều
này.

6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày hoàn
thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa
chữa;

b) Ban hành
văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu
khắc phục, sửa chữa.

7. Trong thời
hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Related articles 01:

1. https://docluat.vn/archive/3815/

2. https://docluat.vn/archive/2439/

3. https://docluat.vn/archive/2690/

4. https://docluat.vn/archive/3097/

5. https://docluat.vn/archive/3781/

8. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

9. Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vịcác thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.

Điều 52. Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ

1. Thành phần của Hội đồng tư vấn
tại Bộ Y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng
tư vấn gồm tối thiểu 05 thành viên để tư vấn về việc cho phép kinh doanh các loại thuốc trên, trong đó bao gồm:

a) Đại diện Bộ Y tế là Chủ tịch Hội
đồng;

b) Đại diện Bộ Công an đối với việc
xem xét đề nghị kinh doanh nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

c) Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ
đối với việc xem xét đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ;

d) Đại diện tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu cần).

2. Thành phần của Hội đồng tư vấn
tại Sở Y tế

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng
tư vấn gồm tối thiểu 03 thành viên để tư vấn về việc cho phép kinh doanh các loại
thuốc trên, trong đó bao gồm:

a) Đại diện Sở Y tế là Chủ tịch hội
đồng;

b) Đại diện tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu cần).

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt
động của Hội đồng tư vấn.

Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị
nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ đề
nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các tài liệu
sau:

a) 03 bản
đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo
kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu
số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử
dụng lần trước.

2. Hồ sơ đề
nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và
tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:

a) 03 (ba)
bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Báo cáo
sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;

c) Báo cáo
kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;

d) Kế hoạch
sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;

đ) Văn bản
giải thích rõ lý do khi số lượng
nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.

3. Hồ sơ đề
nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị
nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 21 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) 03 bản
đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;

c) Báo cáo
kết quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10,
Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại
các khoản 1, 2, 3 Điều này là 01 bộ.

Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Cơ sở đề nghị
mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp cơ sở sản xuất; cơ sở đồng thời có
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc;
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất
dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược mua
nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu, kiểm nghiệm;

b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở
nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
(đối với các thuốc không phải đấu thầu).

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua, nhượng lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại trong
vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi
cơ sở đề nghị trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội
dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại khoản 4 Điều này.

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua
hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều
55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi bán lẻ thuốc:

a) Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và tài liệu theo quy định tại điểm
d khoản 2 Điều 32 của Nghị định này;

b) Thủ tục, thời gian cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 33 của
Nghị định này.

2. Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi bán lẻ thuốc:

a) Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 23 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Thủ tục, thời gian cấp phép:

– Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi
qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi
cơ sở đó đặt trụ sở;

– Sau khi nhận được hồ
sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

– Sau khi nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản
thông báo cho cơ sở trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Trong thời
hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cho phép, Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải
thông tin về cơ sở bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ tại cơ sở trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.

Điều 56. Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế
độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt không thực
hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại Điều 47 của Nghị định này, cơ quan
có thẩm quyền có công văn tạm dừng tiếp nhận, xem xét toàn bộ hồ sơ đề nghị mua
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước, hồ sơ xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ sở.

2. Việc xem xét hồ sơ chỉ được thực hiện sau ngày cơ sở kinh doanh thuốc
báo cáo đầy đủ theo quy định.

Chương IV.
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC
LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT

Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất
khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

2. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được
cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất tại
nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

3. Hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu:

a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo
Mẫu số 01
hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập
khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.

Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc
phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất
khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại
Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

b) Được sản xuất tại
nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam.

2. Hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu:

a) 03 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo
Mẫu số 04
hoặc 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc phóng xạ;

c) Bản sao giấy phép tiến hành công
việc bức xạ của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở trong
trường hợp xuất khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 59. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu
quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

1. Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soátchỉ được cấp phép xuất khẩu khi không phải làdược liệu khai thác tự nhiên và không thuộc Danh mục dược liệu cấm
xuất khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích
thương mại, thực hiện theo quy định của pháp luật về đa dạng sinh học.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:

a) 03 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có chứng thực hoặc
đóng dấu của cơ sở xuất khẩu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ
sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

c) Bản sao giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã về nguồn gốc dược liệu
nuôi trồng có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở xuất khẩu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để
đối chiếu khi nộp hồ sơ;

d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở xuất khẩu hợp đồng
thu mua dược liệu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ
sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

đ) Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại không phải nộp hồ sơ
quy định tại điểm c và d khoản này.

 3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều
này là 01 (một) bộ.

Điều 60. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát
đặc biệt không vì mục đích thương mại

1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu không vì mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam
và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuộc hành lý cá
nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnhgửi theo vận
tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức,
cá nhân xuất cảnhđể điều trị
bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

b) Xuất khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo;

c) Đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.

2. Thuốc phải được cấp phép trước
khi xuất khẩu, trừ trường hợp thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều này có số lượng thuốc không vượt quá:

a) 07 ngày sử dụng đối với thuốc gây nghiệntheo liều
dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

b) 10ngày sử dụng đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền
chấttheo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

c) 30ngày sử dụng đối với thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.

3. Hồ sơ đề
nghị cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

a) Đơn đề nghị xuất khẩu
thuốc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú
có chứng thực hoặc có chữ ký của người đề nghị hoặc có đóng dấu của tổ chức đề
nghị. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người
bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số
ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện,
phòng khámnơi thầy thuốc hành
nghề.

Trường hợp bản sao có chữ ký của người đề nghị hoặc đóng dấu của tổ chức đề
nghị thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

c) Bản sao của một trong các giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đó có chứng thực hoặc có chữ ký của
người đề nghị.

Trường hợp bản sao có chữ ký của người đề nghị thì phải xuất trình bản
chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

d) Các giấy tờ quy định tại điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng
Việt hoặc tiếng Anh.

4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b khoản
1 Điều này:

a) Công văn đề nghị cấp phép xuất khẩu bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh của
cơ sở xuất khẩu;

b) 03 bản Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt sử dụng thuốc cho
mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập
khẩu cấp;

d) Bản chính Giấy phép nhập khẩu thuốc
còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất;

đ) Giấy tờ quy định tại điểm c và d khoản
này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản
dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy tờ phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của
pháp luật.

5. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu
đối với thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này:

a) Công văn đề nghị cấp phép xuất khẩu bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh của
cơ sở xuất khẩu;

b) 03 bản Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Báo cáo số lượng thuốc đã sử dụng
phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

6. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản
3, 4, 5 Điều này là 01 bộ.

Điều 61. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi
đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam,
có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất
tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo
Mẫu số 01
hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập
khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

3. Việc xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ thực hiện theo các quy định của pháp luật về tạm xuất tái nhập hàng
hóa.

Điều 62. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả
dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi
đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam,
có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

b) Được sản xuất
tại nước ngoài, đã được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo
Mẫu số 01
hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập
khẩu cấp. Trường hợp giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

c) Bản chính văn bản
xác nhận mục đích nhập khẩu, số lượng nhập khẩu của cơ sở sử dụng thuốc cho mục
đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký tại nước nhập khẩu.
Trường hợp văn bản không được thể hiện bằng tiếng
Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của văn bản ra tiếng
Việt hoặc tiếng Anh;

d) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01bộ.

3. Thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực chỉ được cấp phép xuất khẩu khi
đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Được sản
xuất tại Việt Nam: Có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

b) Được sản
xuất tại nước ngoài: Đã được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam.

4. Hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:

a) 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo
Mẫu số 04
hoặc 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính văn bản
xác nhận mục đích nhập khẩu, số lượng nhập khẩu của cơ sở sử dụng thuốc cho mục
đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký tại nước nhập khẩu.
Trường hợp văn bản không được thể hiện bằng tiếng
Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của văn bản ra tiếng
Việt hoặc tiếng Anh.

Điều 63. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải
kiểm soát

1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát thuộc quy
định tại các Điều 57, 58, 59, điểm b, c khoản 1 Điều 60, khoản 1 Điều 61 và Điều 62 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu
nộp hồ sơtrực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ
sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ
Y tế cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12
tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì
hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

2. Thủ tục và thời gian cấp
phép xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị định
này:

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu
làm thủ tục xuất cảnh hoặc nơi người
bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo
cho tổ chức, cá nhân theo quy định tại điểm d khoản này.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ
sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
cấp phép, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến dược liệu đã được cấp phép xuất khẩu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược
liệu quý, hiếm, đặc hữu phải
kiểm soáttrên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

4. Giấy phép xuất khẩu, công văn cho
phép xuất khẩu theo Mẫu số 09, 10, 11,
12 hoặc 13 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 64. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc

1. Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được cấp cho
từng lần xuất khẩu; số lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu không vượt quá số lượng
ghi trên Giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu
cấp.

2. Giấy phép xuất khẩu dược liệu thuộc
Danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soátđược cấp cho từng lần xuất khẩu.

3. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc, dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát chỉ được xuất khẩu qua các cửa khẩu
quốc tế, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị định
này.

4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản
xuất.

5. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở
kinh doanh.

6. Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục
đích thương mại theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị định này chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng, an toàn,
hiệu quả của thuốc xuất khẩu và đáp ứng các quy định của nước nhập khẩu.

7. Cơ sở xuất khẩu có trách nhiệm tái
nhập toàn bộ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã tạm xuất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

8. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất
khẩu không cần Giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều
60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp Giấy phép xuất khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu gồm 03 bản chính Đơn hàng xuất khẩu
theo Mẫu số 14
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của
cơ sở;

b) Thủ tục cấp phép xuất khẩu thực
hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 63 của Nghị định này.

Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Điều 65. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có
chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần
đầu sử dụng tại Việt Nam

1. Thuốcchỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng
các tiêu chí sau:

a) Được cấp phép lưu
hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành
viên của hội
nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements
for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Australia;

b) Để điều trị các bệnh
hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi do Bộ trưởng Bộ Y tế
công bố;

c) Có đầy đủ dữ liệu
lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y
tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Hồ sơđề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở
sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) Bản chính 01bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được
lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng
Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Dữ liệu
lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y
tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc
trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành
tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều
cơ sở;

i) Bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của
cơ sở nhập khẩu đối với trường
hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ.
Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối
chiếu.

3. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 66. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có
chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp
ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc
tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi
đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc
Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;

b) Được cấp phép lưu
hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành
viên ICH hoặc Australia.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ
thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc;

d) Bản chính 01bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được
lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng
Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;

g) Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của
các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ
sơ lâm sàng đầy đủ chứng minh đạt an
toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 89 của Luật dược và
tài liệu chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận của
y học cổ truyền;

h) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực theo Mẫu số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập
khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;

k) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

3. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 67. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi
thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một
nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;

b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;

c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp
bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng
nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu
về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

c) Bản chính hoặc bản
sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản
đề nghị hoặc phê duyệt
của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong
đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối
với thuốc hóa dược hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng
bào chế, nồng độ hoặc hàm
lượng dược chất đối với thuốc
hóa dược hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí
sau:

a) Thuốc có hiệu quả
vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có
thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là
nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu
quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn
cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng;

b) Thuốc sử dụng cho
mục đích cấp cứu, chống độc mà không
có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam;

c) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với
số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu
đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của
Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng
tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở
sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

đ) Bản chính 01bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được
lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng
Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực theo Mẫu số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp
thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;

i) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm
b, c khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu
quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;

c) Bản chính văn bản do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký, đóng
dấu nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng
thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến
việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản
sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều
trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng
thuốc và điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản;

d) Danh mục thuốc đề
nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này;

đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin
sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của
thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước
ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp
cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ
sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ
đối tác. Nội dung văn bản theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định
này.

Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý
do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 2, 3 Điều này là 01bộ.

Điều 69. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
hiếm

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm;

b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở
sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu
hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng
Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực theo Mẫu số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu đối với thuốc được
sản xuất bởi nhiều cơ sở, trừ trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược
đã xác nhận tất cả các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất;

h) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

3. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có
cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế
với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất
bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có
giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản
2 Điều 60 của Luật dược;

b) Có giá
bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược
gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Được cấp phép lưu
hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước
thành viên ICH hoặc Australia;

d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh
phẩm.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này;

b) Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu
về chất lượng thuốc và thông báo giá bán buôn dự kiến của thuốc nhập khẩu;

c) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước
tham chiếu;

d) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực
tế ở nước xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu;

đ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải thống nhất với nội
dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

b) Được
cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là
nước thành viên ICH hoặc Australia.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17
tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ
ACTD trong đăng ký thuốc;

d) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;

đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu
hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng
Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương
trình y tế của Nhà nước;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả
các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều
cơ sở;

i) Bản sao Giấy
phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản
sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ
sơ.

3. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 72. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Được cấp
phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước
tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;

b) Đáp ứng
yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ;

c) Không phải là thuốc gây
nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:

a) Công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của cơ sở nhập khẩu kèm theo Danh mục
thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số
lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng
thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương
trình y tế của Nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương
trình, dự án;

d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ
ACTD trong đăng ký thuốc;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;

g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu
hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

h) 02 bộ mẫu nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu;

i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả
các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều
cơ sở;

k) Bản sao Giấy
phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản
sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ
sơ.

3. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả
dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu
khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo
quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược;

b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử
tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được
phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;

c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong
thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng
trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;

d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định
tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;

đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa
học không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phê duyệt của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền tương ứng đối với
trường hợp thuốc thuộc điểm a, b và đ khoản 1 Điều này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phê duyệt đề cương thử tương đương sinh học theo quy định tại Điều 100 của Luật dược đối với trường hợp thuốc mới thuộc quy
định tại điểm c khoản 1 Điều này;

d) Tài liệu thuyết minh có đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu về mục đích, số lượng nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục
đích;

đ) Bản sao Giấy
phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản
sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ
sơ.

3. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 74. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

1. Hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩuthuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội
chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:

a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo
Mẫu số 16 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản cam kết của cơ sở nhập khẩu
về việc tái xuất toàn bộ thuốc nhập khẩu sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này là 01 bộ.

3. Thuốc không thuộc trường hợp quy
định tại khoản 1 Điều này chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng đồng thời các
tiêu chí sau:

a) Sử dụng để trưng bày tại các triển
lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế;

b) Không phải là thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.

4. Việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải
theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất hàng hóa.

Điều 75. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật dược

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích
thương mại khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc hàng hóa mang theo người của
người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.

b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa của
cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc
tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài,
những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan
đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại
nước ngoài giới thiệu.

2. Các thuốc quy định tại khoản 1 Điều
này phải có giấy phép nhập khẩu, trừ các trường hợp sau:

a) Số lượng nhập khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền
chấttheo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

b) Thuốc
nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá
200 (hai trăm) đô–la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm
thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03lần trong 01 năm cho 01 tổ chức,
cá nhân.

Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh
hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm
2016 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá
10.000.000 (mười triệu) đồng01 lần và số
lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

3. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Cam kết của cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu
thuốc về việc chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu;

c) Bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản
sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với đơn thuốc, sổ y
bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung
sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số
lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc;
địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.

Trường hợp nộp
bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu
của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu
khi nộp hồ sơ.

Trường hợp
thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều
này thì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này.

d) Bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với một trong
các giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu của
người đó đối với trường hợp người nhập khẩu thuốc là cá nhân.

Trường hợp nộp
bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản
chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

4. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 76. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị
cấp phép nhập khẩu thuốc

1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71,
72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường
hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế và đường dùng;

c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;

d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;

đ) Hạn dùng của thuốc;

e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.

2. Các giấy tờ trong hồ sơ nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ sơ phải có thêm bản
dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

3. Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh
sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của
pháp luật:

a) Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;

b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước
tham chiếu;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất thuốc;

d) Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy
chứng nhận sản phẩm dược.

4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo
quy định tại Điều 67 của Nghị định này:

a) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều này;

b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;

c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến chữ ký, tên, chức
danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản
phẩm dược của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc
cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước sở tại;

d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự
phải là bản chính;

đ) Phải có xác nhận
thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất
bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy
chứng nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;

g) Phải theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health
Organization – WHO) áp dụng đối với
Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại
quốc tế.

5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy
chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc có cùng tên thương mại, thành
phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản
xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với
thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Namnhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:

a) Đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;

c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa
lãnh sự phải là bản chính.

6. Các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Điều 77. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Đối với trường hợp cấp phép nhập
khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều
68 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh
tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ
liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm
định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh
tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ
liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị;

g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được
tài liệu quy định tại điểm d, đ, e, g hoặc i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này
nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội
đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

2. Đối với trường hợp cấp phép nhập
khẩu thuốc theo quy định tại Điều 67 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
điểm c khoản này;

e) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm b khoản 2 Điều 67 của Nghị
định này nhưng cần thiết cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định
trên cơ sở cam kết của các Bộ liên quan.

3. Đối với trường hợp nhập khẩu
thuốc quy định tại các Điều 70, 73, khoản 1 Điều 74 và các điểm b, c khoản 1 Điều
68 của Nghị định này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa
đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.

4. Đối với trường hợp nhập khẩu
thuốc được quy định tại Điều 75 Nghị định này:

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người
bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi
văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở
Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ
sơ đã nộp không còn giá trị.

5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu
thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 67, 68, 69 của Nghị định này, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị theo quy định tại khoản 6 Điều 60 của Luật dược.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm
công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin
liên quan đến thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc và vắc
xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế đã được cấp
phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều
68 của Nghị định này bao gồm cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất, số lượng thuốc được cấp phép, tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở tiêm phòng có nhu cầu.

7. Giấy phép nhập khẩu thuốc, công văn cho
phép nhập khẩu theo Mẫu số 28, 29, 30, 31 hoặc 32
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề nghị của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
để xác định thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại điểm a khoản
1 Điều 68 của Nghị định này.

3. Đối với thuốc sử dụng cho mục
đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số
lượng sử dụng hạn chế được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị
định này:

a) Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề
nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông
báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc
thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và
kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng,
bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.

b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm a khoản này được
phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu quy định tại
các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm
a khoản này.

4. Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành
phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam, được sảnxuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy
quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Namnhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định
này phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc
có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

5. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ
công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích,
đúng đối tượng.

6. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được
cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu
không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo
quy định tại khoản 5 Điều 60 của Nghị định này, không được sử dụng cho mục đích
khác.

7. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để
trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 74 của Nghị định này phải
tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu
hành tại Việt Nam.

8. Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này
phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.

Mục 3. NHẬP
KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 79. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩuthuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ,
thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
còn hiệu lực gồm các tài liệu sau:

1. 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 33 hoặc 34 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này.

2. Báo
cáo kết quả kinh doanh đối với thuốc nhập khẩu theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này, trừ thuốc độc.

3. Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản
sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ
sơ.

4. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 80. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh
sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của
pháp luật;

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm
thuốc, Báo
cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này, trừ nguyên liệu độc làm thuốc;

đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế
hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập
khẩu, trừ
trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;

e) Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu; nguyên liệu làm thuốc có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành
phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và
c khoản này;

g) Bản chính văn bản của
cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết
sử dụng đúng mục đích trong trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để kiểm
nghiệm, nghiên cứu;

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam hoặc không thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm
thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh để phòng, chống dịch bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở
pha chế theo Mẫu số 39 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Các giấy tờ quy định tại các điểm b,
c khoản 1 Điều này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì
phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này là 01bộ.

4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc không được cấp phép nhập khẩu để tham gia trưng
bày tại triển lãm, hội chợ.

5. Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong
Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực nhập khẩu để
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo quy định tại Điều 83 của
Nghị định này.

Điều 81. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải
kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ sơtrực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này. Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ
bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 28, 29, 30, 40 hoặc 44 tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Nghị định này.

Mục 4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN,
BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 82. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược
chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu thuốc

1. Dược chất, dược liệu, bán
thành phẩm thuốc, bán thành phẩm để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết,
tinh dầu, nhựa, gôm, thạch (sau đây gọi chung là bán thành phẩm dược liệu) chưa có Giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở
kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;

b) Văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích và số lượng sử dụng dược
chất, dược liệu và cam kết về việc sử dụng đúng mục đích;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt của cấp có thẩm
quyền đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 83. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm
thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ

1. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được
cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan
đến y, dược, thiết bị y tế.

2. Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển
lãm, hội chợ phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất.

3. Nguyên liệu làm thuốc được
cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này không được lưu hành tại Việt Nam
và phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.

Điều 84. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán
thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất
khẩu

1. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Trường hợp giấy tờ
không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch
công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

c) Văn bản cam kết về việc sử dụng nguyên liệu
làm thuốc đúng mục đích và thuốc thành phẩm chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01bộ.

Điều 85. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược
chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất
thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc một trong các trường
hợp sau:

a) Thuốc để đáp ứng nhu cầu quốc
phòng;

b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu an
ninh;

c) Thuốc để đáp ứng nhu cầu trong phòng, chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa bao gồm cả thuốc pha chế theo đơn tại
nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu nhập khẩu để pha chế theo đơn
tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 87 của
Nghị định này.

2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định
này;

b) Trường hợp nguyên
liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng
nhu cầu quốc phòng, an ninh, hồ sơ phải có bản chính văn bản đề
nghị của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên
thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế,
quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;

c) Trường
hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục thuốc
của Bộ Y tế. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên
cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách
đóng gói, đường dùng, chỉ định;

d) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để
sản xuất, pha chế thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất, pha chế
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ phải có đơn đề nghị của cơ sở sản xuất,
pha chế theo Mẫu số 42 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Văn bản cam kết của cơ sở nhập khẩu và cơ sở sử
dụng nguyên liệu làm thuốc về việc nhập khẩu và sử dụng nguyên liệu làm thuốc
đúng mục đích.

e) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

g) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh
sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của
pháp luật;

h) Tài liệu quy định tại điểm e và g khoản này nếu không được thể hiện bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó
ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 86. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

1. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩugồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Trường hợp giấy
tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch
công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 87. Hồ sơ đề nghị
cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82,
83, 84 và Điều 85 của Nghị định này

1. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩugồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài
được Bộ Y tế công nhận.

Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có
trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở
cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã
được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại
Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam
có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;

d) Bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền nước
sở tại cấp đối với cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam có phạm vi
xuất khẩu dược liệu;

đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với phạm vi sản xuất dược liệu;

e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản
xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất
là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15
Điều 91 của Nghị định này.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 88. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trừ nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

1. Thủ tục và
thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn quy định tại các Điều 82, 84, 86 và Điều 87 của Nghị định
này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ sơtrực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.

2. Đối với các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc được quy định tại Điều 85 Nghị định
này:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ sơtrực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
điểm c khoản này.

3. Giấy phép nhập khẩu,công văn cho
phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 44 hoặc 45 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này.

Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC

Điều 89. Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:

a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu
theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61 Nghị định này;

b) Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu
theo quy định tại Điều 58 và khoản 8 Điều 64 của Nghị định này;

2. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời
hạn như sau:

a) Tối đa 01 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc;

b) Tối đa 01 năm và có giá trị cho 01 lần nhập khẩu đối với Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc;

c) Tối đa 02 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm b khoản
này.

3. Thời hạn hiệu lực của Giấy phép,
công văn cho phép phải được ghi cụ thể trong Giấy phép, công văn cho phép.

Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu tại thời điểm thông quan

1. Thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm
thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời
điểm thông quan như sau:

a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng
trên 24 tháng;

b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng
bằng hoặc dưới 24 tháng.

2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản
3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm
thông quan.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản
1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.

4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông
quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng
cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng
Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.

5. Hồ sơ đề nghị cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại
khoản 4 Điều này gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu, bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc/nguyên
liệu làm thuốc, hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan, lý do thuốc/nguyên
liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại
khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ chứng minh việc lô thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng
còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều
này.

6. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định
tại khoản 4 Điều này:

a) Cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu
nộp hồ sơtrực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.

Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nguyên
liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm
dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là
dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực
hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.

2. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất theo quy định tại Phụ lục V của Nghị định này.

3. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu
mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

4. Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc được phép nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ công tác đào tạo,
nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.

5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng
ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh
khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở
nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh
khả dụng, thử tương đương sinh học.

6. Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

7. Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không
vì mục đích thương mại theo quy định tại
Điều 75 của Nghị định này.

8. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
cấp phép nhập khẩu theo các quy định dưới đây:

a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại
Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị định này căn cứ vào quy mô, diễn biến của bệnh
hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;

b) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm
thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc
đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo quy định tại Điều 66, 68 của Nghị định
này căn cứ vào nhu cầu điều trị thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu sử dụng cho mục đích an ninh, quốc phòng, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

d) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
hiếm theo quy định tại Điều 69 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh
doanh của cơ sở nhập khẩu;

đ) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại,
thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sảnxuất bởi chính nhà sản xuất biệt
dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt
dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này căn cứ khả năng đáp ứng mục tiêu
bình ổn giá;

e) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y
tế của Nhà nước theo quy định tại Điều 71 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc của
các Chương trình Y tế của Nhà nước;

g) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo theo quy
định tại Điều 72 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ;

h) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng,
làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học theo quy định
tại Điều 73 của Nghị định này căn cứ vào đề cương nghiên cứu được phê duyệt hoặc nhu cầu sử dụng thuốc
trong kiểm nghiệm, nghiên cứu của cơ sở;

i) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
không vì mục đích thương mại theo quy định
tại Điều 75 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử
dụng thực tế để điều trị của tổ chức, cá nhân;

k) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo quy định tại các Điều 79, 80 của Nghị định
này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh thực tế của cơ sở;

l) Số lượng cấp phép nhập khẩu chất chuẩn,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam quy định tại các Điều 82, 84,
85, 86 và Điều 87 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử
dụng nguyên liệu trong sản xuất, kinh doanh thực tế của cơ sở, trừ nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

9. Nguyên liệu làm thuốc, chất chuẩn nhập khẩu theo quy định tại Luật dược
và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất.

10. Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện
quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không được
thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản
xuất tại Việt Nam, bao gồm:

a) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giao thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải
là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải
là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;

d) Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;

đ) Quyết định chiến lược phân phối, chính sách kinh
doanh của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;

e) Xây dựng kế hoạch cung
ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;

g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức,
cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao
túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

h) Thực hiện các hành vi khác liên quan đến phân phối
thuốc theo quy định của pháp luật.

11. Cơ sở bán buôn mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu bởi các cơ sở nhập khẩu
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
phải có đủ năng lực thực hiện và khả năng trực tiếp thực hiện việc phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh
doanh dược mà không bị các cơ sở không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam áp đặt, chi phối hoặc điều tiết trong các hoạt động quy định tại khoản 10 Điều
này.

12. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện
quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm thông báo bằng
văn bản đến Bộ Y tế cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của mình trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc
cho cơ sở đó.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo của cơ sở (thời điểm tiếp nhận tính theo dấu công văn đến), Bộ Y tế
có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vịthông tin về
cơ sở bán buôn mua thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện
quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam để phân phối.

13. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật của loài thuộc Danh mục loài nguy cấp,
quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy định pháp luật về
đa dạng sinh học.

14. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
nhập khẩu:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường
hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải
có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối
cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính
(tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được
giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp
dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về
chất lượng lô sản phẩm).

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp
đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một
trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất
nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng
không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép
hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này
thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản
để cung cấp thuốc vào Việt Nam.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng
nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền,
cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép
bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các
bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản
1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của
Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.

16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn nhập khẩu không phải thực
hiện quy định tại khoản 15 Điều này.

17. Thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;

b) Thuốc nhập khẩu bị
cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia rút giấy đăng ký lưu hành;

c) Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài
liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu
giả mạo;

d) Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

đ) Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc
nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với
lô thuốc nhập khẩu.

18. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại các điểm
a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 của Luật dược;

b) Dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc
nước xuất xứ của dược chất, dược liệu
khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

19. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong các trường hợp sau đây:

a) Các trường hợp vi phạm quy định tại các điểm a, c, d khoản 17 Điều
này;

b) Trong thời hạn 12 tháng có 02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc 03lô thuốc nhập khẩu trở lên vi phạm
chất lượng;

c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;

d) Không thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến hiệu quả, an
toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu đang lưu hành
tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.

20. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đó có một trong các hành vi
sau:

a) Vi phạm nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ nghiêm trọng
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Related articles 02:

1. https://docluat.vn/archive/2913/

2. https://docluat.vn/archive/2272/

3. https://docluat.vn/archive/3673/

4. https://docluat.vn/archive/1383/

5. https://docluat.vn/archive/2032/

b) Trong thời hạn 12 tháng có
từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 01 theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;

c) Trong thời hạn 12 tháng có
từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 02 theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc có từ 04 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trở lên vi phạm chất lượng;

d) Thời hạn ngừng nhập khẩu từ 01 năm đến 02 năm đối với
các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản này và từ 06 tháng đến 01 năm đối với
các trường hợp quy định tại điểm c khoản này.

21. Quy định về báo cáo
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm
soát đặc biệt:

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhập khẩu
vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng
nhập về Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc
xin theo Mẫu số 47 hoặc 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về tình hình
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 hoặc 50 tại Phụ lục
III ban hành
kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế.

Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ
chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải
quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ
sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu
xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của
cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác
nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để
đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy
định tại điểm c khoản này;

c) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc
bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu
của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu
trong trường hợp thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnhgửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo
người của tổ chức, cá nhân xuất cảnhđể điều trị bệnh cho bản
thân người xuất cảnh với số lượng xuất khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện; 10
ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; 30ngày đối với
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong
đơn thuốc kèm theo.

2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu
xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của
cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để
đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên
liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc
giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm
đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất
trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất
từ cảng đi của nước xuất
khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.

3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký
lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a)
Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc
bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu
trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và
xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm
dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản
sao có chứng thực để đối chiếu;

d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản
xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ
trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo
quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng
lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất
trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa
được xuất từ cảng đi của nước xuất
khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

g)
Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82
và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm
b, d, đ và e khoản này.

4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu
xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của
cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính
hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩuPhiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71,
72, 79, 80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này; trường hợp bản sao
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú
có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ
chức nhập khẩu với số lượng thuốc
nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:

Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần,
thuốc tiền chấttheo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô–la Mỹ (tính theo tỷ giá liên
ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa
không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị
bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định
số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập
khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000
(mười triệu) đồng01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu
của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc
giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối táctheo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này, trừ
trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 67, 70, 73, khoản 1 Điều
74 của Nghị định này, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên
liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điều 82, 83, 86 của
Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để kiểm
nghiệm, nghiên cứu.

Chương V. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG

Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi
lưu hành tại Việt Nam:

a) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc;

b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;

c) Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo;

d) Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá
trình sản xuất, chế biến, lưu thông;

đ) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng
yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;

e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở
sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.

2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu
chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường
hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1
Chương V của Nghị định này.

3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây
dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy
chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược
sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt
Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại
Mục 1 Chương V của Nghị định này.

4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử
dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt
Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại
Mục 1 Chương V của Nghị định này.

5. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang bao gồm:

a) Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 của Luật dược;

b) Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật dược
được đứng tên đăng ký dược liệu.

6. Hình thức đăng ký, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu, tá
dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 55, 57 của Luật
dược.

Điều 94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi
giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại
các Điều 56, 58 của Luật dược, trừ thời hạn cấp và các quy
định sau:

1. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.

2. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ
hồ sơ.

Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA
CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM

Điều 95. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam

1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành,
cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực
hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt
Nam;

b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;

c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại
Việt Nam;

d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt
Nam.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước
ngày Nghị định này có hiệu
lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế
đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực
hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:

a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;

b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.

3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công
đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ
đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đó.

Điều 96. Hình thức đánh giá

1. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với
cơ sở sản xuất không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều
này.

2. Công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý
nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất được áp dụng đối
với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các
nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra
thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên ICH, Australia và được một
trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration,
USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union, European Medicines
Agency (EMA)), Australia(Therapeutic Goods Administration, TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành
tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu
hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của
hồ sơ;

b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của
Bộ Y tế;

c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y
tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt
sản xuất.

Điều 97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt
sản xuất

1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:

a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
hiện hành.

2. Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều
kiện sản xuất:

a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;

b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản
xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

c) Tính phù hợp của điều kiện cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà
xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố
trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành
phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;

d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;

đ) Đánh giá của cơ quan quản lý dược của nước sở tại hoặc cơ quan quản
lý dược nước khác, những tồn tại được phát hiện và hoạt động khắc phục phòng ngừa
của cơ sở sản xuất.

3. Nội dung đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết
quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước
ngoài:

a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận Thực
hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản
xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

4. Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:

a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

b) Hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền
sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di
chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của
trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đăng ký;

d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;

đ) Tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng thực hành tốt sản xuất
trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại cơ sở sản xuất.

Điều 98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc
trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ
sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:

a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực
hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của
cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm
quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc
trường hợp quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:

a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực
hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp; giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất
do cơ quan quản lý dược của nước thành viên của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ
thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu có);

b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của
cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm
quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;

c) Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý
dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 03
năm kể từ ngày nộp hồ sơ và báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm
tra gần nhất có phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký
hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký;

d) Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp
hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;

đ) Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến
đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

e) Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.

3. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang, hồ
sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:

a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực
hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về nguyên liệu sản
xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp đối với tá dược, vỏ nang;

b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR
10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng
dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ
thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới;

c) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang thuộc trường
hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp
tài liệu quy định tại điểm a khoản này.

4. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, hồ sơ đề
nghị đánh giá cơ sở bao gồm:

a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực
hành tốt sản xuất;

b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR
10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng
dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ
thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;

c) Danh mục các dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt
Nam;

d) Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc
dự định cung cấp vào Việt Nam;

đ) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu thuộc trường hợp
quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp
tài liệu quy định tại điểm a, c và d khoản này.

5. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực
hành tốt sản xuất:

a) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp
theo trình tự theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giữa các phần
có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt
sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất
quy định tại khoản các 1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng
thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban
hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 99. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở
sản xuất

1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị đánh giá và tổ chức đánh giá việc đáp
ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá
và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất trong thời hạn như sau:

a) 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo
hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý
nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;

b) 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo
hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

c) 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm
b khoản 3 Điều 96 của Nghị định này hoặc
kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị
đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất và kế hoạch kiểm tra,
đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a
và c khoản 3 Điều 96 của Nghị định này.

2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị thay đổi kế hoạch đánh giá thực tế
dự kiến, thời gian quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được tính từ thời gian
nhận được văn bản đề nghị của cơ sở sản xuất.

3. Trường hợp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản
xuất hết hạn vào thời điểm thẩm định, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất
quá 03 năm kể từ ngày kiểm tra hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất không đầy
đủ nội dung theo quy định, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất bổ sung hồ
sơ.

a) Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ bổ sung trong thời hạn tối đa 90 ngày đối với
hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất; 06 tháng đối với Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế
thông báo kết quả đánh giá.

4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y
tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.

Điều 100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất
thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước
ngoài:

a) Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định;

b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ
đăng ký đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ sung các tài
liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh
giá cơ sở sản xuất;

d) Báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất
của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị
thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại;

đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy
định của pháp luật.

2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một
trong các hành vi vi phạm sau:

a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại các điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật
dược;

b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ,
nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn
chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không
đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước
có thẩm quyền;

d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;

đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo
của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi
giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;

e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;

g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo
của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào
trên thế giới;

h) Không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang lưu hành tại Việt Nam
theo yêu cầu của Bộ Y tế.

3. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ
quan có thẩm quyền:

a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật dược;

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d,
đ, e khoản 2 Điều này;

c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm g, h khoản 2 Điều
này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại
điểm a, b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không
còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm
ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.

Chương VI. THẨM QUYỀN,
HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC BỊ THU HỒI

Điều 101. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Hình thức thu hồi:

a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền;

b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập
khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.

2. Phạm vi thu hồi:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá
trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục
đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ
sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó;

c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm
quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.

Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:

a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định
thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốckết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.

2. Thủ tục
thu hồi nguyên liệu làm thuốc:

a) Trong thời
hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế
ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm, hoặc cơ sở quy định tại điểm
b khoản 1 Điều này phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên
liệu làm thuốc vi phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên
liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, các Sở Y tế và công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Trong thời
gian không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất
nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua
nguyên liệu, đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu
hồi do các cơ sở sản xuất, kinh doanh trả lại;

c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

d) Trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ
sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm
theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số
lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu,
danh sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng;

đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi
hoặc thực hiện cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo quy định
tại các điểm b hoặc c khoản này.

Điều 103. Trách nhiệm
thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Trách nhiệm
của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:

a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp
phải thu hồi và ra quyết định thu hồi
thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện;

b) Ngừng kinh
doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

c) Chủ trì,
phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu
hồi;

d) Xử lý
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

đ) Chi trả
chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả
trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

e) Báo cáo Bộ
Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.

2. Trách nhiệm
của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:

a) Ngừng kinh
doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

b) Thông báo
và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất,
sử dụng trả lại;

c) Trả nguyên
liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó;

d) Chi trả
chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả
trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật
trong trường hợp có lỗi.

3. Trách nhiệm
của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:

a) Ngừng sử dụng
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;

b) Trả nguyên
liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc.

4. Bộ Y tế có
trách nhiệm sau đây:

a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp
phải thu hồi và ra quyết định
thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;

b) Rà soát
báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc phục, tái
chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

c) Kiểm tra,
giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở
vi phạm theo quy định của pháp luật;

d) Chỉ đạo Sở
Y tế kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc,
xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn;

đ) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên
liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo
yêu cầu;

e) Công bố
thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.

5. Sở Y tế có
trách nhiệm sau đây:

a) Thông báo
cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu
làm thuốc;

b) Kiểm tra,
giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn,
xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn;

c) Báo cáo về
Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện
hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.

Điều 104. Xử lý
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi

1. Nguyên liệu
làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp
sau:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục
đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc
sử dụng cho người;

b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành
nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất
xứ;

d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;

đ) Dược liệu giả;

e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn
chất lượng theo quy định;

g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ
nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả
cho người sử dụng thuốc.

2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng
trong trường hợp:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật dược
hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng
địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ
khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.

3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây
nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định
tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất
trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu hoặc chuyển đổi mục đích
sử dụng theo thủ tục quy định tại khoản 4 Điều này.

Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế,
tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng thì phải tiêu hủy.

4. Thủ tục khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên
liệu làm thuốc:

a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng,
khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng
chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;

b) Việc khắc phục, tái chế, tái xuất nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện
sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế;

c) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ khi nhận được văn bản đề nghị của cơ sở,
Bộ Y tế phải có văn bản trả lời. Đối với nguyên liệu nhập khẩu được
tái xuất, Bộ Y tế thông báo cho cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tiếp nhận
để biết, phối hợp quản lý.

5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định
thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03
(ba) người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược của cơ sở;

b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người,
súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ
môi trường;

c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về
kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;

d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ
quy định tại Điều 48 của Nghị định này.

Chương VII. HỒ SƠ, TRÌNH
TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Mục 1. XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC

Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc

Thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện
theo các hình thức sau:

1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành
tài liệu thông tin thuốc.

3. Hội thảo
giới thiệu thuốc.

Điều 106. Cơ sở đứng
tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Cơ sở được
đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng
ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng
đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và
được cơ sở này ủy quyền;

c) Cơ sở kinh
doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;

d) Cơ sở nhập
khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản
3 Điều 105 của Nghị định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do
chính cơ sở nhập khẩu.

2. Cơ sở đăng
ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho cơ sở quy định tại điểm b hoặc c khoản
1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở nhập khẩu
thuốc của Việt Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.

Điều 107. Các trường
hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận

1. Cấp giấy
xác nhận nội dung thông tin thuốc trong các trường hợp sau:

a) Nội dung
thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc,
tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ
định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các
thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

2. Cấp lại Giấy
xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định
này và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin
ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

3. Điều chỉnh
nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung
nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Điều 108. Hồ sơ đề
nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản
2 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Mẫu thiết
kế nội dung thông tin thuốc;

c) Mẫu nhãn,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

d) Tài liệu
tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

đ) Giấy đăng
ký lưu hành thuốc;

e) Giấy phép
thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở
nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

g) Giấy ủy
quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.

2. Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản
3 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này;

b) Nội dung
thông tin thuốc;

c) Mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

d) Tài liệu
tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

đ) Giấy đăng
ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;

e) Giấy phép
thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở
nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

g) Giấy ủy
quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;

h) Chương
trình hội thảo giới thiệu thuốc.

Điều 109. Hồ sơ đề
nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Đơn đề nghị
cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này.

2. Mẫu thiết
kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy
xác nhận.

3. Giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường
hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 107 của Nghị định này.

Điều 110. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Đơn đề nghị
điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại
Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do
của việc điều chỉnh.

2. Tài liệu
chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.

Điều 111. Yêu cầu đối
với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Tài liệu
quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định
này là bản sao.

2. Tài liệu
quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều
110 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội
dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực
đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

3. Tài liệu
quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản
chính hoặc bản sao có chứng thực.

4. Tài liệu
quy định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị định này là bản chính.

5. Tài liệu
quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của
Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

6. Mỗi hồ sơ
đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy
định sau:

a) 01 mẫu thiết
kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội
dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định
này cho một thuốc;

b) 01 mẫu thiết
kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội
dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định
này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất
nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

7. Các tài liệu
được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp
lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Điều 112. Quy định về
cách ghi nội dung thông tin thuốc

1. Nội dung
thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:

a) Có đầy đủ
nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều
76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực
tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định
tại Điều 126 của Nghị định này;

b) Nội dung
thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải
chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn
phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông
tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;

c) Nội dung
thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin
không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;

d) Cỡ chữ
trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ
hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

2. Nội dung
thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu
tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở
trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi
số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…,
ngày … tháng … năm …

3. Trường hợp
thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin
thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người
có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

Điều 113. Thủ tục cấp
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Cơ sở đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo
quy định tại Điều 116 của Nghị định này.

2. Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận
theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy
xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.

3. Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực
hiện như sau:

a) Văn bản đề
nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa
đổi, bổ sung;

b) Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trong thời
hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

4. Trong thời
gian giải quyết hồ sơ đã nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và
có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong
tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn
chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng
xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung thông tin thuốc đã được cập nhật, sửa
đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

5. Trước khi
tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị
định này ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc
về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã
được duyệt.

Trường hợp có
thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở
phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin
thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

6. Tạm ngừng
tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận
nội dung thông tin thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền quy định tại các điểm b, c khoản
1 Điều 106 của Nghị định này khi có một trong các hành vi vi phạm sau:

a) Sửa chữa,
giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ
đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;

b) Thông tin
thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội
dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

c) Sử dụng chứng
nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa
của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín,
thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;

d) Sử dụng kết
quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm,
kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng
cáo thuốc;

đ) Thông tin
thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến trường hợp
phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản
1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này.

7. Thời hạn tạm
ngừng nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc kể
từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền thực hiện như sau:

a) Từ 01 năm
đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;

b) Từ 06
tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6
Điều này;

c) Từ 03
tháng đến 06 tháng đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều này.

Điều 114. Thủ tục cấp
lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Cơ sở đề
nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm
quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.

2. Trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại
Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này.

Điều 115. Thủ tục điều
chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Cơ sở đề
nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ
cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.

2. Trong thời
hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu cơ
quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh.
Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công
văn trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 116. Thẩm quyền
cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Bộ Y tế cấp,
cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin
thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản
2 Điều 105 của Nghị định này.

2. Sở Y tế cấp,
cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin
thuốc đã được cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản
3 Điều 105 của Nghị định này.

Điều 117. Hiệu lực của
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.

2. Giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực
trong các trường hợp sau:

a) Thuốc bị
thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;

b) Thay đổi
thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại
điểm b khoản 1 Điều 107 của Nghị định này.

Mục 2. XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 118. Các phương
tiện quảng cáo thuốc

Thuốc được quảng
cáo cho công chúng trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng
cáo.

Điều 119. Cơ sở đứng
tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cơ sở được
đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng
ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng
đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và
được cơ sở này ủy quyền;

c) Cơ sở kinh
doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.

2. Cơ sở đăng
ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản
1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách
nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.

Điều 120. Các trường
hợp cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và điều chỉnh nội dung
quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Cấp Giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:

a) Nội dung
quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung
quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc,
tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ
định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các
thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

2. Cấp lại Giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin
ghi trên Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

3. Điều chỉnh
nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung
nhưng không thuộc trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Điều 121. Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc
theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các
tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Mẫu thiết
kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng
cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên
quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng
cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;

c) Mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

d) Tài liệu
tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

đ) Giấy đăng
ký lưu hành thuốc;

e) Giấy phép
thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở
nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

g) Giấy ủy
quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

2. Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội
thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này;

b) Nội dung
quảng cáo thuốc;

c) Mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

d) Tài liệu
tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

đ) Giấy đăng
ký lưu hành thuốc;

e) Giấy phép
thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở
nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

g) Giấy ủy
quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

h) Chương
trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Điều 122. Hồ sơ đề
nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Đơn đề nghị
cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Mẫu thiết
kế, bản ghi, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng cáo thuốc đề
nghị cấp lại Giấy xác nhận.

3. Giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường
hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 120 của Nghị định này.

Điều 123. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Đơn đề nghị
điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại
Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh,
lý do của việc điều chỉnh.

2. Tài liệu
chứng minh việc điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc.

Điều 124. Yêu cầu đối
với hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh
nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận

1. Các tài liệu
quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định
này là bản sao.

2. Tài liệu
quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều
123 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối
với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

3. Tài liệu
quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản
chính hoặc bản sao có chứng thực.

4. Tài liệu
quy định tại khoản 3 Điều 122 của Nghị định này là bản chính.

5. Tài liệu
quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều 122 của
Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

6. Mỗi hồ sơ
đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy
định sau:

a) 01 mẫu thiết
kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại
khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ
sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho một thuốc;

b) 01 mẫu thiết
kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại
khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ
sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho hai hay nhiều thuốc có
cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng
bào chế;

7. Tài liệu
được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo
thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích
thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ
sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của
vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy
A3 các nội dung bắt buộc sau:

a) Cấu trúc
không gian;

b) Đánh số thứ
tự các mặt, kích thước từng mặt;

c) Tỷ lệ kích
thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.

Điều 125. Yêu cầu đối
với nội dung quảng cáo thuốc

1. Nội dung
quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

b) Chuyên luận
về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

c) Tài liệu,
hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

2. Nội dung
quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần
dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.
Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt
thì ghi tên La – tin;

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ
định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho
con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

g) Thận trọng
và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Tác dụng
phụ và phản ứng có hại;

i) Tên, địa
chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

l) Cuối trang
đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;

m) Đối với những
nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ
tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở
trang nào;

n) Nội dung
quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải
chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn
phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông
tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

3. Nội dung
quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm
a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung
quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng
hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Nội dung
quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình
chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về
quảng cáo:

a) Nội dung
quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói,
báo hình quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Nội dung
quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều
này.

Trường hợp nội
dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo,
các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian
để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội
dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu
kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội
dung đối với quảng cáo có nhiều trang.

Việc quảng cáo
thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc
xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

5. Nội dung
quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên
cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các
điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các
thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải
đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.

6. Tiếng nói,
chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng
cáo.

7. Cỡ chữ
trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng
không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ
giấy A4.

8. Kịch bản
quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.

9. Nội dung
quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông
tin không liên quan đến thuốc.

Điều 126. Các thông
tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

1. Các thông
tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.

2. Các nội
dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

3. Các nội
dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng
thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy
thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không
có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

4. Các câu, từ,
hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu
quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê
duyệt.

5. Ghi tác dụng
của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc
gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

6. Các từ, cụm
từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu
tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”,
“chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”,
“yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn”
và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

7. Các chỉ định
không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

a) Chỉ định điều
trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chỉ định điều
trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều
trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định
mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều
trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều
trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Chỉ định điều
trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Chỉ định điều
trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

8. Các kết quả
kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9. Kết quả
nghiên cứu tiền lâm sàng.

10. Kết quả
nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế
công nhận.

11. Sử dụng
danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng
cáo thuốc.

12. Lợi dụng
xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

13. Hình ảnh,
tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

14. Hình ảnh
động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

15. Các câu,
từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

16. Sử dụng
hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không
phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế
ban hành hoặc công nhận.

Điều 127. Trình tự,
thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội
dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận

1. Cơ sở đề
nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung
quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Trình tự,
thủ tục cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội
dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thực hiện tương tự quy định tại
các Điều 113, 114 và Điều 115 của Nghị định này.

Điều 128. Thẩm quyền
cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng
cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận

Bộ Y tế cấp,
cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo
thuốc đã được cấp Giấy xác nhận.

Điều 129. Hiệu lực
của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong
các trường hợp sau:

a) Giấy đăng
ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;

b) Thuốc bị
thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;

c) Thay đổi
thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này;

d) Có khuyến
cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng
dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thuốc có
chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Trường hợp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực
Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Chương VIII. CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Mục 1. KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

Điều 130. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Hồ sơ kê khai giá thuốc:

a) Bảng kê
khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bảng kê
khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc:

a) Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu
vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bảng kê
khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối
với trường hợp thay đổi giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện theo quy định khoản 1 Điều
này.

 4. Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của
thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin
đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi (trừ trường hợp quy định tại khoản
3 Điều này) thì cơ sở lập hồ sơ như sau:

a) Văn bản
đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu
số 05 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao
văn bản được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt về nội dung thay
đổi thông tin của thuốc.

5. Hồ sơ được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương trong trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt
Nam, 01 bộ lưu tại cơ sở.

6. Giá thuốc kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia
tăng và được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá. Tỷ giá quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với ngân hàng nơi giao dịch khi vay hoặc khi mua ngoại tệ, trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa thanh toán với ngân hàng thì tính theo tỷ giá bán ra của ngân hàng thương mại nơi đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính giá.

Điều 131.
Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc,
thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát,
công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

1. Đối với
thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán
buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc
đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các
chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ
thuốc dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Khi có
thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc
đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;

d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập khẩu có nhu cầu
điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê
khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự
kiến điều chỉnh giảm.

2. Đối với
thuốc sản xuất trong nước:

a) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia
công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến
(trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc
đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

b) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia
công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Khi có
thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước khi đưa lô thuốc đầu tiên
lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;

d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc
cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều
chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê
khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán
lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

3. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá
thuốc:

a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung,
thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;

b) Ủy ban
nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ
sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất
thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.

4. Tổ chức
tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:

a) Cơ sở
nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản
xuất gia công) nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 130 của Nghị
định này cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều
này;

b) Cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ
sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá cho cơ sở nộp hồ sơ
khi nhận đủ hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với
trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theoNghị định này đối với
trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ
sơ;

c) Trong
thời hạn 45 ngày đối với trường hợp kê khai giá thuốc; 30 ngày đối với trường hợp
kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; 15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung,
thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận
đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế tổ chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai,
kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện
tử của đơn vị đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại
không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đáp ứng quy định. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai
lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc không đáp ứng quy định,
Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai
lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do
trong thời hạn quy định tại điểm này;

d) Đối với
hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ
ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại,
đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý theo Mẫu
số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai
lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai
lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này;

Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

đ) Trong
thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản cho ý kiến về mức giá
kê khai, kê khai lại hoặc đề nghị sửa đổi, bổ sung, cơ sở kê khai phải có văn bản
phản hồi kèm theo các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức
giá kê khai hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý hoặc làm rõ
các nội dung sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai không có văn bản
phản hồi thì hồ sơ không còn giá trị;

e) Đối với
hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, trong
thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Bộ Y
tế chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin
điện tử của đơn vị đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức
giá kê khai là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý. Trường hợp cơ sở
không chứng minh được mức giá kê khai, kê khai lại là hợp lý hoặc không điều chỉnh
về mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai
lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;

g) Đối với
hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại
đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai lại là
hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường
hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai
lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này.

Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Điều 132. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về
giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Trong
quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc, nếu phát hiện mức giá kê khai, kê
khai lại đã công bố không hợp lý tại thời điểm xem xét thì cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều 131 của Nghị định này thông báo bằng
văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá đã kê khai, kê
khai lại và nêu rõ lý do.

2. Cơ quan
quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật đối với
các trường hợp:

a) Không
thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;

b) Không
tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau
khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

c) Bán thuốc cao hơn giá đã kê
khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

3. Trường
hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên hoặc có từ 02 mặt hàng
vi phạm trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc
xem xét áp dụng các biện pháp:

a) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung thông tin, quảng cáo thuốc;

b) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam;

c) Tạm ngừng
tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03
tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ
quan có thẩm quyền.

Điều 133. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực
hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dược có
trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên
quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của
các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp.

2. Cơ sở kinh doanh dược không
được bán thuốc khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất
hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

3. Cơ sở kinh doanh dược không
được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia
công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

4. Trường
hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở kinh
doanh dược kiến nghị xem xét lại mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê
khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trong
thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền,
cơ sở phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu liên quan để thuyết minh về
tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức
hợp lý. Sau thời hạn trên, cơ sở không có văn bản phản hồi thì mức giá kê khai,
kê khai lại đã công bố không còn giá trị và sẽ bị rút khỏi Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế.

Điều 134.
Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

1. Việc rà
soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê
khai lại căn cứ các yếu tố sau:

a) Mặt bằng
giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí
kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương
tự trên thị trường trong nước;

Trường hợp
cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt bằng giá thuốc trên thị trường
trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc
trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê
khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng minh về hiệu quả điều
trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và chi phí của thuốc, chứng minh công nghệ,
kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này và các
tài liệu khác liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.

b) Biến động
của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương
và một số chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ
quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai lại trên cơ sở tài liệu do cơ
sở kê khai cung cấp về biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu,
nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi phí khác liên quan để thuyết
minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh
tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của biến động các yếu tố chi phí đầu
vào;

c) Giá nhập
khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;

d) Quan hệ
cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh, các yếu tố về chất lượng thuốc,
thuốc có chứng minh tương đương sinh học, các yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc
và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.

2. Giá thuốc
kê khai hợp lý được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng
nguyên tắc sau:

a) Không
cao hơn giá đã kê khai của chính mặt hàng này hoặc mặt hàng khác tên thương mại
nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế của cùng cơ sở sản xuất
đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

b) Không
cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng
bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong vòng 03 năm gần nhất đã được công
bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có tính tới mức độ tăng giá được Tổng
Cục Thống kê công bố tính từ thời điểm mặt hàng thuốc có giá cao nhất kê khai,
kê khai lại giá;

c) Trường
hợp thuốc kê khai chưa có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế
trên thị trường Việt Nam, giá nhập khẩu, giá bán buôn kê khai không cao hơn giá
nhập khẩu, giá bán buôn trung bình của các nước ASEAN mà thuốc được nhập khẩu
và lưu hành;

d) Giá nhập
khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam phải đúng với giá
nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại thời điểm kê khai.

3. Thuốc
kê khai lại điều chỉnh tăng giá được công bố nếu đáp ứng quy định tại điểm b và
điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được
xem xét, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

4. Trường
hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải
trình, việc rà soát, công bố thực hiện theo nguyên tắc sau:

a) Trường
hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức giá kê khai đáp ứng quy định tại
khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

b) Trường
hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn kê khai, kê khai lại với mức
giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì sẽ căn cứ vào các tài liệu
do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo quy định tại khoản 1 Điều này để
xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế.

5. Cơ quan
quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát
tính hợp lý của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá
thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị
liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định
tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:

a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc
đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công
bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của
thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong
03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Thuốc mới;

d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc,
thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại
cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản
xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ
quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viênICH hoặc Australia kê khai
lại có mức tăng cụ thể như sau:

– Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ
trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.

– Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ
trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.

– Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên
1.000.000 (một triệu) đồng.

7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động
của Hội đồng liên ngành về giá thuốc.

Mục 2. NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA
CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 135. Niêm yết giá thuốc

1. Trách
nhiệm niêm yết giá thuốc:

a) Các cơ
sở bán buôn thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở bán buôn thuốc;

b) Các cơ
sở bán lẻ thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc;

c) Cơ sở
bán buôn, bán lẻ thuốc không được bán cao hơn giá do cơ sở đã niêm yết.

2. Yêu cầu
đối với việc niêm yết giá thuốc:

a) Việc
niêm yết giá bán buôn được thực hiện bằng hình thức thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Việc
niêm yết giá bán lẻ thuốc được thực hiện bằng các hình thức in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không che khuất nội dung bắt buộc của nhãn thuốc;

c) Đồng tiền
niêm yết giá là đồng Việt Nam;

d) Giá niêm yết là giá đã
bao gồm các loại thuế, phí và lệ phí (nếu có) của thuốc.

Điều 136.
Quy định về thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh

1. Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc
bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng mức thặng số
bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể:

Giá bán lẻ = Giá mua
vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong
khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua
thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua
vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến
trước thời điểm mua thuốc.

3. Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như
sau:

a) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn
hoặc bằng 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%;

b) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa
là 10%;

c) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối
đa là 7%;

d) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán
lẻ tối đa là 5%;

đ) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên
1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2%.

4. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất để tính thặng số bán lẻ được quy định như
sau:

a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên;

b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống,
chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất
là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ
nhất là gói, chai, lọ, túi;

đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ
nhất là tuýp, lọ;

e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng
dán;

g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;

h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
bộ kít.

Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN
PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC

Điều 137. Đấu thầu mua thuốc

1. Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo
hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp
khác của các cơ sở y tế công lập theo quy định của pháp luật về đấu thầu và bảo
đảm các nguyên tắc quy định tại khoản 4 Điều 7 và khoản 6 Điều
107 của Luật dược.

2. Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm căn cứ ban hành Danh mục dược
liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng
cung cấp, giá hợp lý:

a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế trên thị trường của dược liệu trong nước
và dược liệu nhập khẩu;

b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: Dược liệu nuôi trồng, thu hái
trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái; dược liệu trong
nước sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cho thuốc cổ truyền,
thuốc dược liệu; dược liệu trong nước đã định danh rõ thành phần và nồng độ hoặc
hàm lượng của các chất có hoạt tính.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 1 và 2 Điều
này; công bố Danh mục các thuốc biệt dược
gốc; quy định việc mua thuốc biệt dược gốc không thuộc Danh mục thuốc, dược liệu
được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Điều 138 của Nghị định này theo hình thức
lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu.

Điều 138. Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức
đàm phán giá

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu được
thực hiện hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 6 Điều
107 của Luật dược căn cứ ý kiến đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu
thầu thuốc.

Điều 139.
Bình ổn giá thuốc

Các trường hợp thực hiện bình ổn
giá thuốc, các biện pháp bình ổn giá thuốc và thẩm quyền, trách nhiệm
quyết định áp dụng và tổ chức thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc thực hiện
theo quy định tại Luật giá và các văn bản hướng dẫn Luật giá.

Chương IX. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành
nghề dược

1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của
cơ sở sản xuất dược chất trừ trường hợp dược chất vô trùng
phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Chậm nhất đếnngày 01 tháng 01 năm 2021, người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược, người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản
xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế
biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm
2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ
sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị
thuốc cổ truyền, vắc xin và
sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01
năm 2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện quy định tại
khoản 3 Điều 116 của Luật dược phải có Chứng chỉ hành nghề
dược.

4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu
lực, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người
phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều
này.

5. Người quản lý chuyên
môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, chủ cơ sở
bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp theo Luật dược
số 34/2005/QH11 tiếp tục là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh
doanh dược.

Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở
kinh doanh dược

1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin,
sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản
xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực hành tốt
tương ứng với loại hình hoạt động dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 5 Điều này.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, trừ trường hợp nguyên liệu là dược chất vô trùng được quy định
tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất.

3. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở bán lẻ là tủ thuốc đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động.

 Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở
bán lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc tương ứng loại hình hoạt động. Trước thời hạn này, cơ sở phải đảm bảo duy
trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận.

4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực,
cơ sở sản xuất thuốc
cổ truyền đề nghị cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ
truyền.

Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở sản xuất thuốc đông y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị định
này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền. Trước thời hạn này, cơ
sở phải đảm bảo duy trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng
nhận.

5. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ
nang; cơ sở sản xuất, chế
biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứngthực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng.

Điều 142. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở
hoạt động dược không vì mục đích thương mại

1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở đang hoạt
động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 35 của Luật dược chưa tuân thủ đầy đủ thực hành tốt chỉ được
thực hiện đúng phạm vi hoạt động dược phù
hợp với mức độ tuân thủ thực hành tốt tương ứng và phải tuân thủ đầy đủ thực
hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động dược theo lộ trình được quy định như
sau:

a) Chậm nhất
đến ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải
tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động;

b) Chậm nhất
đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại,
trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt
tương ứng với phạm vi hoạt động.

2.Kể từ ngày Nghị
định này có hiệu lực, cơ sở hoạt
động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược lần đầu triển khai hoạt động dược hoặc bổ sung phạm vi hoạt
động dược phải tuân thủ thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược.

Điều 143. Điều, khoản
chuyển tiếp

1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại
Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc
trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13
nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật
dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trừ trường hợp cơ sở
đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật dược số 105/2016/QH13.

2. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc
nhập khẩu, cơ sở đứng tên đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở
sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất.

3. Giấy phép
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được cấp theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn
có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.

Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu
ra khỏi Việt Nam và thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông
quan thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng
dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này
có hiệu lực thi hành.

4. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước ngày
Nghị định này có hiệu lực và nhập khẩu vào Việt Nam và thông quan trước ngày 01
tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông quan thực hiện theo quy định của Luật dược số
34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị
định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

5. Đối với
các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện các quy định sau:

a) Các cơ sở
đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động
đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2018. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt
động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh
thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy
định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;

b) Cơ sở đang
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm c, d khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động
đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt trong trường hợp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực. Sau
thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định
này.

6. Chậm nhất
từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, các cơ sở đang bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 55 của Nghị định này.

7. Chậm nhất từ
ngày 01 tháng 3 năm 2018, dược
liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy đăng ký
lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định
này.

8. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm
2019, vỏ nang trước khi lưu hành
tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 4Điều 93 của
Nghị định này. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải
có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều 93 của Nghị định này.

9. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hiện theo quy định tại Điều 136 của Nghị định này.

10. Giấy tiếp nhận nội dung thông tin thuốc, Giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì được
tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.

11. Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp
nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh
phẩm y tế tại Việt Nam mà Giấy phép hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2016
được tiếp tục cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày Nghị định này có hiệu lực
thi hành và cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01 tháng 01 năm 2018.

12. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, nguyên liệu làm thuốc là tá dược để sản
xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam được nhập khẩu theo Danh mục được công bố theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

Điều 144. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

2. Bãi bỏ các văn bản:

a)Các quy định về quảng cáo thuốc tại Điều 3 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm
2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm
2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

c) Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10
năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;

d) Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay
thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 145. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định
này.

2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao
Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại
giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa
bàn tỉnh, thành phố.

3. Việc công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến thực hiện theo lộ
trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này./.